Effekt av fruktaner av inulintyp på förstoppade barn. (CONSTICHILD)

Huvudsyftet med denna pilotstudie var att bedöma de gynnsamma effekterna av ett dagligt tillskott med fruktaner av inulintyp Orafti hos 2-5 år gamla barn med förstoppning. Studien syftar främst till att utveckla en förstudie för att bedöma den gynnsamma effekten av inulintyp. fruktaner i den beskrivna populationen med hänsyn till de adekvata kriterierna för ett större försök. Sekundära mål är att få fram data om protokollets genomförbarhet (som pilotstudie). För att få data som är användbara för att utföra provstorleksberäkningar för en stor studie utformad specifikt för att undersöka den gynnsamma effekten av fruktaner av inulintyp vid behandling av förstoppade barn.

Studiedesign och ämnen: Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad parallell gruppstudie; där 2-5-åriga barn med förstoppning fick fruktaner av inulintyp eller samma mängd placebo (maltodextrin) under 6 veckor. Studieprotokollet godkändes av de lokala etiska kommittéerna.

Utfall: primärt utfall var avföringskonsistens. Sekundära utfall var: avföringsfrekvens, gastrointestinala symtom (buksmärtor och smärta under avföring), ytterligare medicinering som krävs (ja/nej) och transittid i tjocktarmen. Avföringsprov vid baslinjen, slutet av interventionen och efter uppföljning erhölls för att kunna analyseras för att veta om mikrobiotan. Kostintaget registrerades också vid baslinjen, slutet av interventionen och efter uppföljning.

Huvudsakliga inklusionskriterier för försökspersoner: Försökspersoner rekryterades om de uppfyllde Rom III-kriterierna för förstoppning (främst hård avföring plus avföringsretention, eller smärta eller låg frekvens). Huvudsakliga uteslutningskriterier för försökspersoner: Ålder under 2 eller över 5 år, användning av blöjor, användning av laxermedel under studien och 2 veckor innan, användning av pre-probiotika eller antibiotika under studien och 4 veckor innan, organiska orsaker till avföringsstörningar, andra metabola eller njurabnormaliteter eller mental retardation, ingen förälders behärskar något lokalt språk.