Tutkimus ruokavalion muutosten arvioimiseksi potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia.
tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tuleva, satunnaistettu, tutkijan sokkoutunut, kontrolloitu tutkimus ruokavalion muuttamisen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vähän fermentoitavissa olevan oligo-dimonosakkaridien ja polyolien (FODMAP) ruokavalion tehokkuutta funktionaalisessa dyspepsiassa (FD).
Tutkijat vertaavat koulutusta matala-FODMAP-ruokavaliossa normaaliin terveelliseen ruokavalioon FD:n oireiden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen dyspepsia (FD) määritellään Rooma III -kriteerien mukaan häiritseväksi aterian jälkeiseksi kylläisyydeksi, varhaiseksi kylläisyydeksi, ylävatsan kipuksi tai vatsakipuksi, jos ei ole rakenteellista tai systeemistä sairautta, joka voisi selittää oireet. Nämä oireet ovat olleet läsnä vähintään 3 kuukautta, ja oireet ovat alkaneet 6 kuukautta ennen diagnoosia.
Vähän fermentoituvaa oligo-di-monosakkaridia ja polyolia (FODMAP) sisältävää ruokavaliota on tutkittu ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavilla potilailla, ja sen on osoitettu olevan vaatimatonta hyötyä rajoitetussa määrässä pieniä tutkimuksia. Ruokavalio aloitetaan yleensä poistamalla kokonaan fruktoosi, laktoosi, fruktaanit, galaktaanit ja polyolit. Oireiden paranemisen jälkeen nämä ryhmät otetaan uudelleen käyttöön yksi kerrallaan, kun potilas tarkkailee oireita.
Vaikka vähäistä FODMAP-ruokavaliota ei ole koskaan virallisesti tutkittu potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia, olemme havainneet, että FD-potilaat raportoivat oireidensa paranemisesta ruokavalion aikana. Tämä parannus voidaan selittää pohjukaissuolen ja mahalaukun turvotuksen vähenemisellä vähäisellä FODMAP-ruokavaliolla tai pohjukaissuolen kasviston muutoksella.
Tähän mennessä ei ole tehty satunnaistettuja tutkimuksia, joissa olisi arvioitu FD:n ruokavalion muutoksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida matala-FODMAP-ruokavalion tehoa toiminnalliseen dyspepsiaan. Tutkijan hypoteesi on, että FODMAP-ruokavalion lisääminen tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon parantaa oireiden hallintaa potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18 vuotta ja vanhemmat
- FD:n diagnoosi joko PDS:llä tai EPS:llä Rooma III -kriteereillä mitattuna
- Potilaat, jotka kuvailevat dyspepsian oireiden riittämätöntä lievitystä
- Endoskopia tehty viimeisen 3 vuoden aikana ja negatiivinen dyspeptisten oireiden orgaanisesta syystä
- H pylori negatiivinen ei-invasiivisella testillä tai biopsialla. Potilaat, joilla on onnistuneesti hävitetty H pylori, otetaan mukaan, jos seurantatesti ulosteen antigeenilla, ureahengitystesti tai biopsia on negatiivinen
- Keliakia poissuljettu serologialla tai biopsialla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsevia IBS-oireita, jotka eivät ole hyvin hallinnassa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu GERD ja joilla on hallitsematon närästys
- Esofagiitti, haavauma tai muu orgaaninen ylemmän ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien keliakia, gastropareesi tai ylemmän ruoansulatuskanavan verisuonihäiriöt
- Ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkaushistoria
- Tunnettu laktoosi-intoleranssi, elleivät oireet jatkuvat laktoosittomalla ruokavaliolla
- Tunnettu fruktoosi-intoleranssi, elleivät oireet jatkuvat fruktoosittoman ruokavalion aikana
- Potilaat, joille tehdään lääkkeiden aktiivinen titraus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alhainen FODMAP
Koehenkilöille annetaan ruokavaliokasvatusta matala-FODMAP-ruokavaliosta, jota he jatkavat 4 viikkoa.
Koehenkilöitä seurataan sitten ravitsemusterapeutin kanssa ja oireettoman vasteen omaaville koehenkilöille annetaan ohjeet uudelleen aloittamiseksi.
|
Kokeellisen ryhmän koehenkilöt koulutetaan vähän fermentoituvia oligo-di-monosakkarideja ja polyoleja (FODMAP) sisältävässä ruokavaliossa.
|
|
Active Comparator: Valitse My Plate
Koehenkilöt saavat ravitsemusneuvontaa select my plate -ruokavaliossa, jonka on määrittänyt selectmyplate.gov.
Koehenkilöt saavat myös 2 ravitsemusterapeuttikäyntiä 4 viikon välein.
|
Aktiivisen vertailuryhmän koehenkilöt koulutetaan osoitteessa ChooseMyPlate.gov
Ruokavalio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oma raportti riittävästä helpotuksesta
Aikaikkuna: Viikko 7 (4 viikon ruokavalion muuttamisen jälkeen)
|
Oma raportti dyspepsian oireiden riittävästä helpotuksesta edellisten 7 päivän aikana.
Nämä tiedot kerätään viikolla 7.
Tätä mittaa pidetään kliinisesti merkityksellisenä, ja sen vaste FD:ssä on testattu
|
Viikko 7 (4 viikon ruokavalion muuttamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus NDI-lyhytmuotoon
Aikaikkuna: Viikko 7 (4 viikon ruokavalion muuttamisen jälkeen)
|
NDI-lyhytlomake on validoitu kyselylomake, jota käytetään dyspepsiaan liittyvien oireiden vakavuuden määrittämiseen.
Sitä voidaan käyttää arvioimaan muutoksia ajan myötä.
|
Viikko 7 (4 viikon ruokavalion muuttamisen jälkeen)
|
|
Maailmanlaajuisen yleisen oireen asteikon paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 7 (4 viikon ruokavalion muuttamisen jälkeen)
|
Viikko 7 (4 viikon ruokavalion muuttamisen jälkeen)
|
|
|
Maailmanlaajuisen yleisen oireasteikon jatkuva parantaminen
Aikaikkuna: Viikko 10 (alhaisen FODMAPin uudelleen käyttöönoton jälkeen)
|
Viikko 10 (alhaisen FODMAPin uudelleen käyttöönoton jälkeen)
|
|
|
Jatkuva parantaminen NDI-lyhytmuodossa
Aikaikkuna: Viikko 10 (alhaisen FODMAPin uudelleen käyttöönoton jälkeen)
|
NDI-lyhytlomake on validoitu kyselylomake, jota käytetään dyspepsiaan liittyvien oireiden vakavuuden määrittämiseen.
Sitä voidaan käyttää arvioimaan muutoksia ajan myötä.
|
Viikko 10 (alhaisen FODMAPin uudelleen käyttöönoton jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hina Omar, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- Päätutkija: Marc Fine, MD, Advocate Lutheran General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ong DK, Mitchell SB, Barrett JS, Shepherd SJ, Irving PM, Biesiekierski JR, Smith S, Gibson PR, Muir JG. Manipulation of dietary short chain carbohydrates alters the pattern of gas production and genesis of symptoms in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;25(8):1366-73. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06370.x.
- Talley NJ, Verlinden M, Jones M. Quality of life in functional dyspepsia: responsiveness of the Nepean Dyspepsia Index and development of a new 10-item short form. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Feb;15(2):207-16. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00900.x.
- Staudacher HM, Lomer MC, Anderson JL, Barrett JS, Muir JG, Irving PM, Whelan K. Fermentable carbohydrate restriction reduces luminal bifidobacteria and gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome. J Nutr. 2012 Aug;142(8):1510-8. doi: 10.3945/jn.112.159285. Epub 2012 Jun 27.
- Kerckhoffs AP, Samsom M, van der Rest ME, de Vogel J, Knol J, Ben-Amor K, Akkermans LM. Lower Bifidobacteria counts in both duodenal mucosa-associated and fecal microbiota in irritable bowel syndrome patients. World J Gastroenterol. 2009 Jun 21;15(23):2887-92. doi: 10.3748/wjg.15.2887.
- Talley NJ, Dennis EH, Schettler-Duncan VA, Lacy BE, Olden KW, Crowell MD. Overlapping upper and lower gastrointestinal symptoms in irritable bowel syndrome patients with constipation or diarrhea. Am J Gastroenterol. 2003 Nov;98(11):2454-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07699.x.
- Talley NJ, Van Zanten SV, Saez LR, Dukes G, Perschy T, Heath M, Kleoudis C, Mangel AW. A dose-ranging, placebo-controlled, randomized trial of alosetron in patients with functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Apr;15(4):525-37. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00941.x.
- Talley NJ, Locke GR, Saito YA, Almazar AE, Bouras EP, Howden CW, Lacy BE, DiBaise JK, Prather CM, Abraham BP, El-Serag HB, Moayyedi P, Herrick LM, Szarka LA, Camilleri M, Hamilton FA, Schleck CD, Tilkes KE, Zinsmeister AR. Effect of Amitriptyline and Escitalopram on Functional Dyspepsia: A Multicenter, Randomized Controlled Study. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):340-9.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.020. Epub 2015 Apr 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 11. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus julkaista.
Suunnitelmissa on posteriesitys, käsikirjoitusjulkaisu, suulliset esitykset.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .