Estudo para Avaliar a Modificação Alimentar em Pacientes com Dispepsia Funcional.
1 de outubro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um estudo prospectivo, randomizado, cego para o investigador e controlado para avaliar a eficácia da modificação dietética em pacientes com dispepsia funcional
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da dieta de baixo teor de oligo-di-monossacarídeos e polióis fermentáveis (FODMAP) na dispepsia funcional (DF).
Os investigadores irão comparar a educação na dieta baixa em FODMAP com uma dieta saudável padrão para melhorar os sintomas na DF.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dispepsia funcional (DF) é definida pelos critérios de Roma III como plenitude pós-prandial incômoda, saciedade precoce, dor epigástrica ou queimação epigástrica na ausência de doença estrutural ou sistêmica que possa explicar os sintomas. Esses sintomas estão presentes há pelo menos 3 meses, com início dos sintomas 6 meses antes do diagnóstico.
A dieta de baixo teor de oligo-di-monossacarídeos e polióis fermentáveis (FODMAP) foi estudada em pacientes com síndrome do intestino irritável (IBS) e demonstrou ter um benefício modesto em um número limitado de pequenos estudos. A dieta geralmente é iniciada pela eliminação completa de frutose, lactose, frutanos, galactanos e polióis. Após a melhora dos sintomas, esses grupos são reintroduzidos um de cada vez enquanto o paciente monitora os sintomas.
Embora a dieta baixa em FODMAP nunca tenha sido formalmente estudada em pacientes com dispepsia funcional, observamos que os pacientes com DF relatam melhora em seus sintomas com a dieta. Essa melhora pode ser explicada pela redução da distensão gástrica e duodenal com a dieta baixa em FODMAP ou por uma alteração na flora duodenal.
Até o momento, não houve estudos randomizados avaliando a modificação da dieta na DF. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da dieta baixa em FODMAP na dispepsia funcional. A hipótese do investigador é que a adição da dieta FODMAP ao tratamento médico padrão resultará em melhor controle dos sintomas em pacientes com dispepsia funcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 18 anos
- Diagnóstico de DF com PDS ou EPS conforme medido pelos Critérios de Roma III
- Pacientes que descrevem alívio inadequado dos sintomas de dispepsia
- Endoscopia realizada nos últimos 3 anos e negativa para causa orgânica para sintomas dispépticos
- H pylori negativo por teste não invasivo ou biópsia. Pacientes com história de H pylori erradicada com sucesso serão incluídos se o teste de acompanhamento por antígeno fecal, teste respiratório de ureia ou biópsia for negativo
- Doença celíaca excluída por sorologias ou biópsia
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas predominantes de SII que não estão bem controlados
- Pacientes com diagnóstico de DRGE que apresentam azia descontrolada
- História de esofagite, doença ulcerosa ou outra doença orgânica do trato gastrointestinal superior, incluindo diagnóstico de doença celíaca, gastroparesia ou distúrbios vasculares do trato gastrointestinal superior
- História de cirurgia envolvendo o esôfago, estômago ou duodeno
- Intolerância à lactose conhecida, a menos que os sintomas persistam em uma dieta sem lactose
- Intolerância à frutose conhecida, a menos que os sintomas persistam em uma dieta livre de frutose
- Pacientes submetidos a titulação ativa de qualquer medicamento
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baixo FODMAP
Os indivíduos receberão educação dietética na dieta baixa em FODMAP, que eles continuarão por 4 semanas.
Os indivíduos farão o acompanhamento com o nutricionista e os indivíduos com uma resposta sintomática receberão instruções para reintrodução.
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Os indivíduos no braço experimental serão educados na dieta de oligo-di-monossacarídeos e polióis de baixa fermentação (FODMAP).
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Comparador Ativo: Escolha meu prato
Os indivíduos receberão aconselhamento dietético na dieta "escolha meu prato", conforme definido por choosemyplate.gov.
Os indivíduos também receberão 2 visitas de nutricionista, com 4 semanas de intervalo.
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Os indivíduos no braço do comparador ativo serão educados no ChooseMyPlate.gov
Dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-relato de alívio adequado
Prazo: Semana 7 (após 4 semanas de modificação da dieta)
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Autorrelato de alívio adequado dos sintomas de dispepsia nos últimos 7 dias.
Essas informações serão coletadas na semana 7.
Esta medida é considerada clinicamente relevante e foi testada para responsividade em DF
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Semana 7 (após 4 semanas de modificação da dieta)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria no formulário curto do NDI
Prazo: Semana 7 (após 4 semanas de modificação da dieta)
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O formulário curto do NDI é um questionário validado usado para determinar a gravidade dos sintomas relacionados à dispepsia.
Pode ser usado para avaliar a mudança ao longo do tempo.
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Semana 7 (após 4 semanas de modificação da dieta)
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Melhora na Escala Global de Sintomas Gerais
Prazo: Semana 7 (após 4 semanas de modificação da dieta)
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Semana 7 (após 4 semanas de modificação da dieta)
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Melhoria Contínua na Escala Global Global de Sintomas
Prazo: Semana 10 (após reintrodução de baixo FODMAP)
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Semana 10 (após reintrodução de baixo FODMAP)
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Melhoria Contínua no formulário curto do NDI
Prazo: Semana 10 (após reintrodução de baixo FODMAP)
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O formulário curto do NDI é um questionário validado usado para determinar a gravidade dos sintomas relacionados à dispepsia.
Pode ser usado para avaliar a mudança ao longo do tempo.
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Semana 10 (após reintrodução de baixo FODMAP)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hina Omar, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- Investigador principal: Marc Fine, MD, Advocate Lutheran General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ong DK, Mitchell SB, Barrett JS, Shepherd SJ, Irving PM, Biesiekierski JR, Smith S, Gibson PR, Muir JG. Manipulation of dietary short chain carbohydrates alters the pattern of gas production and genesis of symptoms in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;25(8):1366-73. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06370.x.
- Talley NJ, Verlinden M, Jones M. Quality of life in functional dyspepsia: responsiveness of the Nepean Dyspepsia Index and development of a new 10-item short form. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Feb;15(2):207-16. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00900.x.
- Staudacher HM, Lomer MC, Anderson JL, Barrett JS, Muir JG, Irving PM, Whelan K. Fermentable carbohydrate restriction reduces luminal bifidobacteria and gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome. J Nutr. 2012 Aug;142(8):1510-8. doi: 10.3945/jn.112.159285. Epub 2012 Jun 27.
- Kerckhoffs AP, Samsom M, van der Rest ME, de Vogel J, Knol J, Ben-Amor K, Akkermans LM. Lower Bifidobacteria counts in both duodenal mucosa-associated and fecal microbiota in irritable bowel syndrome patients. World J Gastroenterol. 2009 Jun 21;15(23):2887-92. doi: 10.3748/wjg.15.2887.
- Talley NJ, Dennis EH, Schettler-Duncan VA, Lacy BE, Olden KW, Crowell MD. Overlapping upper and lower gastrointestinal symptoms in irritable bowel syndrome patients with constipation or diarrhea. Am J Gastroenterol. 2003 Nov;98(11):2454-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07699.x.
- Talley NJ, Van Zanten SV, Saez LR, Dukes G, Perschy T, Heath M, Kleoudis C, Mangel AW. A dose-ranging, placebo-controlled, randomized trial of alosetron in patients with functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Apr;15(4):525-37. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00941.x.
- Talley NJ, Locke GR, Saito YA, Almazar AE, Bouras EP, Howden CW, Lacy BE, DiBaise JK, Prather CM, Abraham BP, El-Serag HB, Moayyedi P, Herrick LM, Szarka LA, Camilleri M, Hamilton FA, Schleck CD, Tilkes KE, Zinsmeister AR. Effect of Amitriptyline and Escitalopram on Functional Dyspepsia: A Multicenter, Randomized Controlled Study. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):340-9.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.020. Epub 2015 Apr 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
11 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais.
Está prevista a apresentação de pôsteres, publicação de manuscritos e apresentações orais.
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