Studie ter evaluatie van dieetaanpassingen bij patiënten met functionele dyspepsie.
1 oktober 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Een prospectieve, gerandomiseerde, door een onderzoeker geblindeerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van dieetaanpassingen bij patiënten met functionele dyspepsie te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het dieet met lage fermenteerbare oligo-di-monosacchariden en polyolen (FODMAP) bij functionele dyspepsie (FD).
De onderzoekers zullen voorlichting over het FODMAP-dieet vergelijken met een standaard gezond dieet om de symptomen van FD te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele dyspepsie (FD) wordt door de Rome III-criteria gedefinieerd als hinderlijke postprandiale volheid, vroege verzadiging, epigastrische pijn of epigastrische verbranding bij afwezigheid van structurele of systemische ziekte die de symptomen kan verklaren. Deze symptomen zijn al minstens 3 maanden aanwezig en de symptomen begonnen 6 maanden voorafgaand aan de diagnose.
Het dieet met weinig fermenteerbare oligo-di-monosachariden en polyolen (FODMAP) is onderzocht bij patiënten met het prikkelbare darmsyndroom (PDS) en heeft in een beperkt aantal kleine onderzoeken een bescheiden voordeel opgeleverd. Het dieet wordt over het algemeen gestart door volledige eliminatie van fructose, lactose, fructanen, galactanen en polyolen. Na verbetering van de symptomen worden deze groepen een voor een opnieuw geïntroduceerd terwijl de patiënt de symptomen controleert.
Hoewel het laag FODMAP-dieet nooit formeel is onderzocht bij patiënten met functionele dyspepsie, hebben we geconstateerd dat de FD-patiënten verbetering van hun symptomen op het dieet melden. Deze verbetering zou kunnen worden verklaard door een vermindering van de uitzetting van de twaalfvingerige darm en de maag door het FODMAP-dieet of een verandering in de twaalfvingerige darmflora.
Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde onderzoeken geweest die dieetaanpassingen bij FD evalueerden. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het FODMAP-dieet bij functionele dyspepsie te evalueren. De hypothese van de onderzoeker is dat de toevoeging van het FODMAP-dieet aan de standaard medische behandeling zal resulteren in een verbeterde symptoomcontrole bij patiënten met functionele dyspepsie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
- Diagnose van FD met PDS of EPS zoals gemeten door Rome III Criteria
- Patiënten beschrijven onvoldoende verlichting van symptomen van dyspepsie
- Endoscopie uitgevoerd in de afgelopen 3 jaar en negatief voor een organische oorzaak voor dyspeptische symptomen
- H pylori negatief door niet-invasieve testen of biopsie. Patiënten met een voorgeschiedenis van met succes uitgeroeide H pylori zullen worden opgenomen als vervolgtesten door ontlastingsantigeen, ureum-ademtest of biopsie negatief zijn
- Coeliakie uitgesloten door serologie of biopsie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met IBS overheersende symptomen die niet goed onder controle zijn
- Patiënten met een diagnose van GORZ die ongecontroleerd brandend maagzuur hebben
- Geschiedenis van oesofagitis, zweerziekte of andere organische bovenste GI-ziekte, inclusief een diagnose van coeliakie, gastroparese of vasculaire aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Geschiedenis van een operatie waarbij de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm betrokken was
- Bekende lactose-intolerantie, tenzij de symptomen aanhouden bij een lactosevrij dieet
- Bekende fructose-intolerantie tenzij de symptomen aanhouden bij een fructosevrij dieet
- Patiënten die actieve titratie van medicijnen ondergaan
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laag FODMAP
Proefpersonen krijgen voedingsvoorlichting in het FODMAP-dieet, waar ze 4 weken mee doorgaan.
Proefpersonen zullen vervolgens worden opgevolgd door de diëtist en proefpersonen met een symptomatische respons zullen instructies krijgen voor herintroductie.
|
Proefpersonen in de experimentele arm zullen worden opgeleid in het FODMAP-dieet (low fermentable oligo-di-monosaccharides and polyols).
|
|
Actieve vergelijker: Kies Mijn bord
Proefpersonen krijgen voedingsadvies in het ‘kies mijn bord’-dieet zoals gedefinieerd door ‘kies mijn bord’.gov.
Proefpersonen krijgen ook 2 diëtistenbezoeken, met een tussenpoos van 4 weken.
|
Onderwerpen in de actieve comparator-arm zullen worden opgeleid in de ChooseMyPlate.gov
Eetpatroon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfrapportage van voldoende verlichting
Tijdsspanne: Week 7 (na 4 weken dieetaanpassing)
|
Zelfrapportage van adequate verlichting van symptomen van dyspepsie gedurende de afgelopen 7 dagen.
Deze informatie wordt verzameld in week 7.
Deze maatregel wordt als klinisch relevant beschouwd en is getest op responsiviteit bij FD
|
Week 7 (na 4 weken dieetaanpassing)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de verkorte NDI-vorm
Tijdsspanne: Week 7 (na 4 weken dieetaanpassing)
|
Het verkorte NDI-formulier is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van symptomen gerelateerd aan dyspepsie te bepalen.
Het kan worden gebruikt om verandering in de tijd te evalueren.
|
Week 7 (na 4 weken dieetaanpassing)
|
|
Verbetering van de globale algemene symptoomschaal
Tijdsspanne: Week 7 (na 4 weken dieetaanpassing)
|
Week 7 (na 4 weken dieetaanpassing)
|
|
|
Voortdurende verbetering van de globale algemene symptoomschaal
Tijdsspanne: Week 10 (na low FODMAP herintroductie)
|
Week 10 (na low FODMAP herintroductie)
|
|
|
Voortdurende verbetering in de verkorte NDI-vorm
Tijdsspanne: Week 10 (na low FODMAP herintroductie)
|
Het verkorte NDI-formulier is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van symptomen gerelateerd aan dyspepsie te bepalen.
Het kan worden gebruikt om verandering in de tijd te evalueren.
|
Week 10 (na low FODMAP herintroductie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hina Omar, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Marc Fine, MD, Advocate Lutheran General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ong DK, Mitchell SB, Barrett JS, Shepherd SJ, Irving PM, Biesiekierski JR, Smith S, Gibson PR, Muir JG. Manipulation of dietary short chain carbohydrates alters the pattern of gas production and genesis of symptoms in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;25(8):1366-73. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06370.x.
- Talley NJ, Verlinden M, Jones M. Quality of life in functional dyspepsia: responsiveness of the Nepean Dyspepsia Index and development of a new 10-item short form. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Feb;15(2):207-16. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00900.x.
- Staudacher HM, Lomer MC, Anderson JL, Barrett JS, Muir JG, Irving PM, Whelan K. Fermentable carbohydrate restriction reduces luminal bifidobacteria and gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome. J Nutr. 2012 Aug;142(8):1510-8. doi: 10.3945/jn.112.159285. Epub 2012 Jun 27.
- Kerckhoffs AP, Samsom M, van der Rest ME, de Vogel J, Knol J, Ben-Amor K, Akkermans LM. Lower Bifidobacteria counts in both duodenal mucosa-associated and fecal microbiota in irritable bowel syndrome patients. World J Gastroenterol. 2009 Jun 21;15(23):2887-92. doi: 10.3748/wjg.15.2887.
- Talley NJ, Dennis EH, Schettler-Duncan VA, Lacy BE, Olden KW, Crowell MD. Overlapping upper and lower gastrointestinal symptoms in irritable bowel syndrome patients with constipation or diarrhea. Am J Gastroenterol. 2003 Nov;98(11):2454-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07699.x.
- Talley NJ, Van Zanten SV, Saez LR, Dukes G, Perschy T, Heath M, Kleoudis C, Mangel AW. A dose-ranging, placebo-controlled, randomized trial of alosetron in patients with functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Apr;15(4):525-37. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00941.x.
- Talley NJ, Locke GR, Saito YA, Almazar AE, Bouras EP, Howden CW, Lacy BE, DiBaise JK, Prather CM, Abraham BP, El-Serag HB, Moayyedi P, Herrick LM, Szarka LA, Camilleri M, Hamilton FA, Schleck CD, Tilkes KE, Zinsmeister AR. Effect of Amitriptyline and Escitalopram on Functional Dyspepsia: A Multicenter, Randomized Controlled Study. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):340-9.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.020. Epub 2015 Apr 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
11 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen.
Posterpresentatie, manuscriptpublicatie, mondelinge presentaties zijn gepland.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .