Влияние фруктанов инулинового типа на детей с запорами. (CONSTICHILD)
Влияние фруктанов инулинового типа на детей с запорами. Обучение пилота.
Основная цель этого пилотного исследования состояла в том, чтобы оценить положительное влияние ежедневного приема фруктанов инулинового ряда Orafti у детей в возрасте 2–5 лет, страдающих запорами. Исследование в первую очередь направлено на разработку технико-экономического обоснования для оценки положительного fructans в описанной популяции в отношении адекватных критериев для более крупного исследования. Второстепенными целями являются получение данных о возможности реализации протокола (в качестве пилотного исследования). Чтобы получить данные, полезные для расчета размера выборки для большого исследования, разработанного специально для изучения положительного эффекта фруктанов инулинового типа при лечении запоров у детей.
Дизайн исследования и субъекты: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах; где 2-5-летние дети с запорами получали фруктаны инулинового типа или такое же количество плацебо (мальтодекстрин) в течение 6 недель. Протокол исследования был одобрен локальными комитетами по этике.
Исходы: первичным результатом была консистенция стула. Вторичными результатами были: частота стула, желудочно-кишечные симптомы (боль в животе и боль во время дефекации), потребность в дополнительных лекарствах (да/нет) и время транзита через толстую кишку. Образцы стула на исходном уровне, в конце вмешательства и после последующего наблюдения были получены для анализа микробиоты. Потребление пищи также регистрировалось на исходном уровне, в конце вмешательства и после последующего наблюдения.
Основные критерии включения субъектов: Субъекты были набраны, если они соответствовали критериям Рима III в отношении запоров (в основном твердый стул плюс задержка стула, или боль, или низкая частота). Основные критерии исключения субъектов: возраст младше 2 и старше 5 лет, использование подгузников, использование слабительного во время исследования и за 2 недели до него, использование препробиотиков или антибиотиков во время исследования и за 4 недели до него, органические причины нарушений дефекации, другие метаболические нарушения. или почечная аномалия или умственная отсталость, родитель не владеет каким-либо местным языком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах (пилотное) Дети, страдающие запорами, получали две дозы фруктанов типа инулина Orafti® (OF:IN) по 2 г или плацебо (мальтодекстрин) в течение 6 недель.
Первичным результатом была консистенция стула. Вторичными исходами были частота стула и желудочно-кишечные симптомы. Размер выборки: двадцать два ребенка, из которых 17 завершили протокол исследования (девять для OF:IN и восемь для контрольной группы).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 2 до 5 лет, страдающие запорами, достаточно приучены к туалету.
Соответствовать критериям Romee I для детей до 4 лет. Кратко: должны соответствовать как минимум 2 из следующих критериев в течение как минимум 1 месяца:
- Два или меньше акта дефекации в неделю
- Как минимум 1 эпизод недержания мочи в неделю после приобретения навыков пользования туалетом
- История чрезмерной задержки стула
- История болезненных или твердых движений кишечника
- Наличие больших фекальных масс в прямой кишке
- Стул большого диаметра в анамнезе, который может мешать туалету. Сопутствующие симптомы могут включать раздражительность, снижение аппетита и/или раннее чувство насыщения. Сопутствующие симптомы исчезают сразу после выхода большого количества стула.
Критерий исключения:
- Отсутствие контроля ребенка за дефекацией (использование подгузников).
- Мать не владеет каким-либо местным языком.
- Органические причины нарушений дефекации, в т.ч. Болезнь Гиршпрунга, расщепление позвоночника, гипотиреоз, целиакия и др.
- Другие метаболические или почечные нарушения или умственная отсталость (задержка умственного развития у ребенка).
- употребление наркотиков (т. антибиотики) и меченые пре- и пробиотики, влияющие на функцию желудочно-кишечного тракта (за 4 недели до вводного периода, за 6 недель до вмешательства).
- Использование слабительных в предшествующие 2 недели до начала обкатки (4 недели до вмешательства).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин 2 г два раза в день, 6 недель
|
мальтодекстрин
|
|
Активный компаратор: Фруктаны инулинового типа
Фруктаны инулинового типа Orafti 2 г два раза в день, 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: 6 недель лечения
|
Консистенцию стула измеряли по модифицированной Бристольской шкале формы стула для детей (от 1 до 5, при более низких баллах и более твердых характеристиках стула).
Оценивается путем непрерывного ежедневного дневника опорожнения кишечника в течение последующего периода и в соответствии с Модифицированной Бристольской шкалой формы стула для детей.
Для каждого участника была получена средняя согласованность всех показаний, представленных в каждом периоде наблюдения.
|
6 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота стула
Временное ограничение: 6 недель лечения
|
Оценивается с помощью непрерывного ежедневного дневника опорожнения кишечника и выражается в среднем количестве стула в неделю.
|
6 недель лечения
|
|
Боль в животе
Временное ограничение: 6 недель лечения
|
Оценивается с помощью ежедневного дневника опорожнения кишечника и шкалы оценки боли Wong-Baker Faces (шкала от 0 до 10 означает 0 «нет боли» и 10 — «максимальный уровень боли»)
|
6 недель лечения
|
|
Боль во время дефекации
Временное ограничение: 6 недель лечения
|
Оценивается с помощью ежедневного дневника опорожнения кишечника и шкалы оценки боли Wong-Baker Faces (шкала от 0 до 10 означает 0 «нет боли» и 10 — «максимальный уровень боли»)
|
6 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joaquin Escribano, Prof PhD, Universitat Rovira i Virgili, IISPV
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONSTICHILD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .