Studie for å evaluere kostholdsendringer hos pasienter med funksjonell dyspepsi.
1. oktober 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
En prospektiv, randomisert, etterforskerblind, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av kostholdsendringer hos pasienter med funksjonell dyspepsi
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av lavfermenterbare oligo-di-monosakkarider og polyoler (FODMAP) dietten ved funksjonell dyspepsi (FD).
Etterforskerne vil sammenligne utdanning i lavFODMAP-dietten med et standard sunt kosthold for å forbedre symptomer ved FD.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonell dyspepsi (FD) er definert av Roma III-kriteriene som plagsom postprandial fylde, tidlig metthet, epigastrisk smerte eller epigastrisk svie i fravær av strukturell eller systemisk sykdom som kan forklare symptomene. Disse symptomene har vært tilstede i minst 3 måneder med symptomdebut 6 måneder før diagnosen.
Dietten med lavt fermenterbare oligo-di-monosakkarider og polyoler (FODMAP) har blitt studert hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) og har vist seg å ha beskjeden fordel i et begrenset antall små studier. Dietten startes vanligvis ved fullstendig eliminering av fruktose, laktose, fruktaner, galaktaner og polyoler. Etter symptomforbedring gjeninnføres disse gruppene én om gangen mens pasienten overvåker for symptomer.
Selv om lavFODMAP-dietten aldri har blitt formelt studert hos pasienter med funksjonell dyspepsi, har vi lagt merke til at FD-pasientene rapporterer bedring i symptomene på dietten. Denne forbedringen kan forklares med reduksjon i duodenal og gastrisk oppblåsthet med lavFODMAP-dietten eller en endring i duodenalfloraen.
Til dags dato har det ikke vært noen randomiserte studier som har evaluert kostholdsendringer i FD. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av lavFODMAP-dietten ved funksjonell dyspepsi. Utforskerens hypotese er at tillegg av FODMAP-dietten til standard medisinsk behandling vil gi forbedret symptomkontroll hos pasienter med funksjonell dyspepsi.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år og eldre
- Diagnose av FD med enten PDS eller EPS målt ved Roma III-kriterier
- Pasienter som beskriver utilstrekkelig lindring av dyspepsisymptomer
- Endoskopi utført de siste 3 årene og negativ for en organisk årsak til dyspeptiske symptomer
- H pylori negativ ved ikke-invasiv testing eller biopsi. Pasienter med en historie med vellykket utryddet H pylori vil bli inkludert hvis oppfølgingstesting med avføringsantigen, ureapustetesting eller biopsi er negativ
- Cøliaki utelukket av serologier eller biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dominerende IBS-symptomer som ikke er godt kontrollert
- Pasienter med diagnosen GERD som har ukontrollert halsbrann
- Anamnese med øsofagitt, sårsykdom eller annen organisk øvre GI-sykdom, inkludert en diagnose av cøliaki, gastroparese eller vaskulære lidelser i øvre GI-kanal
- Historie om kirurgi som involverer spiserøret, magen eller tolvfingertarmen
- Kjent laktoseintoleranse, med mindre symptomene vedvarer på en laktosefri diett
- Kjent fruktoseintoleranse med mindre symptomene vedvarer på en fruktosefri diett
- Pasienter som gjennomgår aktiv titrering av medisiner
- Gravide eller ammende kvinner
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LavFODMAP
Forsøkspersonene vil få kostholdsopplæring i lavFODMAP-dietten, som de fortsetter i 4 uker.
Forsøkspersonene vil deretter følge opp med ernæringsfysiolog og forsøkspersoner med symptomatisk respons vil få instruksjoner for gjeninnføring.
|
Forsøkspersoner i den eksperimentelle armen vil bli utdannet i dietten med lavt fermenterbare oligo-di-monosakkarider og polyoler (FODMAP).
|
|
Aktiv komparator: Velg Min tallerken
Forsøkspersoner vil motta kostholdsveiledning i dietten for å velge min tallerken som definert av choosemyplate.gov.
Forsøkspersonene vil også få 2 kostholdsveilederbesøk med 4 ukers mellomrom.
|
Emner i den aktive komparatorarmen vil bli utdannet i ChooseMyPlate.gov
Kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportering av tilstrekkelig lindring
Tidsramme: Uke 7 (etter 4 uker med kostholdsendring)
|
Selvrapport om adekvat lindring av dyspepsisymptomer de siste 7 dagene.
Denne informasjonen vil bli samlet inn i uke 7.
Dette tiltaket anses som klinisk relevant og har blitt testet for respons i FD
|
Uke 7 (etter 4 uker med kostholdsendring)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i NDI-kortformen
Tidsramme: Uke 7 (etter 4 uker med kostholdsendring)
|
NDI-kortskjemaet er et validert spørreskjema som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av symptomer relatert til dyspepsi.
Den kan brukes til å evaluere endring over tid.
|
Uke 7 (etter 4 uker med kostholdsendring)
|
|
Forbedring i den globale overordnede symptomskalaen
Tidsramme: Uke 7 (etter 4 uker med kostholdsendring)
|
Uke 7 (etter 4 uker med kostholdsendring)
|
|
|
Fortsatt forbedring i den globale overordnede symptomskalaen
Tidsramme: Uke 10 (etter lav FODMAP gjeninnføring)
|
Uke 10 (etter lav FODMAP gjeninnføring)
|
|
|
Fortsatt forbedring i NDI-kortformen
Tidsramme: Uke 10 (etter lav FODMAP gjeninnføring)
|
NDI-kortskjemaet er et validert spørreskjema som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av symptomer relatert til dyspepsi.
Den kan brukes til å evaluere endring over tid.
|
Uke 10 (etter lav FODMAP gjeninnføring)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hina Omar, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- Hovedetterforsker: Marc Fine, MD, Advocate Lutheran General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ong DK, Mitchell SB, Barrett JS, Shepherd SJ, Irving PM, Biesiekierski JR, Smith S, Gibson PR, Muir JG. Manipulation of dietary short chain carbohydrates alters the pattern of gas production and genesis of symptoms in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;25(8):1366-73. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06370.x.
- Talley NJ, Verlinden M, Jones M. Quality of life in functional dyspepsia: responsiveness of the Nepean Dyspepsia Index and development of a new 10-item short form. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Feb;15(2):207-16. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00900.x.
- Staudacher HM, Lomer MC, Anderson JL, Barrett JS, Muir JG, Irving PM, Whelan K. Fermentable carbohydrate restriction reduces luminal bifidobacteria and gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome. J Nutr. 2012 Aug;142(8):1510-8. doi: 10.3945/jn.112.159285. Epub 2012 Jun 27.
- Kerckhoffs AP, Samsom M, van der Rest ME, de Vogel J, Knol J, Ben-Amor K, Akkermans LM. Lower Bifidobacteria counts in both duodenal mucosa-associated and fecal microbiota in irritable bowel syndrome patients. World J Gastroenterol. 2009 Jun 21;15(23):2887-92. doi: 10.3748/wjg.15.2887.
- Talley NJ, Dennis EH, Schettler-Duncan VA, Lacy BE, Olden KW, Crowell MD. Overlapping upper and lower gastrointestinal symptoms in irritable bowel syndrome patients with constipation or diarrhea. Am J Gastroenterol. 2003 Nov;98(11):2454-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07699.x.
- Talley NJ, Van Zanten SV, Saez LR, Dukes G, Perschy T, Heath M, Kleoudis C, Mangel AW. A dose-ranging, placebo-controlled, randomized trial of alosetron in patients with functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Apr;15(4):525-37. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00941.x.
- Talley NJ, Locke GR, Saito YA, Almazar AE, Bouras EP, Howden CW, Lacy BE, DiBaise JK, Prather CM, Abraham BP, El-Serag HB, Moayyedi P, Herrick LM, Szarka LA, Camilleri M, Hamilton FA, Schleck CD, Tilkes KE, Zinsmeister AR. Effect of Amitriptyline and Escitalopram on Functional Dyspepsia: A Multicenter, Randomized Controlled Study. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):340-9.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.020. Epub 2015 Apr 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2018
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
11. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig.
Plakatpresentasjon, manuskriptpublisering, muntlige presentasjoner er planlagt.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .