Effekt av inulin-type fruktaner på forstoppede barn. (CONSTICHILD)

Hovedmålet med denne pilotstudien var å vurdere de gunstige effektene av et daglig tilskudd med fruktaner av inulintypen Orafti hos 2-5 år gamle barn med forstoppelse. Studien har primært som mål å utvikle en mulighetsstudie for å vurdere den gunstige effekten av inulintypen. fruktaner i den beskrevne populasjonen med hensyn til de tilstrekkelige kriteriene for et større forsøk. Sekundære mål er å innhente data om gjennomførbarheten av protokollen (som pilotstudie). For å få data som er nyttige for å utføre prøvestørrelsesberegninger for en stor studie designet spesielt for å undersøke den gunstige effekten av inulin-type fruktaner i behandlingen av forstoppede barn.

Studiedesign og emner: Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallell gruppeforsøk; der 2-5 år gamle barn med forstoppelse fikk inulin-type fruktaner eller samme mengde placebo (maltodekstrin) i løpet av 6 uker. Studieprotokollen ble godkjent av de lokale etiske komiteene.

Utfall: primært utfall var avføringskonsistens. Sekundære utfall var: avføringsfrekvens, gastrointestinale symptomer (magesmerter og smerter under avføring), ekstra medisinering nødvendig (ja/nei) og transittid i tykktarmen. Avføringsprøver ved baseline, slutten av intervensjonen og etter oppfølging ble tatt for å bli analysert for å vite om mikrobiotaen. Kostinntak ble også registrert ved baseline, slutten av intervensjonen og etter oppfølging.

Hovedkriterier for inklusjon av fag: Forsøkspersonene ble rekruttert dersom de oppfyller Rom III-forstoppelseskriteriene (hovedsakelig hard avføring pluss avføringsbevaring, eller smerte, eller lav frekvens). Hovedeksklusjonskriterier: Alder under 2 eller over 5 år, bleiebruk, bruk av avføringsmiddel under studien og 2 uker før, bruk av pre-probiotika eller antibiotika under studien og 4 uker før, organiske årsaker til avføringsforstyrrelser, andre metabolske eller nyreabnormiteter eller mental retardasjon, ingen foreldre behersker noe lokalt språk.