Efecto de los fructanos de tipo inulina en niños estreñidos. (CONSTICHILD)
Efecto de los fructanos de tipo inulina en niños estreñidos. Estudio piloto.
El principal objetivo de este estudio piloto fue evaluar los efectos beneficiosos de una suplementación diaria con fructanos de tipo inulina Orafti en niños de 2 a 5 años de edad con estreñimiento El objetivo principal del estudio es desarrollar un estudio de factibilidad para evaluar el efecto beneficioso de los fructanos de tipo inulina fructanos en la población descrita con respecto a los criterios adecuados para un ensayo más amplio. Los objetivos secundarios son obtener datos sobre la viabilidad del protocolo (como estudio piloto). Obtener datos útiles para realizar cálculos de tamaño de muestra para un gran estudio diseñado específicamente para investigar el efecto beneficioso de los fructanos de tipo inulina en el tratamiento de niños con estreñimiento.
Diseño del estudio y sujetos: ensayo de grupos paralelos doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo; donde niños de 2 a 5 años con estreñimiento recibieron fructanos tipo inulina o la misma cantidad de placebo (maltodextrina) durante 6 semanas. El protocolo de estudio fue aprobado por los Comités Éticos locales.
Resultados: el resultado primario fue la consistencia de las heces. Los resultados secundarios fueron: frecuencia de las deposiciones, síntomas gastrointestinales (dolor abdominal y dolor durante la defecación), medicación adicional requerida (sí/no) y tiempo de tránsito colónico. Se obtuvieron muestras de heces al inicio, al final de la intervención y después del seguimiento para analizarlas y conocer la microbiota. La ingesta dietética también se registró al inicio, al final de la intervención y después del seguimiento.
Principales criterios de inclusión de sujetos: los sujetos fueron reclutados si cumplían los criterios de estreñimiento de Roma III (principalmente heces duras más retención de heces, o dolor o baja frecuencia). Principales criterios de exclusión de sujetos: Edad menor de 2 años o mayor de 5 años, uso de pañales, uso de laxantes durante el estudio y 2 semanas antes, uso de pre-probióticos o antibióticos durante el estudio y 4 semanas antes, causas orgánicas de defecación, otros trastornos metabólicos. o anomalías renales o retraso mental, sin dominio de los padres de ningún idioma local.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo (piloto) Los niños estreñidos recibieron dos dosis de 2 g de fructanos tipo inulina Orafti® (OF:IN) o placebo (maltodextrina) durante 6 semanas.
El resultado primario fue la consistencia de las heces. Los resultados secundarios fueron la frecuencia de las deposiciones y los síntomas gastrointestinales. Tamaño de la muestra reclutada: veintidós niños, de los cuales 17 completaron el protocolo del estudio (nueve para el OF:IN y ocho para el grupo control).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 5 años con estreñimiento con suficiente entrenamiento para ir al baño.
Cumplir los criterios de Romee I para lactantes hasta los 4 años. Brevemente: tiene que cumplir al menos 2 de los siguientes criterios durante al menos 1 mes:
- Dos o menos defecaciones por semana
- Al menos 1 episodio por semana de incontinencia después de la adquisición de habilidades para ir al baño
- Antecedentes de retención excesiva de heces.
- Antecedentes de evacuaciones intestinales dolorosas o duras.
- Presencia de una gran masa fecal en el recto
- Antecedentes de heces de gran diámetro que pueden obstruir el inodoro. Los síntomas que lo acompañan pueden incluir irritabilidad, disminución del apetito y/o saciedad temprana. Los síntomas acompañantes desaparecen inmediatamente después de la evacuación de una materia fecal grande.
Criterio de exclusión:
- No control del niño de la defecación (uso de pañales).
- Ninguna madre domina ningún idioma local.
- Las causas orgánicas de los trastornos de la defecación, incl. Enfermedad de Hirschsprung, espina bífida, hipotiroidismo, enfermedad celíaca, etc.
- Otras anomalías metabólicas o renales o retraso mental (retraso mental del niño).
- Uso de drogas (ej. antibióticos) y prebióticos y probióticos etiquetados que influyen en la función gastrointestinal (4 semanas antes del inicio, 6 semanas antes de la intervención).
- Uso de laxantes en las 2 semanas previas al inicio del rodaje (4 semanas antes de la intervención).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina 2 g, dos veces al día, 6 semanas
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maltodextrina
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Comparador activo: Fructanos tipo inulina
Fructanos de tipo inulina Orafti 2 g, dos veces al día, 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento
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La consistencia de las heces se midió según la Escala de Forma de las Heces de Bristol Modificada para niños (de 1 a 5, al tener puntuaciones más bajas, las características de las heces son más duras).
Evaluado mediante un diario intestinal continuo durante el siguiente período y de acuerdo con la Escala de forma de heces de Bristol modificada para niños.
Se obtuvo para cada participante la consistencia promedio de todas las declaraciones informadas en cada período de seguimiento.
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6 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento
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Evaluado mediante un diario intestinal diario continuo y expresado como promedio de deposiciones por semana
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6 semanas de tratamiento
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento
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Evaluado mediante un diario intestinal diario y la escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker (escala de 0 a 10 siendo 0 "sin dolor" y 10 el "nivel máximo de dolor")
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6 semanas de tratamiento
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Dolor durante la defecación
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento
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Evaluado mediante un diario intestinal diario y la escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker (escala de 0 a 10 siendo 0 "sin dolor" y 10 el "nivel máximo de dolor")
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6 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joaquin Escribano, Prof PhD, Universitat Rovira i Virgili, IISPV
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONSTICHILD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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