便秘児に対するイヌリン型フルクタンの効果。 (CONSTICHILD)

このパイロット研究の主な目的は、2～5 歳の便秘児にオラフティ イヌリン タイプのフルクタンを毎日補給した場合の有益な効果を評価することでした。大規模な試験の適切な基準に関して、記載されている集団のフルクタン。 二次的な目的は、プロトコルの実現可能性に関するデータを取得することです (パイロット研究として)。 便秘の子供の治療におけるイヌリン型フルクタンの有益な効果を調査するために特別に設計された大規模な研究のサンプルサイズ計算を実行するのに役立つデータを取得する.

研究デザインと被験者：二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間試験。 2～5歳の便秘児がイヌリン型フルクタンまたは同量のプラセボ（マルトデキストリン）を6週間摂取した. 研究プロトコルは、地元の倫理委員会によって承認されました。

結果: 主要な結果は、便の硬さでした。 副次評価項目は、排便頻度、胃腸症状（腹痛および排便時の痛み）、必要な追加投薬（はい/いいえ）、および結腸通過時間でした。 微生物叢について知るために分析するために、ベースライン時、介入終了時、およびフォローアップ後の便サンプルが取得されました。 食事摂取量も、ベースライン時、介入終了時、および追跡調査後に記録されました。

主な被験者選択基準: 被験者は、Rome III 便秘基準 (主に硬い便と便の停滞、または痛み、または低頻度) を満たす場合に採用されました。 主な対象除外基準：2歳未満または5歳以上、おむつの使用、研究中および2週間前の下剤の使用、研究中および4週間前のプレプロバイオティクスまたは抗生物質の使用、排便障害の器質的原因、その他の代謝または腎臓の異常または精神遅滞、現地語の親の命令なし。