菊粉型果聚糖对便秘儿童的影响。 (CONSTICHILD)
菊粉型果聚糖对便秘儿童的影响。试验研究。
该试点研究的主要目的是评估每日补充 Orafti 菊粉型果聚糖对 2-5 岁便秘儿童的有益效果。所描述人群中的果聚糖与更大规模试验的充分标准有关。 次要目标是获得有关协议可行性的数据（作为试点研究）。 获取有助于为一项大型研究进行样本量计算的数据，该研究专门设计用于调查菊粉型果聚糖在治疗便秘儿童中的有益作用。
研究设计和受试者：双盲、随机、安慰剂对照的平行组试验；其中 2-5 岁的便秘儿童在 6 周内接受了菊粉型果聚糖或等量的安慰剂（麦芽糖糊精）。 研究方案得到了当地伦理委员会的批准。
结果：主要结果是粪便稠度。 次要结果是：大便频率、胃肠道症状（腹痛和排便时疼痛）、需要的额外药物（是/否）和结肠传输时间。 获得基线、干预结束和随访后的粪便样本，以便进行分析以了解微生物群。 还记录了基线、干预结束和随访后的膳食摄入量。
主要受试者纳入标准：如果受试者符合罗马 III 便秘标准（主要是硬便加上大便潴留、疼痛或频率低），则招募受试者。 主要受试者排除标准：2 岁以下或 5 岁以上，尿布使用，研究期间和 2 周前使用泻药，研究期间和 4 周前使用益生菌或抗生素，排便障碍的器质性原因，其他代谢或肾脏异常或智力低下，父母不掌握任何当地语言。
研究概览
详细说明
双盲、随机、安慰剂对照平行组试验（试点）便秘儿童接受两剂 2g Orafti® 菊粉型果聚糖 (OF:IN) 或安慰剂（麦芽糖糊精），为期 6 周。
主要结果是粪便稠度。 次要结果是大便频率和胃肠道症状。 招募的样本量：22 名儿童，其中 17 名完成了研究方案（OF:IN 9 名，对照组 8 名）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Tarragona
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Reus、Tarragona、西班牙、E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 2 至 5 岁的便秘儿童接受足够的如厕训练。
完成 4 岁以下婴儿的 Romee I 标准。 简而言之：必须满足至少 2 个以下条件至少 1 个月：
- 每周排便两次或更少
- 掌握如厕技能后每周至少失禁 1 次
- 大便潴留史
- 排便困难或疼痛的病史
- 直肠中存在大量粪便
- 可能阻塞厕所的大便史 伴随的症状可能包括烦躁、食欲下降和/或早饱。 大便排出后伴随症状立即消失。
排除标准：
- 没有孩子对排便的控制（使用尿布）。
- 没有母亲对任何当地语言的掌握。
- 排便障碍的器质性原因包括。 先天性巨结肠、脊柱裂、甲状腺功能减退症、乳糜泻等。
- 其他代谢或肾脏异常或智力低下（儿童智力发育迟缓）。
- 使用药物（例如 抗生素）和标记的益生菌和益生菌影响胃肠功能（磨合前 4 周，干预前 6 周）。
- 在磨合开始前的前 2 周内（干预前 4 周）使用泻药。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
麦芽糖糊精 2g，每天两次，持续 6 周
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麦芽糊精
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有源比较器：菊粉型果聚糖
Orafti 菊粉型果聚糖 2 克，每天两次，连续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大便稠度
大体时间：治疗6周
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根据儿童改良布里斯托尔大便形式量表测量大便稠度（从 1 到 5，分数越低，大便特征越硬）。
通过在接下来的一段时间内连续每日排便日记并根据儿童改良布里斯托尔粪便量表进行评估。
每个参与者都获得了每个随访期间报告的所有证词的平均一致性。
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治疗6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大便频率
大体时间：治疗6周
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通过连续的每日肠道日记进行评估，并表示为每周的平均粪便次数
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治疗6周
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腹痛
大体时间：治疗6周
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通过每日排便日记和 Wong-Baker Faces 疼痛评定量表进行评估（从 0 到 10 的量表为 0“无疼痛”，10 为“最大疼痛程度”）
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治疗6周
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排便时疼痛
大体时间：治疗6周
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通过每日排便日记和 Wong-Baker Faces 疼痛评定量表进行评估（从 0 到 10 的量表为 0“无疼痛”，10 为“最大疼痛程度”）
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治疗6周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joaquin Escribano, Prof PhD、Universitat Rovira i Virgili, IISPV
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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