Az inulin típusú fruktánok hatása a székrekedéses gyermekekre. (CONSTICHILD)
Az inulin típusú fruktánok hatása a székrekedéses gyermekekre. Kísérleti tanulmány.
Ennek a kísérleti tanulmánynak a fő célja az volt, hogy felmérje a napi Orafti inulin-típusú fruktán-kiegészítés jótékony hatását 2-5 éves, székrekedésben szenvedő gyermekeknél. A vizsgálat elsődleges célja egy megvalósíthatósági tanulmány kidolgozása az inulin-típus jótékony hatásának felmérésére. fruktánok a leírt populációban, tekintettel egy nagyobb vizsgálat megfelelő kritériumaira. A másodlagos célok a protokoll megvalósíthatóságára vonatkozó adatok beszerzése (mint kísérleti tanulmány). Olyan adatok beszerzése, amelyek hasznosak a mintaszám számítások elvégzéséhez egy nagy vizsgálathoz, amelyet kifejezetten az inulin típusú fruktánok székrekedéses gyermekek kezelésében gyakorolt jótékony hatásának vizsgálatára terveztek.
A vizsgálat felépítése és alanyok: Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat; ahol 2-5 éves székrekedéses gyerekek inulin típusú fruktánokat vagy ugyanennyi placebót (maltodextrint) kaptak 6 héten keresztül. A vizsgálati protokollt a helyi etikai bizottságok hagyták jóvá.
Eredmények: az elsődleges eredmény a széklet konzisztenciája volt. A másodlagos kimenetelek a következők voltak: széklet gyakorisága, gyomor-bélrendszeri tünetek (hasi fájdalom és székletürítés közbeni fájdalom), további gyógyszeres kezelés szükségessége (igen/nem) és a vastagbél áthaladási ideje. A mikrobiota megismerése érdekében székletmintákat vettünk az alapvonalon, a beavatkozás végén és az utánkövetés után. A táplálékfelvételt a kiinduláskor, a beavatkozás végén és a követés után is rögzítették.
Az alanyok főbb besorolási kritériumai: Az alanyokat akkor vették fel, ha megfeleltek a Róma III székrekedési kritériumoknak (főleg kemény széklet és székletvisszatartás, fájdalom vagy alacsony gyakoriság). A fő alany kizárási kritériumai: 2 év alatti vagy 5 év feletti életkor, pelenkahasználat, hashajtó használata a vizsgálat alatt és 2 héttel azt megelőzően, preprobiotikumok vagy antibiotikumok alkalmazása a vizsgálat alatt és 4 héttel azt megelőzően, székletürítési rendellenességek szervi okai, egyéb anyagcserezavarok vagy veseelégtelenség vagy mentális retardáció, a szülő nem tud semmilyen helyi nyelvet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanyolország, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kettőtől 5 éves korig székrekedő gyermekek, megfelelő tisztálkodási gyakorlattal.
A Róma I. kritériumok teljesítése 4 éves korig. Röviden: az alábbi kritériumok közül legalább kettőt teljesítenie kell legalább 1 hónapon keresztül:
- Két vagy kevesebb székletürítés hetente
- Hetente legalább 1 inkontinencia epizód a tisztálkodási ismeretek elsajátítása után
- Túlzott székletvisszatartás a kórtörténetben
- Fájdalmas vagy kemény bélmozgás a kórtörténetben
- Nagy mennyiségű széklet jelenléte a végbélben
- A kórtörténetben előfordult nagy átmérőjű széklet, amely akadályozhatja a WC-t. A kísérő tünetek közé tartozhat az ingerlékenység, az étvágycsökkenés és/vagy a korai jóllakottság. A kísérő tünetek azonnal eltűnnek egy nagy székletürítés után.
Kizárási kritériumok:
- A székletürítést nem a gyermek ellenőrizheti (pelenka használata).
- Anya nem tud semmilyen helyi nyelvet.
- A székletürítési rendellenességek szerves okai, beleértve Hirschsprung-kór, Spina bifida, pajzsmirigy alulműködés, cöliákia stb.
- Egyéb anyagcsere- vagy veseelégtelenség vagy mentális retardáció (a gyermek szellemi lemaradása).
- Gyógyszerek használata (pl. antibiotikumok) és a gastrointestinalis működést befolyásoló jelölt pre- és probiotikumok (4 héttel a bejáratás előtt, 6 héttel a beavatkozás előtt).
- Hashajtók alkalmazása az előző 2 hétben a bejáratás kezdete előtt (4 héttel a beavatkozás előtt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Maltodextrin 2g, naponta kétszer, 6 hétig
|
maltodextrin
|
|
Aktív összehasonlító: Inulin típusú fruktánok
Orafti inulin típusú fruktánok 2g, naponta kétszer, 6 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A széklet konzisztenciája (folyamatos napi bélnaplóval értékelve a következő időszakban, és a módosított Bristol székletforma skála szerint)
Időkeret: 6 hetes kezelés
|
6 hetes kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A széklet gyakorisága (folyamatos napi bélnaplóval mérve, heti székletben kifejezve)
Időkeret: 6 hetes kezelés
|
6 hetes kezelés
|
|
Hasi fájdalom (a napi bélnapló és a Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skála alapján értékelve)
Időkeret: 6 hetes kezelés
|
6 hetes kezelés
|
|
Fájdalom a székletürítés során (a napi bélnapló és a Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skála alapján)
Időkeret: 6 hetes kezelés
|
6 hetes kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CONSTICHILD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .