Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera kostmodifiering hos patienter med funktionell dyspepsi.

13 april 2018 uppdaterad av: Hina Omar,MD, Advocate Health Care

En prospektiv, randomiserad, utredarblindad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av kostmodifiering hos patienter med funktionell dyspepsi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av den lågfermenterbara oligo-di-monosackarid- och polyol-dieten (FODMAP) vid funktionell dyspepsi (FD). Utredarna kommer att jämföra utbildning i låg-FODMAP-dieten med en hälsosam standarddiet för att förbättra symtomen vid FD.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionell dyspepsi (FD) definieras av Rom III-kriterierna som besvärande postprandial fullhet, tidig mättnad, epigastrisk smärta eller epigastrisk sveda i frånvaro av strukturell eller systemisk sjukdom som kan förklara symtomen. Dessa symtom har varit närvarande i minst 3 månader med symtomdebut 6 månader före diagnosen.

Dieten med låg jäsningsbar oligo-di-monosackarider och polyoler (FODMAP) har studerats hos patienter med irritabel tarm (IBS) och har visat sig ha blygsam nytta i ett begränsat antal små studier. Dieten startas i allmänhet genom fullständig eliminering av fruktos, laktos, fruktaner, galaktaner och polyoler. Efter symtomförbättring återinförs dessa grupper en i taget medan patienten övervakar symtomen.

Även om låg-FODMAP-dieten aldrig formellt har studerats hos patienter med funktionell dyspepsi, har vi noterat att FD-patienterna rapporterar förbättring av sina symtom på kosten. Denna förbättring kan förklaras av en minskning av duodenal och gastrisk utvidgning med låg FODMAP-dieten eller en förändring i duodenalfloran.

Hittills har det inte gjorts några randomiserade studier som utvärderar kostmodifiering i FD. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av låg-FODMAP-dieten vid funktionell dyspepsi. Utredarens hypotes är att tillägget av FODMAP-dieten till standardmedicinsk behandling kommer att resultera i förbättrad symtomkontroll hos patienter med funktionell dyspepsi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18 år och äldre
  • Diagnos av FD med antingen PDS eller EPS mätt med Rom III-kriterier
  • Patienter som beskriver otillräcklig lindring av dyspepsisymtom
  • Endoskopi utförd under de senaste 3 åren och negativ för en organisk orsak till dyspeptiska symtom
  • H pylori negativ genom icke-invasiv testning eller biopsi. Patienter med en historia av framgångsrikt utrotad H pylori kommer att inkluderas om uppföljningstest med avföringsantigen, urea utandningstest eller biopsi är negativt
  • Celiaki utesluts av serologier eller biopsi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med IBS dominerande symtom som inte är välkontrollerade
  • Patienter med diagnosen GERD som har okontrollerad halsbränna
  • Historik av esofagit, sårsjukdom eller annan organisk övre GI-sjukdom, inklusive en diagnos av celiaki, gastropares eller vaskulära störningar i den övre GI-kanalen
  • Historik av operation som involverar matstrupen, magen eller tolvfingertarmen
  • Känd laktosintolerans, om inte symtomen kvarstår på en laktosfri diet
  • Känd fruktosintolerans om inte symtomen kvarstår på en fruktosfri diet
  • Patienter som genomgår aktiv titrering av något läkemedel
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg FODMAP
Försökspersonerna kommer att ges kostundervisning i lågFODMAP-dieten, som de kommer att fortsätta under 4 veckor. Försökspersoner kommer sedan att följa upp med dietist och försökspersoner med symtomatisk respons kommer att få instruktioner för återintroduktion.
Beteende: LågFODMAP-diet
Försökspersoner i den experimentella grenen kommer att utbildas i kosten med låg fermenterbara oligo-di-monosackarider och polyoler (FODMAP).
Aktiv komparator: Välj Min tallrik
Försökspersoner kommer att få kostrådgivning i diet för välj min tallrik enligt definitionen av choosemyplate.gov. Försökspersonerna kommer också att få 2 dietistbesök med 4 veckors mellanrum.
Beteende: Välj My Plate Diet
Ämnen i den aktiva komparatorarmen kommer att utbildas i ChooseMyPlate.gov Diet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapportering av adekvat lindring
Tidsram: Vecka 7 (efter 4 veckors koständring)
Självrapport om adekvat lindring av dyspepsisymtom under de senaste 7 dagarna. Denna information kommer att samlas in vecka 7. Denna åtgärd anses vara kliniskt relevant och har testats för känslighet vid FD
Vecka 7 (efter 4 veckors koständring)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring i kortformen NDI
Tidsram: Vecka 7 (efter 4 veckors koständring)
NDI-kortformuläret är ett validerat frågeformulär som används för att fastställa svårighetsgraden av symtom relaterade till dyspepsi. Det kan användas för att utvärdera förändringar över tid.
Vecka 7 (efter 4 veckors koständring)
Förbättring av den globala övergripande symtomskalan
Tidsram: Vecka 7 (efter 4 veckors koständring)
Vecka 7 (efter 4 veckors koständring)
Fortsatt förbättring av den globala övergripande symtomskalan
Tidsram: Vecka 10 (efter återinförande av låg FODMAP)
Vecka 10 (efter återinförande av låg FODMAP)
Fortsatt förbättring i NDI-kortformen
Tidsram: Vecka 10 (efter återinförande av låg FODMAP)
NDI-kortformuläret är ett validerat frågeformulär som används för att fastställa svårighetsgraden av symtom relaterade till dyspepsi. Det kan användas för att utvärdera förändringar över tid.
Vecka 10 (efter återinförande av låg FODMAP)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advocate Health Care

Utredare

  • Huvudutredare: Hina Omar, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Huvudutredare: Marc Fine, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att göra individuella deltagardata tillgängliga. Posterpresentation, manuskriptpublicering, muntliga presentationer planeras.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyspepsi

Kliniska prövningar på LågFODMAP-diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera