评估功能性消化不良患者饮食调整的研究。
2024年10月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
一项前瞻性、随机、研究者设盲、对照试验，以评估饮食调整对功能性消化不良患者的疗效
本研究的目的是评估低发酵低聚二单糖和多元醇 (FODMAP) 饮食在功能性消化不良 (FD) 中的有效性。
研究人员将比较低 FODMAP 饮食教育与标准健康饮食对改善 FD 症状的影响。
研究概览
详细说明
罗马 III 标准将功能性消化不良 (FD) 定义为令人烦恼的餐后饱胀、早饱、上腹痛或上腹灼痛，但没有可以解释这些症状的结构性或全身性疾病。 这些症状已经存在至少 3 个月，并且在诊断前 6 个月出现症状。
低发酵低聚二单糖和多元醇 (FODMAP) 饮食已在肠易激综合症 (IBS) 患者中进行了研究，并在有限数量的小型研究中显示出适度的益处。 饮食通常从完全消除果糖、乳糖、果聚糖、半乳聚糖和多元醇开始。 在症状改善后，这些组被重新引入，同时患者监测症状。
虽然低 FODMAP 饮食从未在功能性消化不良患者中进行过正式研究，但我们注意到 FD 患者报告其饮食症状有所改善。 这种改善可以通过低 FODMAP 饮食减少十二指肠和胃扩张或十二指肠菌群的变化来解释。
迄今为止，还没有评估 FD 饮食调整的随机试验。 本研究的目的是评估低 FODMAP 饮食对功能性消化不良的疗效。 研究者的假设是，将 FODMAP 饮食加入标准药物治疗将改善功能性消化不良患者的症状控制。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性
- 根据罗马 III 标准，用 PDS 或 EPS 诊断 FD
- 描述消化不良症状缓解不充分的患者
- 在过去 3 年内进行过内窥镜检查，但消化不良症状的器质性原因呈阴性
- 非侵入性检测或活检 H pylori 阴性。 如果粪便抗原、尿素呼气试验或活组织检查的后续检测为阴性，则将包括有成功根除幽门螺杆菌病史的患者
- 通过血清学或活检排除乳糜泻
排除标准：
- IBS 主要症状未得到很好控制的患者
- 胃灼热不受控制的 GERD 诊断患者
- 食管炎、溃疡病或其他器质性上消化道疾病的病史，包括乳糜泻、胃轻瘫或上消化道血管疾病的诊断
- 涉及食道、胃或十二指肠的手术史
- 已知的乳糖不耐症，除非在无乳糖饮食后症状持续存在
- 已知的果糖不耐受，除非症状在无果糖饮食中持续存在
- 接受任何药物主动滴定的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低 FODMAP
受试者将接受低 FODMAP 饮食的饮食教育，他们将持续 4 周。
然后，受试者将接受营养师的跟进，有症状反应的受试者将获得重新引入的说明。
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实验组的受试者将接受低发酵低聚二单糖和多元醇 (FODMAP) 饮食方面的教育。
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有源比较器：选择我的盘子
受试者将在 choosemyplate.gov 定义的选择我的盘子饮食中接受饮食咨询。
受试者还将接受 2 次营养师访问，相隔 4 周。
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活性比较组中的受试者将在 ChooseMyPlate.gov 中接受教育
饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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充分缓解的自我报告
大体时间：第 7 周（饮食调整 4 周后）
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自我报告前 7 天消化不良症状得到充分缓解。
这些信息将在第 7 周收集。
该措施被认为具有临床相关性，并已在 FD 中进行了反应性测试
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第 7 周（饮食调整 4 周后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NDI 缩写形式的改进
大体时间：第 7 周（饮食调整 4 周后）
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NDI 简表是经过验证的问卷，用于确定消化不良相关症状的严重程度。
它可用于评估随时间的变化。
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第 7 周（饮食调整 4 周后）
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全球整体症状量表的改善
大体时间：第 7 周（饮食调整 4 周后）
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第 7 周（饮食调整 4 周后）
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全球总体症状量表持续改善
大体时间：第 10 周（重新引入低 FODMAP 后）
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第 10 周（重新引入低 FODMAP 后）
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NDI 简称的持续改进
大体时间：第 10 周（重新引入低 FODMAP 后）
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NDI 简表是经过验证的问卷，用于确定消化不良相关症状的严重程度。
它可用于评估随时间的变化。
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第 10 周（重新引入低 FODMAP 后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hina Omar, MD、Advocate Lutheran General Hospital
- 首席研究员：Marc Fine, MD、Advocate Lutheran General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ong DK, Mitchell SB, Barrett JS, Shepherd SJ, Irving PM, Biesiekierski JR, Smith S, Gibson PR, Muir JG. Manipulation of dietary short chain carbohydrates alters the pattern of gas production and genesis of symptoms in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;25(8):1366-73. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06370.x.
- Talley NJ, Verlinden M, Jones M. Quality of life in functional dyspepsia: responsiveness of the Nepean Dyspepsia Index and development of a new 10-item short form. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Feb;15(2):207-16. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00900.x.
- Staudacher HM, Lomer MC, Anderson JL, Barrett JS, Muir JG, Irving PM, Whelan K. Fermentable carbohydrate restriction reduces luminal bifidobacteria and gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome. J Nutr. 2012 Aug;142(8):1510-8. doi: 10.3945/jn.112.159285. Epub 2012 Jun 27.
- Kerckhoffs AP, Samsom M, van der Rest ME, de Vogel J, Knol J, Ben-Amor K, Akkermans LM. Lower Bifidobacteria counts in both duodenal mucosa-associated and fecal microbiota in irritable bowel syndrome patients. World J Gastroenterol. 2009 Jun 21;15(23):2887-92. doi: 10.3748/wjg.15.2887.
- Talley NJ, Dennis EH, Schettler-Duncan VA, Lacy BE, Olden KW, Crowell MD. Overlapping upper and lower gastrointestinal symptoms in irritable bowel syndrome patients with constipation or diarrhea. Am J Gastroenterol. 2003 Nov;98(11):2454-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07699.x.
- Talley NJ, Van Zanten SV, Saez LR, Dukes G, Perschy T, Heath M, Kleoudis C, Mangel AW. A dose-ranging, placebo-controlled, randomized trial of alosetron in patients with functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Apr;15(4):525-37. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00941.x.
- Talley NJ, Locke GR, Saito YA, Almazar AE, Bouras EP, Howden CW, Lacy BE, DiBaise JK, Prather CM, Abraham BP, El-Serag HB, Moayyedi P, Herrick LM, Szarka LA, Camilleri M, Hamilton FA, Schleck CD, Tilkes KE, Zinsmeister AR. Effect of Amitriptyline and Escitalopram on Functional Dyspepsia: A Multicenter, Randomized Controlled Study. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):340-9.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.020. Epub 2015 Apr 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (估计的)
2018年6月1日
研究完成 (估计的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月8日
首次发布 (估计的)
2016年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月1日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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