Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фруктанов инулинового типа на детей с запорами. (CONSTICHILD)

8 августа 2016 г. обновлено: Dr. Joaquin Escribano, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Влияние фруктанов инулинового типа на детей с запорами. Обучение пилота.

Основная цель этого пилотного исследования состояла в том, чтобы оценить положительное влияние ежедневного приема фруктанов инулинового ряда Orafti у детей в возрасте 2–5 лет, страдающих запорами. Исследование в первую очередь направлено на разработку технико-экономического обоснования для оценки положительного fructans в описанной популяции в отношении адекватных критериев для более крупного исследования. Второстепенными целями являются получение данных о возможности реализации протокола (в качестве пилотного исследования). Чтобы получить данные, полезные для расчета размера выборки для большого исследования, разработанного специально для изучения положительного эффекта фруктанов инулинового типа при лечении запоров у детей.

Дизайн исследования и субъекты: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах; где 2-5-летние дети с запорами получали фруктаны инулинового типа или такое же количество плацебо (мальтодекстрин) в течение 6 недель. Протокол исследования был одобрен локальными комитетами по этике.

Исходы: первичным результатом была консистенция стула. Вторичными результатами были: частота стула, желудочно-кишечные симптомы (боль в животе и боль во время дефекации), потребность в дополнительных лекарствах (да/нет) и время транзита через толстую кишку. Образцы стула на исходном уровне, в конце вмешательства и после последующего наблюдения были получены для анализа микробиоты. Потребление пищи также регистрировалось на исходном уровне, в конце вмешательства и после последующего наблюдения.

Основные критерии включения субъектов: Субъекты были набраны, если они соответствовали критериям Рима III в отношении запоров (в основном твердый стул плюс задержка стула, или боль, или низкая частота). Основные критерии исключения субъектов: возраст младше 2 и старше 5 лет, использование подгузников, использование слабительного во время исследования и за 2 недели до него, использование препробиотиков или антибиотиков во время исследования и за 4 недели до него, органические причины нарушений дефекации, другие метаболические нарушения. или почечная аномалия или умственная отсталость, родитель не владеет каким-либо местным языком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, E43204
        • Iispv- Hospital Sant Joan de Reus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 2 до 5 лет, страдающие запорами, достаточно приучены к туалету.

  • Соответствовать критериям Romee I для детей до 4 лет. Кратко: должны соответствовать как минимум 2 из следующих критериев в течение как минимум 1 месяца:

    1. Два или меньше акта дефекации в неделю
    2. Как минимум 1 эпизод недержания мочи в неделю после приобретения навыков пользования туалетом
    3. История чрезмерной задержки стула
    4. История болезненных или твердых движений кишечника
    5. Наличие больших фекальных масс в прямой кишке
    6. Стул большого диаметра в анамнезе, который может мешать туалету. Сопутствующие симптомы могут включать раздражительность, снижение аппетита и/или раннее чувство насыщения. Сопутствующие симптомы исчезают сразу после выхода большого количества стула.

Критерий исключения:

  • Отсутствие контроля ребенка за дефекацией (использование подгузников).
  • Мать не владеет каким-либо местным языком.
  • Органические причины нарушений дефекации, в т.ч. Болезнь Гиршпрунга, расщепление позвоночника, гипотиреоз, целиакия и др.
  • Другие метаболические или почечные нарушения или умственная отсталость (задержка умственного развития у ребенка).
  • употребление наркотиков (т. антибиотики) и меченые пре- и пробиотики, влияющие на функцию желудочно-кишечного тракта (за 4 недели до вводного периода, за 6 недель до вмешательства).
  • Использование слабительных в предшествующие 2 недели до начала обкатки (4 недели до вмешательства).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин 2 г два раза в день, 6 недель
Диетическая добавка: Плацебо
мальтодекстрин
Активный компаратор: Фруктаны инулинового типа
Фруктаны инулинового типа Orafti 2 г два раза в день, 6 недель
Диетическая добавка: Фруктаны инулинового типа OraftiR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Консистенция стула (оценивается с помощью непрерывного ежедневного дневника стула в течение следующего периода и в соответствии с модифицированной Бристольской шкалой формы стула для детей)
Временное ограничение: 6 недель лечения
6 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота стула (оценивается с помощью непрерывного ежедневного дневника стула и выражается в количестве стула в неделю)
Временное ограничение: 6 недель лечения
6 недель лечения
Боль в животе (оценивается с помощью ежедневного дневника стула и шкалы оценки боли Wong-Baker FACES)
Временное ограничение: 6 недель лечения
6 недель лечения
Боль во время дефекации (оценивалась с помощью ежедневного дневника стула и шкалы оценки боли Wong-Baker FACES)
Временное ограничение: 6 недель лечения
6 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Соавторы

Beneo GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CONSTICHILD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Результаты пилотного исследования будут опубликованы.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться