Estudio para evaluar la modificación dietética en pacientes con dispepsia funcional.
1 de octubre de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un ensayo controlado, prospectivo, aleatorizado, cegado por el investigador, para evaluar la eficacia de la modificación de la dieta en pacientes con dispepsia funcional
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la dieta de oligo-di-monosacáridos y polioles de baja fermentación (FODMAP) en la dispepsia funcional (DF).
Los investigadores compararán la educación en la dieta baja en FODMAP con una dieta saludable estándar para mejorar los síntomas de la DF.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dispepsia funcional (DF) se define por los criterios de Roma III como plenitud postprandial molesta, saciedad temprana, dolor epigástrico o ardor epigástrico en ausencia de enfermedad estructural o sistémica que pueda explicar los síntomas. Estos síntomas han estado presentes durante al menos 3 meses con inicio de síntomas 6 meses antes del diagnóstico.
La dieta baja en oligo-di-monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP) se ha estudiado en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) y se ha demostrado que tiene un beneficio modesto en un número limitado de estudios pequeños. La dieta generalmente comienza con la eliminación completa de fructosa, lactosa, fructanos, galactanos y polioles. Después de la mejora de los síntomas, estos grupos se vuelven a introducir de uno en uno mientras el paciente controla los síntomas.
Aunque la dieta baja en FODMAP nunca se ha estudiado formalmente en pacientes con dispepsia funcional, hemos notado que los pacientes con DF informan una mejoría en sus síntomas con la dieta. Esta mejoría podría explicarse por la reducción de la distensión duodenal y gástrica con la dieta baja en FODMAP o por un cambio en la flora duodenal.
Hasta la fecha, no ha habido ensayos aleatorios que evalúen la modificación de la dieta en la DF. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la dieta baja en FODMAP en la dispepsia funcional. La hipótesis del investigador es que la adición de la dieta FODMAP al tratamiento médico estándar dará como resultado un mejor control de los síntomas en pacientes con dispepsia funcional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Diagnóstico de FD con PDS o EPS según lo medido por los Criterios de Roma III
- Pacientes que describen un alivio inadecuado de los síntomas de dispepsia
- Endoscopia realizada en los últimos 3 años y negativa por causa orgánica para síntomas dispépticos
- H pylori negativo mediante pruebas no invasivas o biopsia. Se incluirán pacientes con antecedentes de H. pylori erradicada con éxito si las pruebas de seguimiento por antígeno en heces, prueba de aliento con urea o biopsia son negativas.
- Enfermedad celíaca excluida por serologías o biopsia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síntomas predominantes de SII que no están bien controlados
- Pacientes con diagnóstico de ERGE que tienen acidez estomacal no controlada
- Antecedentes de esofagitis, enfermedad ulcerosa u otra enfermedad gastrointestinal superior orgánica, incluido un diagnóstico de enfermedad celíaca, gastroparesia o trastornos vasculares del tracto GI superior
- Antecedentes de cirugía que involucró el esófago, el estómago o el duodeno
- Intolerancia conocida a la lactosa, a menos que los síntomas persistan con una dieta libre de lactosa
- Intolerancia conocida a la fructosa a menos que los síntomas persistan con una dieta libre de fructosa
- Pacientes sometidos a titulación activa de cualquier medicamento.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FODMAP bajo
Los sujetos recibirán educación dietética en la dieta baja en FODMAP, que continuarán durante 4 semanas.
Luego, los sujetos realizarán un seguimiento con el dietista y los sujetos con una respuesta sintomática recibirán instrucciones para la reintroducción.
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Los sujetos en el brazo experimental serán educados en la dieta de oligo-di-monosacáridos y polioles de baja fermentación (FODMAP).
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Comparador activo: Elige Mi Plato
Los sujetos recibirán asesoramiento dietético en la dieta de elegir mi plato según lo definido por choosemyplate.gov.
Los sujetos también recibirán 2 visitas al dietista, con 4 semanas de diferencia.
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Los sujetos en el brazo comparador activo serán educados en ChooseMyPlate.gov
Dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoinforme de alivio adecuado
Periodo de tiempo: Semana 7 (después de 4 semanas de modificación de la dieta)
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Autoinforme de alivio adecuado de los síntomas de dispepsia durante los 7 días anteriores.
Esta información se recopilará en la semana 7.
Esta medida se considera clínicamente relevante y se ha probado para la capacidad de respuesta en FD
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Semana 7 (después de 4 semanas de modificación de la dieta)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la forma corta del NDI
Periodo de tiempo: Semana 7 (después de 4 semanas de modificación de la dieta)
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El formulario corto del NDI es un cuestionario validado que se utiliza para determinar la gravedad de los síntomas relacionados con la dispepsia.
Se puede utilizar para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
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Semana 7 (después de 4 semanas de modificación de la dieta)
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Mejora en la Escala Global de Síntomas Generales
Periodo de tiempo: Semana 7 (después de 4 semanas de modificación de la dieta)
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Semana 7 (después de 4 semanas de modificación de la dieta)
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Mejora continua en la escala global de síntomas generales
Periodo de tiempo: Semana 10 (después de la reintroducción baja de FODMAP)
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Semana 10 (después de la reintroducción baja de FODMAP)
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Mejora continua en la forma abreviada del NDI
Periodo de tiempo: Semana 10 (después de la reintroducción baja de FODMAP)
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El formulario corto del NDI es un cuestionario validado que se utiliza para determinar la gravedad de los síntomas relacionados con la dispepsia.
Se puede utilizar para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
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Semana 10 (después de la reintroducción baja de FODMAP)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hina Omar, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- Investigador principal: Marc Fine, MD, Advocate Lutheran General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ong DK, Mitchell SB, Barrett JS, Shepherd SJ, Irving PM, Biesiekierski JR, Smith S, Gibson PR, Muir JG. Manipulation of dietary short chain carbohydrates alters the pattern of gas production and genesis of symptoms in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;25(8):1366-73. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06370.x.
- Talley NJ, Verlinden M, Jones M. Quality of life in functional dyspepsia: responsiveness of the Nepean Dyspepsia Index and development of a new 10-item short form. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Feb;15(2):207-16. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00900.x.
- Staudacher HM, Lomer MC, Anderson JL, Barrett JS, Muir JG, Irving PM, Whelan K. Fermentable carbohydrate restriction reduces luminal bifidobacteria and gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome. J Nutr. 2012 Aug;142(8):1510-8. doi: 10.3945/jn.112.159285. Epub 2012 Jun 27.
- Kerckhoffs AP, Samsom M, van der Rest ME, de Vogel J, Knol J, Ben-Amor K, Akkermans LM. Lower Bifidobacteria counts in both duodenal mucosa-associated and fecal microbiota in irritable bowel syndrome patients. World J Gastroenterol. 2009 Jun 21;15(23):2887-92. doi: 10.3748/wjg.15.2887.
- Talley NJ, Dennis EH, Schettler-Duncan VA, Lacy BE, Olden KW, Crowell MD. Overlapping upper and lower gastrointestinal symptoms in irritable bowel syndrome patients with constipation or diarrhea. Am J Gastroenterol. 2003 Nov;98(11):2454-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07699.x.
- Talley NJ, Van Zanten SV, Saez LR, Dukes G, Perschy T, Heath M, Kleoudis C, Mangel AW. A dose-ranging, placebo-controlled, randomized trial of alosetron in patients with functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Apr;15(4):525-37. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00941.x.
- Talley NJ, Locke GR, Saito YA, Almazar AE, Bouras EP, Howden CW, Lacy BE, DiBaise JK, Prather CM, Abraham BP, El-Serag HB, Moayyedi P, Herrick LM, Szarka LA, Camilleri M, Hamilton FA, Schleck CD, Tilkes KE, Zinsmeister AR. Effect of Amitriptyline and Escitalopram on Functional Dyspepsia: A Multicenter, Randomized Controlled Study. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):340-9.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.020. Epub 2015 Apr 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para hacer que los datos de los participantes individuales estén disponibles.
Se planea la presentación de carteles, publicación de manuscritos, presentaciones orales.
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