Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке модификации диеты у пациентов с функциональной диспепсией.

1 октября 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Проспективное, рандомизированное, слепое, контролируемое исследование для оценки эффективности модификации диеты у пациентов с функциональной диспепсией

Целью данного исследования является оценка эффективности диеты с низкоферментируемыми олиго-ди-моносахаридами и полиолами (FODMAP) при функциональной диспепсии (ФД). Исследователи будут сравнивать обучение диете с низким содержанием FODMAP со стандартной здоровой диетой для улучшения симптомов БФ.

Обзор исследования

Подробное описание

Функциональная диспепсия (ФД) определяется Римскими критериями III как беспокоящая полнота после приема пищи, раннее насыщение, боль в эпигастрии или жжение в эпигастральной области при отсутствии структурного или системного заболевания, которое может объяснить симптомы. Эти симптомы присутствуют в течение как минимум 3 месяцев с началом симптомов за 6 месяцев до постановки диагноза.

Диета с низкоферментируемыми олиго-ди-моносахаридами и полиолами (FODMAP) была изучена у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК), и в ограниченном количестве небольших исследований было показано, что она приносит умеренную пользу. Диета обычно начинается с полного исключения фруктозы, лактозы, фруктанов, галактанов и полиолов. После улучшения симптомов эти группы повторно вводятся по одной, пока пациент следит за симптомами.

Хотя диета с низким содержанием FODMAP никогда официально не изучалась у пациентов с функциональной диспепсией, мы отметили, что пациенты с БФ сообщают об улучшении своих симптомов на диете. Это улучшение можно объяснить уменьшением вздутия двенадцатиперстной кишки и желудка при диете с низким содержанием FODMAP или изменением дуоденальной флоры.

На сегодняшний день не проводилось рандомизированных исследований, оценивающих диетические изменения при БФ. Целью данного исследования является оценка эффективности диеты с низким содержанием FODMAP при функциональной диспепсии. Гипотеза исследователя состоит в том, что добавление диеты FODMAP к стандартному лечению приведет к улучшению контроля симптомов у пациентов с функциональной диспепсией.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 18 лет и старше
  • Диагностика БФ с ПДС или ЭПС согласно Римским критериям III
  • Пациенты, описывающие неадекватное купирование симптомов диспепсии
  • Эндоскопия, выполненная в течение последних 3 лет и отрицательная на органическую причину диспептических симптомов
  • H. pylori отрицательный при неинвазивном тестировании или биопсии. Пациенты с успешной эрадикацией H. pylori в анамнезе будут включены, если последующее тестирование на антиген в стуле, уреазный дыхательный тест или биопсия отрицательны.
  • Целиакия исключена серологическим исследованием или биопсией

Критерий исключения:

  • Пациенты с преобладающими симптомами СРК, которые плохо контролируются
  • Пациенты с диагнозом ГЭРБ с неконтролируемой изжогой
  • Эзофагит, язвенная болезнь или другое органическое заболевание верхних отделов ЖКТ в анамнезе, включая диагноз глютеновой болезни, гастропареза или сосудистых заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  • История хирургических вмешательств на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке.
  • Известная непереносимость лактозы, если симптомы не сохраняются на безлактозной диете.
  • Известная непереносимость фруктозы, если симптомы не сохраняются на диете без фруктозы
  • Пациенты, проходящие активное титрование любых лекарств
  • Беременные или кормящие женщины
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкий уровень FODMAP
Субъектам будет дано диетическое обучение по диете с низким содержанием FODMAP, которую они будут продолжать в течение 4 недель. Затем субъекты будут наблюдаться у диетолога, а субъектам с симптоматической реакцией будут даны инструкции для повторного введения.
Субъекты в экспериментальной группе будут обучены диете с низкоферментируемыми олиго-ди-моносахаридами и полиолами (FODMAP).
Активный компаратор: Выбери мою тарелку
Субъекты получат рекомендации по диете в рамках диеты «выбери мою тарелку», как это определено на сайте Choosemyplate.gov. Субъекты также получат 2 визита к диетологу с интервалом в 4 недели.
Субъекты в активной группе сравнения будут обучены на ChooseMyPlate.gov. Рацион питания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоотчет об адекватном облегчении
Временное ограничение: Неделя 7 (после 4 недель модификации диеты)
Самоотчет об адекватном облегчении симптомов диспепсии за предыдущие 7 дней. Эта информация будет собрана на 7 неделе. Эта мера считается клинически значимой и была проверена на эффективность при БФ.
Неделя 7 (после 4 недель модификации диеты)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение краткой формы NDI
Временное ограничение: Неделя 7 (после 4 недель модификации диеты)
Краткая форма NDI представляет собой утвержденный вопросник, используемый для определения тяжести симптомов, связанных с диспепсией. Его можно использовать для оценки изменений с течением времени.
Неделя 7 (после 4 недель модификации диеты)
Улучшение глобальной шкалы общих симптомов
Временное ограничение: Неделя 7 (после 4 недель модификации диеты)
Неделя 7 (после 4 недель модификации диеты)
Продолжающееся улучшение Глобальной шкалы общих симптомов
Временное ограничение: Неделя 10 (после повторного введения низкого уровня FODMAP)
Неделя 10 (после повторного введения низкого уровня FODMAP)
Дальнейшее совершенствование краткой формы NDI
Временное ограничение: Неделя 10 (после повторного введения низкого уровня FODMAP)
Краткая форма NDI представляет собой утвержденный вопросник, используемый для определения тяжести симптомов, связанных с диспепсией. Его можно использовать для оценки изменений с течением времени.
Неделя 10 (после повторного введения низкого уровня FODMAP)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hina Omar, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Главный следователь: Marc Fine, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Нет планов предоставлять данные об отдельных участниках. Планируются стендовые доклады, публикация рукописей, устные доклады.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться