Étude pour évaluer la modification alimentaire chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle.
1 octobre 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Un essai prospectif, randomisé, à l'aveugle et contrôlé par l'investigateur pour évaluer l'efficacité de la modification du régime alimentaire chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la diète en oligo-di-monosaccharides et polyols peu fermentescibles (FODMAP) dans la dyspepsie fonctionnelle (DF).
Les chercheurs compareront l'éducation au régime pauvre en FODMAP à un régime alimentaire sain standard pour améliorer les symptômes de la DF.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dyspepsie fonctionnelle (DF) est définie par les critères de Rome III comme une plénitude postprandiale gênante, une satiété précoce, une douleur épigastrique ou une brûlure épigastrique en l'absence de maladie structurelle ou systémique pouvant expliquer les symptômes. Ces symptômes sont présents depuis au moins 3 mois et sont apparus 6 mois avant le diagnostic.
Le régime alimentaire à base d'oligo-di-monosaccharides et de polyols fermentescibles (FODMAP) a été étudié chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) et s'est avéré avoir des avantages modestes dans un nombre limité de petites études. Le régime commence généralement par l'élimination complète du fructose, du lactose, des fructanes, des galactanes et des polyols. Suite à l'amélioration des symptômes, ces groupes sont réintroduits un par un pendant que le patient surveille les symptômes.
Bien que le régime pauvre en FODMAP n'ait jamais été formellement étudié chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle, nous avons noté que les patients atteints de DF signalent une amélioration de leurs symptômes avec le régime. Cette amélioration pourrait s'expliquer par une diminution de la distension duodénale et gastrique avec le régime pauvre en FODMAP ou une modification de la flore duodénale.
À ce jour, il n'y a pas eu d'essais randomisés évaluant la modification du régime alimentaire dans la DF. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du régime pauvre en FODMAP dans la dyspepsie fonctionnelle. L'hypothèse de l'investigateur est que l'ajout du régime FODMAP au traitement médical standard entraînera un meilleur contrôle des symptômes chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans et plus
- Diagnostic de FD avec PDS ou EPS tel que mesuré par les critères de Rome III
- Patients décrivant un soulagement inadéquat des symptômes de dyspepsie
- Endoscopie réalisée au cours des 3 dernières années et négative pour une cause organique de symptômes dyspeptiques
- H pylori négatif par test non invasif ou biopsie. Les patients ayant des antécédents d'H pylori éradiqué avec succès seront inclus si les tests de suivi par antigène fécal, test respiratoire à l'urée ou biopsie sont négatifs
- Maladie cœliaque exclue par sérologies ou biopsie
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des symptômes prédominants du SCI qui ne sont pas bien contrôlés
- Patients avec un diagnostic de RGO qui ont des brûlures d'estomac non contrôlées
- Antécédents d'œsophagite, d'ulcère ou d'une autre maladie organique du tractus gastro-intestinal supérieur, y compris un diagnostic de maladie coeliaque, de gastroparésie ou de troubles vasculaires du tractus gastro-intestinal supérieur
- Antécédents de chirurgie impliquant l'œsophage, l'estomac ou le duodénum
- Intolérance connue au lactose, sauf si les symptômes persistent avec un régime sans lactose
- Intolérance connue au fructose à moins que les symptômes ne persistent avec un régime sans fructose
- Patients subissant une titration active de tout médicament
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faible teneur en FODMAP
Les sujets recevront une éducation diététique au régime pauvre en FODMAP, qu'ils poursuivront pendant 4 semaines.
Les sujets seront ensuite suivis par le diététicien et les sujets présentant une réponse symptomatique recevront des instructions pour la réintroduction.
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Les sujets du bras expérimental seront éduqués au régime alimentaire à base d'oligo-di-monosaccharides et de polyols faiblement fermentescibles (FODMAP).
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Comparateur actif: Choisissez mon assiette
Les sujets recevront des conseils diététiques dans le cadre du régime Choose My Plate tel que défini par choosemyplate.gov.
Les sujets recevront également 2 visites diététiciennes, à 4 semaines d'intervalle.
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Les sujets du bras comparateur actif seront éduqués dans le ChooseMyPlate.gov
Diète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-déclaration d'un soulagement adéquat
Délai: Semaine 7 (après 4 semaines de modification du régime alimentaire)
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Auto-déclaration d'un soulagement adéquat des symptômes de dyspepsie au cours des 7 jours précédents.
Ces informations seront collectées à la semaine 7.
Cette mesure est considérée comme cliniquement pertinente et a été testée pour sa réactivité dans la DF
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Semaine 7 (après 4 semaines de modification du régime alimentaire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la forme abrégée NDI
Délai: Semaine 7 (après 4 semaines de modification du régime alimentaire)
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Le formulaire court du NDI est un questionnaire validé utilisé pour déterminer la sévérité des symptômes liés à la dyspepsie.
Il peut être utilisé pour évaluer les changements dans le temps.
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Semaine 7 (après 4 semaines de modification du régime alimentaire)
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Amélioration de l'échelle globale des symptômes
Délai: Semaine 7 (après 4 semaines de modification du régime alimentaire)
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Semaine 7 (après 4 semaines de modification du régime alimentaire)
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Amélioration continue de l'échelle globale des symptômes
Délai: Semaine 10 (après réintroduction faible en FODMAP)
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Semaine 10 (après réintroduction faible en FODMAP)
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Amélioration continue du formulaire abrégé NDI
Délai: Semaine 10 (après réintroduction faible en FODMAP)
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Le formulaire court du NDI est un questionnaire validé utilisé pour déterminer la sévérité des symptômes liés à la dyspepsie.
Il peut être utilisé pour évaluer les changements dans le temps.
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Semaine 10 (après réintroduction faible en FODMAP)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hina Omar, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- Chercheur principal: Marc Fine, MD, Advocate Lutheran General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ong DK, Mitchell SB, Barrett JS, Shepherd SJ, Irving PM, Biesiekierski JR, Smith S, Gibson PR, Muir JG. Manipulation of dietary short chain carbohydrates alters the pattern of gas production and genesis of symptoms in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;25(8):1366-73. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06370.x.
- Talley NJ, Verlinden M, Jones M. Quality of life in functional dyspepsia: responsiveness of the Nepean Dyspepsia Index and development of a new 10-item short form. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Feb;15(2):207-16. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00900.x.
- Staudacher HM, Lomer MC, Anderson JL, Barrett JS, Muir JG, Irving PM, Whelan K. Fermentable carbohydrate restriction reduces luminal bifidobacteria and gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome. J Nutr. 2012 Aug;142(8):1510-8. doi: 10.3945/jn.112.159285. Epub 2012 Jun 27.
- Kerckhoffs AP, Samsom M, van der Rest ME, de Vogel J, Knol J, Ben-Amor K, Akkermans LM. Lower Bifidobacteria counts in both duodenal mucosa-associated and fecal microbiota in irritable bowel syndrome patients. World J Gastroenterol. 2009 Jun 21;15(23):2887-92. doi: 10.3748/wjg.15.2887.
- Talley NJ, Dennis EH, Schettler-Duncan VA, Lacy BE, Olden KW, Crowell MD. Overlapping upper and lower gastrointestinal symptoms in irritable bowel syndrome patients with constipation or diarrhea. Am J Gastroenterol. 2003 Nov;98(11):2454-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07699.x.
- Talley NJ, Van Zanten SV, Saez LR, Dukes G, Perschy T, Heath M, Kleoudis C, Mangel AW. A dose-ranging, placebo-controlled, randomized trial of alosetron in patients with functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Apr;15(4):525-37. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00941.x.
- Talley NJ, Locke GR, Saito YA, Almazar AE, Bouras EP, Howden CW, Lacy BE, DiBaise JK, Prather CM, Abraham BP, El-Serag HB, Moayyedi P, Herrick LM, Szarka LA, Camilleri M, Hamilton FA, Schleck CD, Tilkes KE, Zinsmeister AR. Effect of Amitriptyline and Escitalopram on Functional Dyspepsia: A Multicenter, Randomized Controlled Study. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):340-9.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.020. Epub 2015 Apr 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2016
Première publication (Estimé)
11 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2024
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de rendre disponibles les données individuelles des participants.
Présentation d'affiches, publication de manuscrits, présentations orales sont prévues.
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