- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02863822
Исследование по оценке модификации диеты у пациентов с функциональной диспепсией.
Проспективное, рандомизированное, слепое, контролируемое исследование для оценки эффективности модификации диеты у пациентов с функциональной диспепсией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональная диспепсия (ФД) определяется Римскими критериями III как беспокоящая полнота после приема пищи, раннее насыщение, боль в эпигастрии или жжение в эпигастральной области при отсутствии структурного или системного заболевания, которое может объяснить симптомы. Эти симптомы присутствуют в течение как минимум 3 месяцев с началом симптомов за 6 месяцев до постановки диагноза.
Диета с низкоферментируемыми олиго-ди-моносахаридами и полиолами (FODMAP) была изучена у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК), и в ограниченном количестве небольших исследований было показано, что она приносит умеренную пользу. Диета обычно начинается с полного исключения фруктозы, лактозы, фруктанов, галактанов и полиолов. После улучшения симптомов эти группы повторно вводятся по одной, пока пациент следит за симптомами.
Хотя диета с низким содержанием FODMAP никогда официально не изучалась у пациентов с функциональной диспепсией, мы отметили, что пациенты с БФ сообщают об улучшении своих симптомов на диете. Это улучшение можно объяснить уменьшением вздутия двенадцатиперстной кишки и желудка при диете с низким содержанием FODMAP или изменением дуоденальной флоры.
На сегодняшний день не проводилось рандомизированных исследований, оценивающих диетические изменения при БФ. Целью данного исследования является оценка эффективности диеты с низким содержанием FODMAP при функциональной диспепсии. Гипотеза исследователя состоит в том, что добавление диеты FODMAP к стандартному лечению приведет к улучшению контроля симптомов у пациентов с функциональной диспепсией.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18 лет и старше
- Диагностика БФ с ПДС или ЭПС согласно Римским критериям III
- Пациенты, описывающие неадекватное купирование симптомов диспепсии
- Эндоскопия, выполненная в течение последних 3 лет и отрицательная на органическую причину диспептических симптомов
- H. pylori отрицательный при неинвазивном тестировании или биопсии. Пациенты с успешной эрадикацией H. pylori в анамнезе будут включены, если последующее тестирование на антиген в стуле, уреазный дыхательный тест или биопсия отрицательны.
- Целиакия исключена серологическим исследованием или биопсией
Критерий исключения:
- Пациенты с преобладающими симптомами СРК, которые плохо контролируются
- Пациенты с диагнозом ГЭРБ с неконтролируемой изжогой
- Эзофагит, язвенная болезнь или другое органическое заболевание верхних отделов ЖКТ в анамнезе, включая диагноз глютеновой болезни, гастропареза или сосудистых заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- История хирургических вмешательств на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке.
- Известная непереносимость лактозы, если симптомы не сохраняются на безлактозной диете.
- Известная непереносимость фруктозы, если симптомы не сохраняются на диете без фруктозы
- Пациенты, проходящие активное титрование любых лекарств
- Беременные или кормящие женщины
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкий уровень FODMAP
Субъектам будет дано диетическое обучение по диете с низким содержанием FODMAP, которую они будут продолжать в течение 4 недель.
Затем субъекты будут наблюдаться у диетолога, а субъектам с симптоматической реакцией будут даны инструкции для повторного введения.
|
Субъекты в экспериментальной группе будут обучены диете с низкоферментируемыми олиго-ди-моносахаридами и полиолами (FODMAP).
|
|
Активный компаратор: Выбери мою тарелку
Субъекты получат рекомендации по диете в рамках диеты «выбери мою тарелку», как это определено на сайте Choosemyplate.gov.
Субъекты также получат 2 визита к диетологу с интервалом в 4 недели.
|
Субъекты в активной группе сравнения будут обучены на ChooseMyPlate.gov.
Рацион питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет об адекватном облегчении
Временное ограничение: Неделя 7 (после 4 недель модификации диеты)
|
Самоотчет об адекватном облегчении симптомов диспепсии за предыдущие 7 дней.
Эта информация будет собрана на 7 неделе.
Эта мера считается клинически значимой и была проверена на эффективность при БФ.
|
Неделя 7 (после 4 недель модификации диеты)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение краткой формы NDI
Временное ограничение: Неделя 7 (после 4 недель модификации диеты)
|
Краткая форма NDI представляет собой утвержденный вопросник, используемый для определения тяжести симптомов, связанных с диспепсией.
Его можно использовать для оценки изменений с течением времени.
|
Неделя 7 (после 4 недель модификации диеты)
|
|
Улучшение глобальной шкалы общих симптомов
Временное ограничение: Неделя 7 (после 4 недель модификации диеты)
|
Неделя 7 (после 4 недель модификации диеты)
|
|
|
Продолжающееся улучшение Глобальной шкалы общих симптомов
Временное ограничение: Неделя 10 (после повторного введения низкого уровня FODMAP)
|
Неделя 10 (после повторного введения низкого уровня FODMAP)
|
|
|
Дальнейшее совершенствование краткой формы NDI
Временное ограничение: Неделя 10 (после повторного введения низкого уровня FODMAP)
|
Краткая форма NDI представляет собой утвержденный вопросник, используемый для определения тяжести симптомов, связанных с диспепсией.
Его можно использовать для оценки изменений с течением времени.
|
Неделя 10 (после повторного введения низкого уровня FODMAP)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hina Omar, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- Главный следователь: Marc Fine, MD, Advocate Lutheran General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ong DK, Mitchell SB, Barrett JS, Shepherd SJ, Irving PM, Biesiekierski JR, Smith S, Gibson PR, Muir JG. Manipulation of dietary short chain carbohydrates alters the pattern of gas production and genesis of symptoms in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;25(8):1366-73. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06370.x.
- Talley NJ, Verlinden M, Jones M. Quality of life in functional dyspepsia: responsiveness of the Nepean Dyspepsia Index and development of a new 10-item short form. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Feb;15(2):207-16. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00900.x.
- Staudacher HM, Lomer MC, Anderson JL, Barrett JS, Muir JG, Irving PM, Whelan K. Fermentable carbohydrate restriction reduces luminal bifidobacteria and gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome. J Nutr. 2012 Aug;142(8):1510-8. doi: 10.3945/jn.112.159285. Epub 2012 Jun 27.
- Kerckhoffs AP, Samsom M, van der Rest ME, de Vogel J, Knol J, Ben-Amor K, Akkermans LM. Lower Bifidobacteria counts in both duodenal mucosa-associated and fecal microbiota in irritable bowel syndrome patients. World J Gastroenterol. 2009 Jun 21;15(23):2887-92. doi: 10.3748/wjg.15.2887.
- Talley NJ, Dennis EH, Schettler-Duncan VA, Lacy BE, Olden KW, Crowell MD. Overlapping upper and lower gastrointestinal symptoms in irritable bowel syndrome patients with constipation or diarrhea. Am J Gastroenterol. 2003 Nov;98(11):2454-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07699.x.
- Talley NJ, Van Zanten SV, Saez LR, Dukes G, Perschy T, Heath M, Kleoudis C, Mangel AW. A dose-ranging, placebo-controlled, randomized trial of alosetron in patients with functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Apr;15(4):525-37. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00941.x.
- Talley NJ, Locke GR, Saito YA, Almazar AE, Bouras EP, Howden CW, Lacy BE, DiBaise JK, Prather CM, Abraham BP, El-Serag HB, Moayyedi P, Herrick LM, Szarka LA, Camilleri M, Hamilton FA, Schleck CD, Tilkes KE, Zinsmeister AR. Effect of Amitriptyline and Escitalopram on Functional Dyspepsia: A Multicenter, Randomized Controlled Study. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):340-9.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.020. Epub 2015 Apr 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .