Vliv fruktanů inulinového typu na děti se zácpou. (CONSTICHILD)
Vliv fruktanů inulinového typu na děti se zácpou. Pilotní studie.
Hlavním cílem této pilotní studie bylo zhodnotit příznivé účinky každodenní suplementace fruktany inulinového typu Orafti u 2–5letých dětí se zácpou. Cílem studie je především vyvinout studii proveditelnosti k posouzení příznivého účinku inulinového typu fruktanů v popsané populaci s ohledem na adekvátní kritéria pro rozsáhlejší studii. Sekundárními cíli je získat údaje o proveditelnosti protokolu (jako pilotní studie). Získat data užitečná pro výpočty velikosti vzorku pro velkou studii navrženou speciálně ke zkoumání příznivého účinku fruktanů inulinového typu při léčbě dětí se zácpou.
Návrh studie a subjekty: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie; kde 2-5leté děti se zácpou dostávaly fruktany inulinového typu nebo stejné množství placeba (maltodextrin) během 6 týdnů. Protokol studie byl schválen místními etickými komisemi.
Výsledky: primárním výsledkem byla konzistence stolice. Sekundární výsledky byly: frekvence stolice, gastrointestinální symptomy (bolest břicha a bolest během defekace), nutná další medikace (ano/ne) a doba průchodu tlustým střevem. Vzorky stolice na začátku, na konci intervence a po sledování byly získány, aby mohly být analyzovány, aby se vědělo o mikrobiotě. Dietní příjem byl také zaznamenáván na začátku, na konci intervence a po sledování.
Hlavní kritéria pro zařazení subjektu: Subjekty byly přijaty, pokud splňovaly kritéria zácpy Řím III (hlavně tvrdá stolice plus retence stolice nebo bolest nebo nízká frekvence). Hlavní kritéria vyloučení subjektu: Věk do 2 let nebo nad 5 let, používání plen, užívání laxativ během studie a 2 týdny před, užívání preprobiotik nebo antibiotik během studie a 4 týdny před, organické příčiny poruch defekace, jiné metabolické nebo ledvinové abnormality nebo mentální retardace, rodiče neovládají žádný místní jazyk.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami (pilotní) Děti se zácpou dostávaly dvě dávky 2g fruktanů inulinového typu Orafti® (OF:IN) nebo placeba (maltodextrin) po dobu 6 týdnů.
Primárním výsledkem byla konzistence stolice. Sekundárními výsledky byla frekvence stolice a gastrointestinální symptomy. Velikost vybraného vzorku: 22 dětí, z nichž 17 dokončilo protokol studie (devět pro OF:IN a osm pro kontrolní skupinu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Španělsko, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dvouleté až 5leté děti se zácpou s dostatečným naučením na toaletu.
Splnění kritérií Romee I pro kojence do 4 let. Stručně: musí splňovat alespoň 2 z následujících kritérií po dobu alespoň 1 měsíce:
- Dvě nebo méně defekací za týden
- Alespoň 1 epizoda týdně inkontinence po osvojení toaletních dovedností
- Nadměrná retence stolice v anamnéze
- Bolestivé nebo tvrdé pohyby střev v anamnéze
- Přítomnost velké fekální hmoty v konečníku
- Anamnéza stolice velkého průměru, která může ucpat toaletu Doprovodné příznaky mohou zahrnovat podrážděnost, sníženou chuť k jídlu a/nebo časnou sytost. Doprovodné příznaky vymizí ihned po odchodu velké stolice.
Kritéria vyloučení:
- Žádná dětská kontrola vyprazdňování (používání plen).
- Žádná matka neovládá žádný místní jazyk.
- Organické příčiny poruch vyprazdňování vč. Hirschsprungova choroba, Spina bifida, hypotyreóza, celiakie atd.
- Jiné metabolické nebo renální abnormality nebo mentální retardace (Dětská mentální retardace).
- Užívání drog (např. antibiotika) a označená pre- a probiotika ovlivňující gastrointestinální funkce (4 týdny před záběhem, 6 týdnů před intervencí).
- Užívání laxativ v předchozích 2 týdnech před začátkem náběhu (4 týdny před intervencí).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin 2 g, dvakrát denně, 6 týdnů
|
maltodextrin
|
|
Aktivní komparátor: Fruktany inulinového typu
Orafti fruktany inulinového typu 2 g, dvakrát denně, 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence stolice
Časové okno: 6 týdnů léčby
|
Konzistence stolice byla měřena podle Modified Bristol Stool Form Scale pro děti (od 1 do 5, s nižším skóre a tvrdšími charakteristikami stolice).
Hodnotí se průběžným denním střevním deníkem během následujícího období a v souladu s Modified Bristol Stool Form Scale for Children.
Pro každého účastníka byla získána průměrná konzistence ze všech depozic hlášených v každém období sledování.
|
6 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence stolice
Časové okno: 6 týdnů léčby
|
Hodnotí se průběžným denním střevním deníkem a vyjádřeno jako průměr stolice za týden
|
6 týdnů léčby
|
|
Bolest břicha
Časové okno: 6 týdnů léčby
|
Hodnotí se denním střevním deníkem a Wong-Baker Faces hodnotící stupnicí bolesti (škála od 0 do 10 znamená 0 „žádná bolest“ a 10 „maximální úroveň bolesti“)
|
6 týdnů léčby
|
|
Bolest během defekace
Časové okno: 6 týdnů léčby
|
Hodnotí se denním střevním deníkem a Wong-Baker Faces hodnotící stupnicí bolesti (škála od 0 do 10 znamená 0 „žádná bolest“ a 10 „maximální úroveň bolesti“)
|
6 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joaquin Escribano, Prof PhD, Universitat Rovira i Virgili, IISPV
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CONSTICHILD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .