Effet des fructanes de type inuline sur les enfants constipés. (CONSTICHILD)
Effet des fructanes de type inuline sur les enfants constipés. Étude pilote.
L'objectif principal de cette étude pilote était d'évaluer les effets bénéfiques d'une supplémentation quotidienne en fructanes de type inuline Orafti chez les enfants constipés de 2 à 5 ans. L'étude vise principalement à développer une étude de faisabilité pour évaluer l'effet bénéfique des fructanes de type inuline Orafti. fructanes dans la population décrite en ce qui concerne les critères adéquats pour un essai plus large. Les objectifs secondaires sont d'obtenir des données sur la faisabilité du protocole (comme étude pilote). Obtenir des données utiles pour effectuer des calculs de taille d'échantillon pour une grande étude conçue spécifiquement pour étudier l'effet bénéfique des fructanes de type inuline dans le traitement des enfants constipés.
Conception et sujets de l'étude : Essai en groupes parallèles à double insu, randomisé et contrôlé par placebo ; où des enfants constipés de 2 à 5 ans ont reçu des fructanes de type inuline ou la même quantité de placebo (maltodextrine) pendant 6 semaines. Le protocole d'étude a été approuvé par les comités d'éthique locaux.
Résultats : le critère de jugement principal était la consistance des selles. Les critères de jugement secondaires étaient : la fréquence des selles, les symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales et douleurs pendant la défécation), les médicaments supplémentaires nécessaires (oui/non) et le temps de transit colique. Des échantillons de selles au départ, à la fin de l'intervention et après le suivi ont été obtenus afin d'être analysés pour connaître le microbiote. L'apport alimentaire a également été enregistré au départ, à la fin de l'intervention et après le suivi.
Principaux critères d'inclusion des sujets : Les sujets ont été recrutés s'ils remplissaient les critères de constipation de Rome III (principalement des selles dures plus rétention de selles, ou douleur, ou faible fréquence). Principaux critères d'exclusion des sujets : Âge inférieur à 2 ans ou supérieur à 5 ans, utilisation de couches, utilisation de laxatif pendant l'étude et 2 semaines avant, utilisation de pré-probiotiques ou d'antibiotiques pendant l'étude et 4 semaines avant, causes organiques des troubles de la défécation, autres troubles métaboliques ou des anomalies rénales ou un retard mental, aucun parent ne maîtrise aucune langue locale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai en groupes parallèles en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo (pilote) Des enfants constipés ont reçu deux doses de 2 g de fructanes de type inuline Orafti® (OF:IN) ou d'un placebo (maltodextrine) pendant 6 semaines.
Le critère de jugement principal était la consistance des selles. Les critères de jugement secondaires étaient la fréquence des selles et les symptômes gastro-intestinaux. Taille de l'échantillon recruté : vingt-deux enfants, parmi lesquels 17 ont complété le protocole d'étude (neuf pour l'OF:IN et huit pour le groupe témoin).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espagne, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants constipés de 2 à 5 ans avec une formation suffisante à la propreté.
Pour remplir les critères Romee I pour les nourrissons jusqu'à 4 ans. En bref : doivent remplir au moins 2 des critères suivants pendant au moins 1 mois :
- Deux défécations ou moins par semaine
- Au moins 1 épisode par semaine d'incontinence après l'acquisition des compétences de toilette
- Antécédents de rétention excessive de selles
- Antécédents de selles douloureuses ou dures
- Présence d'une grosse masse fécale dans le rectum
- Antécédents de selles de gros diamètre pouvant obstruer les toilettes. Les symptômes associés peuvent inclure l'irritabilité, une perte d'appétit et/ou une satiété précoce. Les symptômes d'accompagnement disparaissent immédiatement après le passage d'une grosse selle.
Critère d'exclusion:
- Aucun contrôle de l'enfant sur la défécation (utilisation de couches).
- Aucune mère ne maîtrise aucune langue locale.
- Causes organiques des troubles de la défécation incl. Maladie de Hirschsprung, spina bifida, hypothyroïdie, maladie cœliaque, etc.
- Autres anomalies métaboliques ou rénales ou retard mental (retard mental de l'enfant).
- Consommation de drogues (par ex. antibiotiques) et pré- et probiotiques marqués influençant la fonction gastro-intestinale (4 semaines avant le rodage, 6 semaines avant l'intervention).
- Utilisation de laxatifs dans les 2 semaines précédant le début du rodage (4 semaines avant l'intervention).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine 2g, deux fois par jour, 6 semaines
|
maltodextrine
|
|
Comparateur actif: Fructanes de type inuline
Orafti fructanes de type inuline 2g, 2 fois par jour, 6 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consistance des selles
Délai: 6 semaines de traitement
|
La consistance des selles a été mesurée selon l'échelle de forme modifiée des selles de Bristol pour les enfants (de 1 à 5, ayant des scores plus faibles et des caractéristiques de selles plus dures).
Évalué par un journal intestinal quotidien continu au cours de la période suivante et conformément à l'échelle modifiée de forme de selles de Bristol pour les enfants.
La cohérence moyenne de tous les dépôts rapportés au cours de chaque période de suivi a été obtenue pour chaque participant.
|
6 semaines de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence des selles
Délai: 6 semaines de traitement
|
Évalué par un journal intestinal quotidien continu et exprimé en moyenne de selles par semaine
|
6 semaines de traitement
|
|
Douleur abdominale
Délai: 6 semaines de traitement
|
Évalué par un journal intestinal quotidien et l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Faces (l'échelle de 0 à 10 étant 0 « pas de douleur » et 10, le « niveau maximal de douleur »)
|
6 semaines de traitement
|
|
Douleur pendant la défécation
Délai: 6 semaines de traitement
|
Évalué par un journal intestinal quotidien et l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Faces (l'échelle de 0 à 10 étant 0 « pas de douleur » et 10, le « niveau maximal de douleur »)
|
6 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joaquin Escribano, Prof PhD, Universitat Rovira i Virgili, IISPV
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CONSTICHILD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .