Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dietních úprav u pacientů s funkční dyspepsií.

1. října 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Prospektivní, randomizovaná, vyšetřovatelem zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti úpravy stravy u pacientů s funkční dyspepsií

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost nízko fermentovatelné diety s oligo-di-monosacharidy a polyoly (FODMAP) u funkční dyspepsie (FD). Výzkumníci budou porovnávat vzdělání v dietě s nízkým obsahem FODMAP se standardní zdravou stravou pro zlepšení symptomů FD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční dyspepsie (FD) je definována kritérii Řím III jako obtěžující postprandiální plnost, časná sytost, bolest v epigastriu nebo pálení v epigastriu při absenci strukturálního nebo systémového onemocnění, které může vysvětlit symptomy. Tyto symptomy byly přítomny po dobu nejméně 3 měsíců s nástupem symptomů 6 měsíců před diagnózou.

Dieta s nízkým obsahem fermentovatelných oligo-di-monosacharidů a polyolů (FODMAP) byla studována u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) a v omezeném počtu malých studií se ukázalo, že má mírný přínos. Dieta obvykle začíná úplným vyloučením fruktózy, laktózy, fruktanů, galaktanů a polyolů. Po zlepšení symptomů jsou tyto skupiny znovu zavedeny jedna po druhé, zatímco pacient sleduje symptomy.

Ačkoli dieta s nízkým obsahem FODMAP nebyla nikdy formálně studována u pacientů s funkční dyspepsií, zaznamenali jsme, že pacienti s FD hlásí zlepšení symptomů na dietě. Toto zlepšení by se dalo vysvětlit snížením distenze duodena a žaludku při dietě s nízkým obsahem FODMAP nebo změnou flóry dvanáctníku.

Doposud nebyly provedeny žádné randomizované studie hodnotící úpravu stravy u FD. Účelem této studie je zhodnotit účinnost diety s nízkým obsahem FODMAP u funkční dyspepsie. Hypotézou výzkumníka je, že přidání diety FODMAP ke standardní lékařské léčbě povede ke zlepšení kontroly symptomů u pacientů s funkční dyspepsií.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy od 18 let
  • Diagnóza FD buď pomocí PDS nebo EPS, jak bylo měřeno podle Římských kritérií III
  • Pacienti popisující nedostatečnou úlevu od symptomů dyspepsie
  • Endoskopie provedená v posledních 3 letech a negativní pro organickou příčinu pro dyspeptické příznaky
  • H pylori negativní neinvazivním vyšetřením nebo biopsií. Pacienti s anamnézou úspěšně eradikované H pylori budou zařazeni, pokud bude následné testování antigenem ve stolici, močovinový dechový test nebo biopsie negativní
  • Celiakie vyloučena sérologií nebo biopsií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s převládajícími příznaky IBS, které nejsou dobře kontrolovány
  • Pacienti s diagnózou GERD, kteří mají nekontrolované pálení žáhy
  • Anamnéza ezofagitidy, vředové choroby nebo jiného organického onemocnění horního GI traktu, včetně diagnózy celiakie, gastroparézy nebo vaskulárních poruch horního GI traktu
  • Historie operací zahrnujících jícen, žaludek nebo duodenum
  • Známá intolerance laktózy, pokud příznaky přetrvávají na bezlaktózové dietě
  • Známá intolerance fruktózy, pokud příznaky přetrvávají na bezfruktózové dietě
  • Pacienti podstupující aktivní titraci jakýchkoli léků
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízký FODMAP
Subjektům bude poskytnuta dietní edukace v nízko FODMAP dietě, ve které budou pokračovat po dobu 4 týdnů. Subjekty pak budou následovat s dietologem a subjektům se symptomatickou odpovědí budou poskytnuty instrukce pro opětovné zavedení.
Behaviorální: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Subjekty v experimentální větvi budou vzdělávány v nízkofermentovatelné dietě s oligo-di-monosacharidy a polyoly (FODMAP).
Aktivní komparátor: Vyberte Můj talíř
Subjektům se dostane dietního poradenství při výběru diety podle mého talíře, jak je definováno na choicemyplate.gov. Subjekty také absolvují 2 návštěvy dietologa s odstupem 4 týdnů.
Behaviorální: Zvolte Můj talířový jídelníček
Subjekty v aktivním komparátoru budou vzdělávány na ChooseMyPlate.gov Strava.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní zpráva o přiměřené úlevě
Časové okno: 7. týden (po 4 týdnech úpravy stravy)
Vlastní hlášení o přiměřené úlevě od příznaků dyspepsie za předchozích 7 dní. Tyto informace budou shromažďovány v týdnu 7. Toto opatření je považováno za klinicky relevantní a bylo testováno na schopnost reagovat u FD
7. týden (po 4 týdnech úpravy stravy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšení ve zkrácené podobě NDI
Časové okno: 7. týden (po 4 týdnech úpravy stravy)
Krátká forma NDI je validovaný dotazník používaný k určení závažnosti symptomů souvisejících s dyspepsií. Lze jej použít k vyhodnocení změn v čase.
7. týden (po 4 týdnech úpravy stravy)
Zlepšení v globální stupnici celkových symptomů
Časové okno: 7. týden (po 4 týdnech úpravy stravy)
7. týden (po 4 týdnech úpravy stravy)
Pokračující zlepšování na globální stupnici celkových symptomů
Časové okno: 10. týden (po opětovném zavedení nízkého FODMAP)
10. týden (po opětovném zavedení nízkého FODMAP)
Pokračující zlepšování ve zkrácené podobě NDI
Časové okno: 10. týden (po opětovném zavedení nízkého FODMAP)
Krátká forma NDI je validovaný dotazník používaný k určení závažnosti symptomů souvisejících s dyspepsií. Lze jej použít k vyhodnocení změn v čase.
10. týden (po opětovném zavedení nízkého FODMAP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hina Omar, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Fine, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádný plán zpřístupnění údajů jednotlivých účastníků. Plánuje se prezentace posteru, publikace rukopisu, ústní prezentace.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem FODMAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit