機能性ディスペプシア患者の食事の変更を評価するための研究。
機能性ディスペプシア患者における食事改善の有効性を評価するための前向き無作為化研究者盲検対照試験
調査の概要
詳細な説明
機能性消化不良 (FD) は、Rome III 基準によって、症状を説明できる構造的または全身的な疾患がない場合の厄介な食後の満腹感、早期満腹感、心窩部痛、または心窩部灼熱感と定義されています。 これらの症状は少なくとも 3 か月間存在し、診断の 6 か月前に発症しました。
低発酵性オリゴ二糖類およびポリオール(FODMAP)食は、過敏性腸症候群(IBS)患者で研究されており、限られた数の小規模な研究で中程度の利益があることが示されています. ダイエットは、通常、フルクトース、ラクトース、フルクタン、ガラクタン、およびポリオールを完全に排除することから始めます。 症状の改善に続いて、患者が症状を監視している間に、これらのグループが一度に 1 つずつ再導入されます。
低FODMAP食が機能性ディスペプシア患者で正式に研究されたことはありませんが、FD患者が食事で症状の改善を報告していることに注目しました. この改善は、低FODMAP食による十二指腸および胃の膨張の減少、または十二指腸フローラの変化によって説明できます.
今日まで、FD の食事の変更を評価するランダム化試験はありません。 この研究の目的は、機能性消化不良における低FODMAP食の有効性を評価することです。 研究者の仮説は、FODMAP食を標準治療に追加することで、機能性消化不良患者の症状管理が改善されるというものです。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -ローマIII基準で測定されたPDSまたはEPSのいずれかによるFDの診断
- 消化不良症状の緩和が不十分であると述べている患者
- -過去3年間に内視鏡検査が実施され、消化不良症状の器質的原因が陰性
- 非侵襲的検査または生検によるピロリ菌陰性。 ピロリ菌の除菌に成功した病歴のある患者は、便抗原によるフォローアップ検査、尿素呼気検査、または生検が陰性の場合に含まれます。
- -血清学または生検によって除外されたセリアック病
除外基準:
- 十分に制御されていないIBSの主な症状を持つ患者
- 制御不能な胸やけを有するGERDと診断された患者
- -食道炎、潰瘍疾患、またはその他の器質性上部消化管疾患の病歴。セリアック病、胃不全麻痺、または上部消化管の血管障害の診断を含む
- -食道、胃、または十二指腸を含む手術歴
- -既知の乳糖不耐症(乳糖を含まない食事で症状が持続しない限り)
- フルクトースを含まない食事で症状が持続しない限り、既知のフルクトース不耐症
- -薬の積極的な滴定を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低FODMAP
被験者は、低FODMAP食で食事教育を受け、それを4週間続けます。
その後、被験者は栄養士にフォローアップされ、症候性反応のある被験者には再導入の指示が与えられます。
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実験群の被験者は、低発酵性オリゴ二単糖およびポリオール(FODMAP)食で教育されます。
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アクティブコンパレータ:私のプレートを選ぶ
被験者は、choosemyplate.gov で定義されているチョイス マイ プレート ダイエットで食事カウンセリングを受けます。
被験者はまた、4週間間隔で2回の栄養士の訪問を受けます。
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アクティブ コンパレータ アームの被験者は、ChooseMyPlate.gov で教育を受けます。
ダイエット。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十分な救済の自己報告
時間枠:7週目(4週間の食事変更後)
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過去 7 日間の消化不良症状の適切な軽減の自己報告。
この情報は第 7 週に収集されます。
この測定は臨床的に関連があると考えられており、FD での反応性がテストされています。
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7週目(4週間の食事変更後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NDI ショートフォームの改善
時間枠:7週目(4週間の食事変更後)
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NDI ショート フォームは、消化不良に関連する症状の重症度を判断するために使用される有効なアンケートです。
時間の経過に伴う変化を評価するために使用できます。
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7週目(4週間の食事変更後)
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グローバル総合症状スケールの改善
時間枠:7週目(4週間の食事変更後)
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7週目(4週間の食事変更後)
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グローバル総合症状スケールの継続的な改善
時間枠:10週目(低FODMAP再導入後)
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10週目(低FODMAP再導入後)
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NDIショートフォームの継続的な改善
時間枠:10週目(低FODMAP再導入後)
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NDI ショート フォームは、消化不良に関連する症状の重症度を判断するために使用される有効なアンケートです。
時間の経過に伴う変化を評価するために使用できます。
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10週目(低FODMAP再導入後)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hina Omar, MD、Advocate Lutheran General Hospital
- 主任研究者:Marc Fine, MD、Advocate Lutheran General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ong DK, Mitchell SB, Barrett JS, Shepherd SJ, Irving PM, Biesiekierski JR, Smith S, Gibson PR, Muir JG. Manipulation of dietary short chain carbohydrates alters the pattern of gas production and genesis of symptoms in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;25(8):1366-73. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06370.x.
- Talley NJ, Verlinden M, Jones M. Quality of life in functional dyspepsia: responsiveness of the Nepean Dyspepsia Index and development of a new 10-item short form. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Feb;15(2):207-16. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00900.x.
- Staudacher HM, Lomer MC, Anderson JL, Barrett JS, Muir JG, Irving PM, Whelan K. Fermentable carbohydrate restriction reduces luminal bifidobacteria and gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome. J Nutr. 2012 Aug;142(8):1510-8. doi: 10.3945/jn.112.159285. Epub 2012 Jun 27.
- Kerckhoffs AP, Samsom M, van der Rest ME, de Vogel J, Knol J, Ben-Amor K, Akkermans LM. Lower Bifidobacteria counts in both duodenal mucosa-associated and fecal microbiota in irritable bowel syndrome patients. World J Gastroenterol. 2009 Jun 21;15(23):2887-92. doi: 10.3748/wjg.15.2887.
- Talley NJ, Dennis EH, Schettler-Duncan VA, Lacy BE, Olden KW, Crowell MD. Overlapping upper and lower gastrointestinal symptoms in irritable bowel syndrome patients with constipation or diarrhea. Am J Gastroenterol. 2003 Nov;98(11):2454-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07699.x.
- Talley NJ, Van Zanten SV, Saez LR, Dukes G, Perschy T, Heath M, Kleoudis C, Mangel AW. A dose-ranging, placebo-controlled, randomized trial of alosetron in patients with functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Apr;15(4):525-37. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00941.x.
- Talley NJ, Locke GR, Saito YA, Almazar AE, Bouras EP, Howden CW, Lacy BE, DiBaise JK, Prather CM, Abraham BP, El-Serag HB, Moayyedi P, Herrick LM, Szarka LA, Camilleri M, Hamilton FA, Schleck CD, Tilkes KE, Zinsmeister AR. Effect of Amitriptyline and Escitalopram on Functional Dyspepsia: A Multicenter, Randomized Controlled Study. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):340-9.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.020. Epub 2015 Apr 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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