Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające modyfikację diety u pacjentów z niestrawnością czynnościową.

13 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hina Omar,MD, Advocate Health Care

Prospektywna, randomizowana, zaślepiona przez badaczy, kontrolowana próba oceniająca skuteczność modyfikacji diety u pacjentów z niestrawnością czynnościową

Celem pracy jest ocena skuteczności diety ubogiej w fermentujące oligo-di-monosacharydy i poliole (FODMAP) w dyspepsji czynnościowej (FD). Badacze porównają edukację w zakresie diety o niskiej zawartości FODMAP ze standardową zdrową dietą w celu złagodzenia objawów FD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dyspepsję czynnościową (FD) definiuje się według kryteriów rzymskich III jako dokuczliwe uczucie pełności po posiłku, wczesne nasycenie, ból w nadbrzuszu lub pieczenie w nadbrzuszu przy braku strukturalnej lub ogólnoustrojowej choroby, która może tłumaczyć objawy. Objawy te występowały przez co najmniej 3 miesiące z początkiem objawów 6 miesięcy przed postawieniem diagnozy.

Dieta o niskiej zawartości fermentujących oligo-di-monosacharydów i polioli (FODMAP) była badana u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) i wykazano, że przynosi niewielkie korzyści w ograniczonej liczbie małych badań. Dietę rozpoczyna się na ogół od całkowitej eliminacji fruktozy, laktozy, fruktanów, galaktanów i polioli. Po złagodzeniu objawów grupy te są ponownie wprowadzane pojedynczo, podczas gdy pacjent monitoruje objawy.

Chociaż dieta o niskiej zawartości FODMAP nigdy nie była formalnie badana u pacjentów z dyspepsją czynnościową, zauważyliśmy, że pacjenci z FD zgłaszają poprawę objawów na diecie. Tę poprawę można wytłumaczyć zmniejszeniem rozdęcia dwunastnicy i żołądka przy diecie low FODMAP lub zmianą flory dwunastnicy.

Do tej pory nie przeprowadzono randomizowanych badań oceniających modyfikację diety w FD. Celem pracy jest ocena skuteczności diety low FODMAP w dyspepsji czynnościowej. Hipoteza badacza jest taka, że ​​dodanie diety FODMAP do standardowego leczenia spowoduje poprawę kontroli objawów u pacjentów z dyspepsją czynnościową.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety od 18 lat
  • Diagnoza FD z PDS lub EPS mierzona Kryteriami Rzymskimi III
  • Pacjenci opisujący niewystarczające złagodzenie objawów niestrawności
  • Endoskopia wykonana w ciągu ostatnich 3 lat i ujemna w kierunku organicznej przyczyny objawów dyspeptycznych
  • H pylori ujemny w badaniu nieinwazyjnym lub biopsji. Pacjenci z historią pomyślnie wyeliminowanej H. pylori zostaną włączeni, jeśli kontrolne badanie na obecność antygenu w kale, mocznikowy test oddechowy lub biopsja będą ujemne
  • Celiakia wykluczona serologią lub biopsją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dominującymi objawami IBS, które nie są dobrze kontrolowane
  • Pacjenci z rozpoznaniem GERD, u których występuje niekontrolowana zgaga
  • Historia zapalenia przełyku, choroby wrzodowej lub innej organicznej choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym rozpoznanie celiakii, gastroparezy lub zaburzeń naczyniowych górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Historia operacji obejmującej przełyk, żołądek lub dwunastnicę
  • Znana nietolerancja laktozy, chyba że objawy utrzymują się na diecie bezlaktozowej
  • Znana nietolerancja fruktozy, chyba że objawy utrzymują się na diecie bezfruktozowej
  • Pacjenci poddawani aktywnemu miareczkowaniu jakichkolwiek leków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska FODMAP
Badani otrzymają edukację żywieniową w zakresie diety low FODMAP, którą będą kontynuować przez 4 tygodnie. Osobnicy będą następnie kontaktować się z dietetykiem, a osoby z odpowiedzią objawową otrzymają instrukcje dotyczące ponownego wprowadzenia.
Pacjenci w grupie eksperymentalnej zostaną przeszkoleni w zakresie diety zawierającej oligo-di-monosacharydy i poliole o niskiej fermentacji (FODMAP).
Aktywny komparator: Wybierz Mój talerz
Uczestnicy otrzymają poradę dietetyczną w zakresie diety „wybierz mój talerz”, zgodnie z definicją na stronie Choosemyplate.gov. Pacjenci otrzymają również 2 wizyty dietetyka w odstępie 4 tygodni.
Osoby z aktywnego ramienia porównawczego będą kształcone w ChooseMyPlate.gov Dieta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłoszenie odpowiedniej ulgi
Ramy czasowe: Tydzień 7 (po 4 tygodniach modyfikacji diety)
Samodzielne zgłoszenie odpowiedniego złagodzenia objawów niestrawności w ciągu ostatnich 7 dni. Informacje te zostaną zebrane w 7. tygodniu. Ten środek jest uważany za istotny klinicznie i został przetestowany pod kątem odpowiedzi w FD
Tydzień 7 (po 4 tygodniach modyfikacji diety)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w skróconej formie NDI
Ramy czasowe: Tydzień 7 (po 4 tygodniach modyfikacji diety)
Krótka forma NDI jest zwalidowanym kwestionariuszem służącym do określania nasilenia objawów związanych z niestrawnością. Może być używany do oceny zmian w czasie.
Tydzień 7 (po 4 tygodniach modyfikacji diety)
Poprawa w Globalnej Ogólnej Skali Objawów
Ramy czasowe: Tydzień 7 (po 4 tygodniach modyfikacji diety)
Tydzień 7 (po 4 tygodniach modyfikacji diety)
Ciągła poprawa globalnej ogólnej skali objawów
Ramy czasowe: Tydzień 10 (po ponownym wprowadzeniu low FODMAP)
Tydzień 10 (po ponownym wprowadzeniu low FODMAP)
Ciągłe doskonalenie w krótkiej formie NDI
Ramy czasowe: Tydzień 10 (po ponownym wprowadzeniu low FODMAP)
Krótka forma NDI jest zwalidowanym kwestionariuszem służącym do określania nasilenia objawów związanych z niestrawnością. Może być używany do oceny zmian w czasie.
Tydzień 10 (po ponownym wprowadzeniu low FODMAP)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hina Omar, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Główny śledczy: Marc Fine, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych poszczególnych uczestników. Planowana jest prezentacja posterowa, publikacja rękopisu, prezentacje ustne.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta Low FODMAP

3
Subskrybuj