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Studio per valutare la modifica della dieta nei pazienti con dispepsia funzionale.

1 ottobre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio prospettico, randomizzato, in cieco, controllato per valutare l'efficacia della modificazione della dieta nei pazienti con dispepsia funzionale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della dieta a bassa fermentazione di oligo-di-monosaccaridi e polioli (FODMAP) nella dispepsia funzionale (FD). I ricercatori confronteranno l'istruzione nella dieta a basso contenuto di FODMAP con una dieta sana standard per migliorare i sintomi nella FD.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dispepsia funzionale (FD) è definita dai criteri di Roma III come fastidioso senso di pienezza postprandiale, sazietà precoce, dolore epigastrico o bruciore epigastrico in assenza di malattia strutturale o sistemica che possa spiegare i sintomi. Questi sintomi sono presenti da almeno 3 mesi con insorgenza dei sintomi 6 mesi prima della diagnosi.

La dieta a bassa fermentazione di oligo-di-monosaccaridi e polioli (FODMAP) è stata studiata nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e ha dimostrato di avere un modesto beneficio in un numero limitato di piccoli studi. La dieta è generalmente iniziata con la completa eliminazione di fruttosio, lattosio, fruttani, galattani e polioli. Dopo il miglioramento dei sintomi, questi gruppi vengono reintrodotti uno alla volta mentre il paziente monitora i sintomi.

Sebbene la dieta a basso contenuto di FODMAP non sia mai stata formalmente studiata nei pazienti con dispepsia funzionale, abbiamo notato che i pazienti con FD riferiscono un miglioramento dei loro sintomi con la dieta. Questo miglioramento potrebbe essere spiegato dalla riduzione della distensione duodenale e gastrica con la dieta a basso contenuto di FODMAP o da un cambiamento della flora duodenale.

Ad oggi, non sono stati condotti studi randomizzati che valutassero la modificazione della dieta nella FD. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della dieta a basso contenuto di FODMAP nella dispepsia funzionale. L'ipotesi del ricercatore è che l'aggiunta della dieta FODMAP al trattamento medico standard si tradurrà in un migliore controllo dei sintomi nei pazienti con dispepsia funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 anni in su
  • Diagnosi di FD con PDS o EPS misurata dai criteri di Roma III
  • Pazienti che descrivono un sollievo inadeguato dai sintomi della dispepsia
  • Endoscopia eseguita negli ultimi 3 anni e negativa per causa organica per sintomi dispeptici
  • H pylori negativo da test non invasivi o biopsia. I pazienti con una storia di H pylori eradicato con successo saranno inclusi se il test di follow-up dell'antigene delle feci, il test del respiro dell'urea o la biopsia sono negativi
  • Celiachia esclusa da sierologie o biopsia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sintomi predominanti di IBS che non sono ben controllati
  • Pazienti con diagnosi di GERD che hanno bruciore di stomaco incontrollato
  • Storia di esofagite, malattia ulcerosa o altra malattia organica del tratto gastrointestinale superiore, compresa una diagnosi di malattia celiaca, gastroparesi o disturbi vascolari del tratto gastrointestinale superiore
  • Storia di interventi chirurgici che coinvolgono l'esofago, lo stomaco o il duodeno
  • Intolleranza al lattosio nota, a meno che i sintomi non persistano con una dieta priva di lattosio
  • Intolleranza nota al fruttosio a meno che i sintomi non persistano con una dieta priva di fruttosio
  • Pazienti sottoposti a titolazione attiva di qualsiasi farmaco
  • Donne incinte o che allattano
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FODMAP basso
I soggetti riceveranno un'educazione alimentare nella dieta a basso contenuto di FODMAP, che continueranno per 4 settimane. I soggetti seguiranno quindi il dietologo e ai soggetti con una risposta sintomatica verranno fornite istruzioni per la reintroduzione.
Comportamentale: Dieta a basso contenuto di FODMAP
I soggetti del braccio sperimentale saranno educati alla dieta a bassa fermentazione di oligo-di-monosaccaridi e polioli (FODMAP).
Comparatore attivo: Scegli Il mio piatto
I soggetti riceveranno consulenza dietetica nella dieta scegli il mio piatto come definito da choosemyplate.gov. I soggetti riceveranno anche 2 visite dietetiche, a distanza di 4 settimane.
Comportamentale: Scegli La mia dieta a base di piatti
I soggetti nel braccio di confronto attivo saranno istruiti in ChooseMyPlate.gov Dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione di adeguato sollievo
Lasso di tempo: Settimana 7 (dopo 4 settimane di modifica della dieta)
Autovalutazione di un adeguato sollievo dai sintomi della dispepsia nei 7 giorni precedenti. Queste informazioni saranno raccolte alla settimana 7. Questa misura è considerata clinicamente rilevante ed è stata testata per la reattività nella FD
Settimana 7 (dopo 4 settimane di modifica della dieta)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della forma abbreviata NDI
Lasso di tempo: Settimana 7 (dopo 4 settimane di modifica della dieta)
Il modulo breve NDI è un questionario convalidato utilizzato per determinare la gravità dei sintomi correlati alla dispepsia. Può essere utilizzato per valutare il cambiamento nel tempo.
Settimana 7 (dopo 4 settimane di modifica della dieta)
Miglioramento della scala globale globale dei sintomi
Lasso di tempo: Settimana 7 (dopo 4 settimane di modifica della dieta)
Settimana 7 (dopo 4 settimane di modifica della dieta)
Miglioramento continuo nella scala globale globale dei sintomi
Lasso di tempo: Settimana 10 (dopo la reintroduzione di FODMAP basso)
Settimana 10 (dopo la reintroduzione di FODMAP basso)
Miglioramento continuo nella forma abbreviata NDI
Lasso di tempo: Settimana 10 (dopo la reintroduzione di FODMAP basso)
Il modulo breve NDI è un questionario convalidato utilizzato per determinare la gravità dei sintomi correlati alla dispepsia. Può essere utilizzato per valutare il cambiamento nel tempo.
Settimana 10 (dopo la reintroduzione di FODMAP basso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Hina Omar, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Investigatore principale: Marc Fine, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti. Sono previste presentazioni poster, pubblicazione manoscritti, presentazioni orali.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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