このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

機能性ディスペプシア患者の食事の変更を評価するための研究。

2024年10月1日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

機能性ディスペプシア患者における食事改善の有効性を評価するための前向き無作為化研究者盲検対照試験

この研究の目的は、機能性消化不良 (FD) における低発酵性オリゴ二単糖およびポリオール (FODMAP) 食事の有効性を評価することです。 研究者は、FD の症状を改善するために、低 FODMAP 食の教育と標準的な健康食を比較します。

調査の概要

詳細な説明

機能性消化不良 (FD) は、Rome III 基準によって、症状を説明できる構造的または全身的な疾患がない場合の厄介な食後の満腹感、早期満腹感、心窩部痛、または心窩部灼熱感と定義されています。 これらの症状は少なくとも 3 か月間存在し、診断の 6 か月前に発症しました。

低発酵性オリゴ二糖類およびポリオール(FODMAP)食は、過敏性腸症候群(IBS)患者で研究されており、限られた数の小規模な研究で中程度の利益があることが示されています. ダイエットは、通常、フルクトース、ラクトース、フルクタン、ガラクタン、およびポリオールを完全に排除することから始めます。 症状の改善に続いて、患者が症状を監視している間に、これらのグループが一度に 1 つずつ再導入されます。

低FODMAP食が機能性ディスペプシア患者で正式に研究されたことはありませんが、FD患者が食事で症状の改善を報告していることに注目しました. この改善は、低FODMAP食による十二指腸および胃の膨張の減少、または十二指腸フローラの変化によって説明できます.

今日まで、FD の食事の変更を評価するランダム化試験はありません。 この研究の目的は、機能性消化不良における低FODMAP食の有効性を評価することです。 研究者の仮説は、FODMAP食を標準治療に追加することで、機能性消化不良患者の症状管理が改善されるというものです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -ローマIII基準で測定されたPDSまたはEPSのいずれかによるFDの診断
  • 消化不良症状の緩和が不十分であると述べている患者
  • -過去3年間に内視鏡検査が実施され、消化不良症状の器質的原因が陰性
  • 非侵襲的検査または生検によるピロリ菌陰性。 ピロリ菌の除菌に成功した病歴のある患者は、便抗原によるフォローアップ検査、尿素呼気検査、または生検が陰性の場合に含まれます。
  • -血清学または生検によって除外されたセリアック病

除外基準:

  • 十分に制御されていないIBSの主な症状を持つ患者
  • 制御不能な胸やけを有するGERDと診断された患者
  • -食道炎、潰瘍疾患、またはその他の器質性上部消化管疾患の病歴。セリアック病、胃不全麻痺、または上部消化管の血管障害の診断を含む
  • -食道、胃、または十二指腸を含む手術歴
  • -既知の乳糖不耐症(乳糖を含まない食事で症状が持続しない限り)
  • フルクトースを含まない食事で症状が持続しない限り、既知のフルクトース不耐症
  • -薬の積極的な滴定を受けている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低FODMAP
被験者は、低FODMAP食で食事教育を受け、それを4週間続けます。 その後、被験者は栄養士にフォローアップされ、症候性反応のある被験者には再導入の指示が与えられます。
実験群の被験者は、低発酵性オリゴ二単糖およびポリオール(FODMAP)食で教育されます。
アクティブコンパレータ:私のプレートを選ぶ
被験者は、choosemyplate.gov で定義されているチョイス マイ プレート ダイエットで食事カウンセリングを受けます。 被験者はまた、4週間間隔で2回の栄養士の訪問を受けます。
アクティブ コンパレータ アームの被験者は、ChooseMyPlate.gov で教育を受けます。 ダイエット。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
十分な救済の自己報告
時間枠:7週目(4週間の食事変更後)
過去 7 日間の消化不良症状の適切な軽減の自己報告。 この情報は第 7 週に収集されます。 この測定は臨床的に関連があると考えられており、FD での反応性がテストされています。
7週目(4週間の食事変更後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NDI ショートフォームの改善
時間枠:7週目(4週間の食事変更後)
NDI ショート フォームは、消化不良に関連する症状の重症度を判断するために使用される有効なアンケートです。 時間の経過に伴う変化を評価するために使用できます。
7週目(4週間の食事変更後)
グローバル総合症状スケールの改善
時間枠:7週目(4週間の食事変更後)
7週目(4週間の食事変更後)
グローバル総合症状スケールの継続的な改善
時間枠:10週目(低FODMAP再導入後)
10週目(低FODMAP再導入後)
NDIショートフォームの継続的な改善
時間枠:10週目(低FODMAP再導入後)
NDI ショート フォームは、消化不良に関連する症状の重症度を判断するために使用される有効なアンケートです。 時間の経過に伴う変化を評価するために使用できます。
10週目(低FODMAP再導入後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hina Omar, MD、Advocate Lutheran General Hospital
  • 主任研究者:Marc Fine, MD、Advocate Lutheran General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (推定)

2018年6月1日

研究の完了 (推定)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月8日

最初の投稿 (推定)

2016年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月1日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データを利用できるようにする予定はありません。 ポスター発表、原稿掲載、口頭発表を予定しています。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する