- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02863822
Badanie oceniające modyfikację diety u pacjentów z niestrawnością czynnościową.
Prospektywna, randomizowana, zaślepiona przez badaczy, kontrolowana próba oceniająca skuteczność modyfikacji diety u pacjentów z niestrawnością czynnościową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dyspepsję czynnościową (FD) definiuje się według kryteriów rzymskich III jako dokuczliwe uczucie pełności po posiłku, wczesne nasycenie, ból w nadbrzuszu lub pieczenie w nadbrzuszu przy braku strukturalnej lub ogólnoustrojowej choroby, która może tłumaczyć objawy. Objawy te występowały przez co najmniej 3 miesiące z początkiem objawów 6 miesięcy przed postawieniem diagnozy.
Dieta o niskiej zawartości fermentujących oligo-di-monosacharydów i polioli (FODMAP) była badana u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) i wykazano, że przynosi niewielkie korzyści w ograniczonej liczbie małych badań. Dietę rozpoczyna się na ogół od całkowitej eliminacji fruktozy, laktozy, fruktanów, galaktanów i polioli. Po złagodzeniu objawów grupy te są ponownie wprowadzane pojedynczo, podczas gdy pacjent monitoruje objawy.
Chociaż dieta o niskiej zawartości FODMAP nigdy nie była formalnie badana u pacjentów z dyspepsją czynnościową, zauważyliśmy, że pacjenci z FD zgłaszają poprawę objawów na diecie. Tę poprawę można wytłumaczyć zmniejszeniem rozdęcia dwunastnicy i żołądka przy diecie low FODMAP lub zmianą flory dwunastnicy.
Do tej pory nie przeprowadzono randomizowanych badań oceniających modyfikację diety w FD. Celem pracy jest ocena skuteczności diety low FODMAP w dyspepsji czynnościowej. Hipoteza badacza jest taka, że dodanie diety FODMAP do standardowego leczenia spowoduje poprawę kontroli objawów u pacjentów z dyspepsją czynnościową.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety od 18 lat
- Diagnoza FD z PDS lub EPS mierzona Kryteriami Rzymskimi III
- Pacjenci opisujący niewystarczające złagodzenie objawów niestrawności
- Endoskopia wykonana w ciągu ostatnich 3 lat i ujemna w kierunku organicznej przyczyny objawów dyspeptycznych
- H pylori ujemny w badaniu nieinwazyjnym lub biopsji. Pacjenci z historią pomyślnie wyeliminowanej H. pylori zostaną włączeni, jeśli kontrolne badanie na obecność antygenu w kale, mocznikowy test oddechowy lub biopsja będą ujemne
- Celiakia wykluczona serologią lub biopsją
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dominującymi objawami IBS, które nie są dobrze kontrolowane
- Pacjenci z rozpoznaniem GERD, u których występuje niekontrolowana zgaga
- Historia zapalenia przełyku, choroby wrzodowej lub innej organicznej choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym rozpoznanie celiakii, gastroparezy lub zaburzeń naczyniowych górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Historia operacji obejmującej przełyk, żołądek lub dwunastnicę
- Znana nietolerancja laktozy, chyba że objawy utrzymują się na diecie bezlaktozowej
- Znana nietolerancja fruktozy, chyba że objawy utrzymują się na diecie bezfruktozowej
- Pacjenci poddawani aktywnemu miareczkowaniu jakichkolwiek leków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Niska FODMAP
Badani otrzymają edukację żywieniową w zakresie diety low FODMAP, którą będą kontynuować przez 4 tygodnie.
Osobnicy będą następnie kontaktować się z dietetykiem, a osoby z odpowiedzią objawową otrzymają instrukcje dotyczące ponownego wprowadzenia.
|
Pacjenci w grupie eksperymentalnej zostaną przeszkoleni w zakresie diety zawierającej oligo-di-monosacharydy i poliole o niskiej fermentacji (FODMAP).
|
Aktywny komparator: Wybierz Mój talerz
Uczestnicy otrzymają poradę dietetyczną w zakresie diety „wybierz mój talerz”, zgodnie z definicją na stronie Choosemyplate.gov.
Pacjenci otrzymają również 2 wizyty dietetyka w odstępie 4 tygodni.
|
Osoby z aktywnego ramienia porównawczego będą kształcone w ChooseMyPlate.gov
Dieta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samodzielne zgłoszenie odpowiedniej ulgi
Ramy czasowe: Tydzień 7 (po 4 tygodniach modyfikacji diety)
|
Samodzielne zgłoszenie odpowiedniego złagodzenia objawów niestrawności w ciągu ostatnich 7 dni.
Informacje te zostaną zebrane w 7. tygodniu.
Ten środek jest uważany za istotny klinicznie i został przetestowany pod kątem odpowiedzi w FD
|
Tydzień 7 (po 4 tygodniach modyfikacji diety)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa w skróconej formie NDI
Ramy czasowe: Tydzień 7 (po 4 tygodniach modyfikacji diety)
|
Krótka forma NDI jest zwalidowanym kwestionariuszem służącym do określania nasilenia objawów związanych z niestrawnością.
Może być używany do oceny zmian w czasie.
|
Tydzień 7 (po 4 tygodniach modyfikacji diety)
|
Poprawa w Globalnej Ogólnej Skali Objawów
Ramy czasowe: Tydzień 7 (po 4 tygodniach modyfikacji diety)
|
Tydzień 7 (po 4 tygodniach modyfikacji diety)
|
|
Ciągła poprawa globalnej ogólnej skali objawów
Ramy czasowe: Tydzień 10 (po ponownym wprowadzeniu low FODMAP)
|
Tydzień 10 (po ponownym wprowadzeniu low FODMAP)
|
|
Ciągłe doskonalenie w krótkiej formie NDI
Ramy czasowe: Tydzień 10 (po ponownym wprowadzeniu low FODMAP)
|
Krótka forma NDI jest zwalidowanym kwestionariuszem służącym do określania nasilenia objawów związanych z niestrawnością.
Może być używany do oceny zmian w czasie.
|
Tydzień 10 (po ponownym wprowadzeniu low FODMAP)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hina Omar, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- Główny śledczy: Marc Fine, MD, Advocate Lutheran General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ong DK, Mitchell SB, Barrett JS, Shepherd SJ, Irving PM, Biesiekierski JR, Smith S, Gibson PR, Muir JG. Manipulation of dietary short chain carbohydrates alters the pattern of gas production and genesis of symptoms in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;25(8):1366-73. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06370.x.
- Talley NJ, Verlinden M, Jones M. Quality of life in functional dyspepsia: responsiveness of the Nepean Dyspepsia Index and development of a new 10-item short form. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Feb;15(2):207-16. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00900.x.
- Staudacher HM, Lomer MC, Anderson JL, Barrett JS, Muir JG, Irving PM, Whelan K. Fermentable carbohydrate restriction reduces luminal bifidobacteria and gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome. J Nutr. 2012 Aug;142(8):1510-8. doi: 10.3945/jn.112.159285. Epub 2012 Jun 27.
- Kerckhoffs AP, Samsom M, van der Rest ME, de Vogel J, Knol J, Ben-Amor K, Akkermans LM. Lower Bifidobacteria counts in both duodenal mucosa-associated and fecal microbiota in irritable bowel syndrome patients. World J Gastroenterol. 2009 Jun 21;15(23):2887-92. doi: 10.3748/wjg.15.2887.
- Talley NJ, Dennis EH, Schettler-Duncan VA, Lacy BE, Olden KW, Crowell MD. Overlapping upper and lower gastrointestinal symptoms in irritable bowel syndrome patients with constipation or diarrhea. Am J Gastroenterol. 2003 Nov;98(11):2454-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07699.x.
- Talley NJ, Van Zanten SV, Saez LR, Dukes G, Perschy T, Heath M, Kleoudis C, Mangel AW. A dose-ranging, placebo-controlled, randomized trial of alosetron in patients with functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Apr;15(4):525-37. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00941.x.
- Talley NJ, Locke GR, Saito YA, Almazar AE, Bouras EP, Howden CW, Lacy BE, DiBaise JK, Prather CM, Abraham BP, El-Serag HB, Moayyedi P, Herrick LM, Szarka LA, Camilleri M, Hamilton FA, Schleck CD, Tilkes KE, Zinsmeister AR. Effect of Amitriptyline and Escitalopram on Functional Dyspepsia: A Multicenter, Randomized Controlled Study. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):340-9.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.020. Epub 2015 Apr 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta Low FODMAP
-
Weizmann Institute of ScienceJeszcze nie rekrutacjaZespół jelita drażliwego
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRejestracja na zaproszenie
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Dieta FODMAPBelgia
-
Oslo University HospitalAktywny, nie rekrutującyZespół jelita drażliwego | Modyfikacja diety | Nietolerancja glutenu | Wrażliwość na glutenNorwegia
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Ashok TutejaUnited States Department of DefenseNieznany
-
Jens Rikardt AndersenZakończony
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenie
-
Northwestern UniversityWycofaneZapalenie torebkiStany Zjednoczone