기능성 소화불량 환자의 식이조절 평가를 위한 연구.
2024년 10월 1일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
기능성 소화불량 환자에서 식이 조절의 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 조사자 맹검, 통제 시험
이 연구의 목적은 기능성 소화불량증(FD)에서 저발효성 올리고-디-단당류 및 폴리올(FODMAP) 식이의 효과를 평가하는 것입니다.
조사관은 FD의 증상을 개선하기 위해 낮은 FODMAP 식단 교육을 표준 건강 식단과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기능성 소화불량(FD)은 로마 III 기준에 따라 증상을 설명할 수 있는 구조적 또는 전신적 질환 없이 성가신 식후 충만감, 조기 포만감, 상복부 통증 또는 상복부 작열감으로 정의됩니다. 이러한 증상은 진단 6개월 전에 증상이 시작되어 최소 3개월 동안 존재했습니다.
낮은 발효성 올리고-디-모노사카라이드 및 폴리올(FODMAP) 식이는 과민성 대장 증후군(IBS) 환자에서 연구되었으며 제한된 수의 소규모 연구에서 약간의 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 식단은 일반적으로 과당, 유당, 프룩탄, 갈락탄 및 폴리올을 완전히 제거함으로써 시작됩니다. 증상이 개선된 후 환자가 증상을 모니터링하는 동안 이러한 그룹을 한 번에 하나씩 다시 도입합니다.
낮은 FODMAP 식이요법이 기능성 소화불량 환자에서 공식적으로 연구된 적은 없지만 FD 환자가 식이요법에서 증상이 개선되었다고 보고했습니다. 이러한 개선은 낮은 FODMAP 식단으로 인한 십이지장 및 위 팽창의 감소 또는 십이지장 세균총의 변화로 설명될 수 있습니다.
현재까지 FD에서 식이 수정을 평가하는 무작위 시험은 없었습니다. 본 연구의 목적은 기능성 소화불량증에 대한 저 FODMAP 식이의 효능을 평가하는 것이다. 연구자의 가설은 FODMAP 식이를 표준 의학적 치료에 추가하면 기능성 소화불량 환자의 증상 조절이 개선된다는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- Rome III Criteria에 의해 측정된 PDS 또는 EPS로 FD 진단
- 소화불량 증상의 불충분한 완화를 설명하는 환자
- 최근 3년 이내 내시경 시행, 소화불량 증상에 대한 기질적 원인 음성
- 비침습적 검사 또는 생검에서 H pylori 음성. 성공적으로 박멸된 H pylori 병력이 있는 환자는 대변 항원, 요소 호흡 검사 또는 생검에 의한 후속 검사가 음성인 경우 포함됩니다.
- 혈청학 또는 생검으로 제외된 셀리악병
제외 기준:
- 잘 조절되지 않는 IBS 우세 증상을 보이는 환자
- 조절되지 않는 속쓰림이 있는 GERD 진단을 받은 환자
- 식도염, 궤양 질환 또는 셀리악병, 위마비 또는 상부 위장관의 혈관 장애 진단을 포함한 기타 기질적 상부 위장관 질환의 병력
- 식도, 위 또는 십이지장과 관련된 수술 이력
- 증상이 유당이 없는 식단으로 지속되지 않는 한, 알려진 유당 불내증
- 과당을 함유하지 않은 식이요법으로 증상이 지속되지 않는 한 알려진 과당 불내성
- 모든 약물의 적극적인 적정을 받고 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 FODMAP
피험자들은 낮은 FODMAP 식단으로 식이 교육을 받게 되며, 4주 동안 계속됩니다.
그런 다음 피험자는 영양사와 후속 조치를 취하고 증상 반응이 있는 피험자는 재도입 지침을 받게 됩니다.
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실험 부문의 피험자는 낮은 발효성 올리고-디-모노사카라이드 및 폴리올(FODMAP) 식단에 대해 교육을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 내 접시 선택
피험자는 choosemyplate.gov에서 정의한 내 접시 선택 식단에서 식이 상담을 받게 됩니다.
피험자는 또한 4주 간격으로 2회의 영양사 방문을 받게 됩니다.
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활성 비교기 암의 피험자는 ChooseMyPlate.gov에서 교육을 받습니다.
다이어트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 완화에 대한 자가 보고
기간: 7주차(4주 식단 조절 후)
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지난 7일 동안 소화불량 증상의 적절한 완화에 대한 자가 보고.
이 정보는 7주차에 수집됩니다.
이 측정은 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되며 FD의 반응성에 대해 테스트되었습니다.
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7주차(4주 식단 조절 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NDI 짧은 형식의 개선
기간: 7주차(4주 식단 조절 후)
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NDI 약식은 소화불량과 관련된 증상의 중증도를 결정하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다.
시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
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7주차(4주 식단 조절 후)
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전반적인 전반적인 증상 척도의 개선
기간: 7주차(4주 식단 조절 후)
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7주차(4주 식단 조절 후)
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전반적인 전반적인 증상 척도의 지속적인 개선
기간: 10주차(낮은 FODMAP 재도입 후)
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10주차(낮은 FODMAP 재도입 후)
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NDI 약식의 지속적인 개선
기간: 10주차(낮은 FODMAP 재도입 후)
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NDI 약식은 소화불량과 관련된 증상의 중증도를 결정하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다.
시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
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10주차(낮은 FODMAP 재도입 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hina Omar, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- 수석 연구원: Marc Fine, MD, Advocate Lutheran General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ong DK, Mitchell SB, Barrett JS, Shepherd SJ, Irving PM, Biesiekierski JR, Smith S, Gibson PR, Muir JG. Manipulation of dietary short chain carbohydrates alters the pattern of gas production and genesis of symptoms in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;25(8):1366-73. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06370.x.
- Talley NJ, Verlinden M, Jones M. Quality of life in functional dyspepsia: responsiveness of the Nepean Dyspepsia Index and development of a new 10-item short form. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Feb;15(2):207-16. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00900.x.
- Staudacher HM, Lomer MC, Anderson JL, Barrett JS, Muir JG, Irving PM, Whelan K. Fermentable carbohydrate restriction reduces luminal bifidobacteria and gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome. J Nutr. 2012 Aug;142(8):1510-8. doi: 10.3945/jn.112.159285. Epub 2012 Jun 27.
- Kerckhoffs AP, Samsom M, van der Rest ME, de Vogel J, Knol J, Ben-Amor K, Akkermans LM. Lower Bifidobacteria counts in both duodenal mucosa-associated and fecal microbiota in irritable bowel syndrome patients. World J Gastroenterol. 2009 Jun 21;15(23):2887-92. doi: 10.3748/wjg.15.2887.
- Talley NJ, Dennis EH, Schettler-Duncan VA, Lacy BE, Olden KW, Crowell MD. Overlapping upper and lower gastrointestinal symptoms in irritable bowel syndrome patients with constipation or diarrhea. Am J Gastroenterol. 2003 Nov;98(11):2454-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07699.x.
- Talley NJ, Van Zanten SV, Saez LR, Dukes G, Perschy T, Heath M, Kleoudis C, Mangel AW. A dose-ranging, placebo-controlled, randomized trial of alosetron in patients with functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Apr;15(4):525-37. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00941.x.
- Talley NJ, Locke GR, Saito YA, Almazar AE, Bouras EP, Howden CW, Lacy BE, DiBaise JK, Prather CM, Abraham BP, El-Serag HB, Moayyedi P, Herrick LM, Szarka LA, Camilleri M, Hamilton FA, Schleck CD, Tilkes KE, Zinsmeister AR. Effect of Amitriptyline and Escitalopram on Functional Dyspepsia: A Multicenter, Randomized Controlled Study. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):340-9.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.020. Epub 2015 Apr 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2018년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 제공할 계획이 없습니다.
포스터발표, 원고발표, 구두발표가 예정되어 있습니다.
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