Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a funkcionális dyspepsiában szenvedő betegek étrend-módosításának értékelésére.

2018. április 13. frissítette: Hina Omar,MD, Advocate Health Care

Leendő, randomizált, vizsgálói vak, ellenőrzött vizsgálat a funkcionális dyspepsiában szenvedő betegek étrend-módosításának hatékonyságának értékelésére

A tanulmány célja az alacsony fermentálhatóságú oligo-di-monoszacharidok és poliolok (FODMAP) diéta hatékonyságának értékelése funkcionális dyspepsia (FD) esetén. A kutatók összehasonlítják az alacsony FODMAP diéta oktatását a szokásos egészséges étrenddel az FD tüneteinek javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A funkcionális dyspepsia (FD) a Róma III kritériumai szerint zavaró étkezés utáni teltségérzet, korai telítettség, epigasztrikus fájdalom vagy epigasztrikus égés a tüneteket magyarázó strukturális vagy szisztémás betegség hiányában. Ezek a tünetek legalább 3 hónapja fennállnak, és a tünetek a diagnózis felállítása előtt 6 hónappal jelentkeztek.

Az alacsony fermentálhatóságú oligo-di-monoszacharidok és poliolok (FODMAP) diétát irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegeken tanulmányozták, és korlátozott számú kis tanulmányban szerény előnyökkel jár. A diéta általában a fruktóz, laktóz, fruktánok, galaktánok és poliolok teljes eltávolításával kezdődik. A tünetek javulását követően ezeket a csoportokat egyesével újra bevezetik, miközben a beteg figyeli a tüneteket.

Bár az alacsony FODMAP diétát formálisan soha nem tanulmányozták funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél, megfigyeltük, hogy az FD-betegek tüneteik javulását számolták be az étrend során. Ez a javulás azzal magyarázható, hogy az alacsony FODMAP diéta mellett csökkent a nyombél és a gyomor puffadása, vagy megváltozott a nyombélflóra.

A mai napig nem végeztek olyan randomizált vizsgálatokat, amelyek értékelték volna az FD étrendi módosítását. A tanulmány célja az alacsony FODMAP diéta hatékonyságának értékelése funkcionális dyspepsia esetén. A vizsgáló hipotézise az, hogy a FODMAP étrend kiegészítése a szokásos orvosi kezeléssel javítja a tünetek kontrollját a funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • FD diagnosztizálása PDS vagy EPS esetén a Róma III kritériumok szerint
  • Betegek, akik a dyspepsia tüneteinek nem megfelelő enyhülését írják le
  • Az elmúlt 3 évben végzett endoszkópia, mely szervi ok miatt negatív, diszpeptikus tünetek miatt
  • H pylori negatív nem invazív vizsgálattal vagy biopsziával. Azok a betegek, akiknek anamnézisében sikeresen eradikált H pylori szerepel, bekerülnek a listába, ha a székletantigénnel végzett nyomon követési vizsgálat, a karbamid kilégzési teszt vagy a biopszia negatív eredményt ad.
  • A szerológiával vagy biopsziával kizárt cöliákia

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az IBS túlnyomórészt nem jól kontrollált tünetei vannak
  • Olyan betegek, akiknél GERD-t diagnosztizáltak, és akiknek kontrollálatlan gyomorégése van
  • Nyelőcsőgyulladás, fekélybetegség vagy más organikus felső GI-betegség anamnézisében, beleértve a cöliákia, a gastroparesis vagy a felső GI traktus érrendszeri rendellenességeinek diagnózisát
  • Nyelőcső, gyomor vagy nyombélműtét kórtörténete
  • Ismert laktóz intolerancia, kivéve, ha a tünetek laktózmentes diéta mellett is fennállnak
  • Ismert fruktóz intolerancia, kivéve, ha a tünetek fruktózmentes diéta mellett is fennállnak
  • Olyan betegek, akiknél bármely gyógyszer aktív titrálása történik
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony FODMAP
Az alanyok diétás oktatást kapnak az alacsony FODMAP diétáról, amelyet 4 hétig folytatnak. Az alanyok ezután követik a dietetikust, és a tünetekkel járó alanyok utasításokat kapnak az újbóli bevezetéshez.
Viselkedési: Alacsony FODMAP diéta
A kísérleti csoport alanyait az alacsony fermentálhatóságú oligo-di-monoszacharidok és poliolok (FODMAP) étrendjére oktatják.
Aktív összehasonlító: Válassza a Saját tányér lehetőséget
Az alanyok táplálkozási tanácsadásban részesülnek a select my plate.gov által meghatározott tányér kiválasztása diétában. Az alanyok 2 dietetikus látogatást is kapnak, 4 hét különbséggel.
Viselkedési: Válassza a My Plate diétát
Az aktív összehasonlító ágban lévő alanyok oktatása a ChooseMyPlate.gov oldalon történik Diéta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önjelentés a megfelelő megkönnyebbülésről
Időkeret: 7. hét (4 hét étrendmódosítás után)
Önjelentés a dyspepsia tüneteinek megfelelő enyhítéséről az elmúlt 7 napban. Ezeket az információkat a 7. héten gyűjtjük össze. Ezt az intézkedést klinikailag relevánsnak tekintik, és az FD-re adott válaszreakciót tesztelték
7. hét (4 hét étrendmódosítás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javítás az NDI rövid formában
Időkeret: 7. hét (4 hét étrendmódosítás után)
Az NDI rövid űrlap egy validált kérdőív, amelyet a dyspepsiával kapcsolatos tünetek súlyosságának meghatározására használnak. Használható időbeli változás értékelésére.
7. hét (4 hét étrendmódosítás után)
Javulás a globális általános tünetskálán
Időkeret: 7. hét (4 hét étrendmódosítás után)
7. hét (4 hét étrendmódosítás után)
Folyamatos javulás a globális általános tünetskálán
Időkeret: 10. hét (alacsony FODMAP újbóli bevezetése után)
10. hét (alacsony FODMAP újbóli bevezetése után)
Folyamatos fejlesztés az NDI rövid formában
Időkeret: 10. hét (alacsony FODMAP újbóli bevezetése után)
Az NDI rövid űrlap egy validált kérdőív, amelyet a dyspepsiával kapcsolatos tünetek súlyosságának meghatározására használnak. Használható időbeli változás értékelésére.
10. hét (alacsony FODMAP újbóli bevezetése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advocate Health Care

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hina Omar, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Kutatásvezető: Marc Fine, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatait elérhetővé tenni. Poszterbemutató, Kéziratos publikáció, szóbeli előadások tervezettek.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony FODMAP diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel