Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fructanen van het inulinetype op geconstipeerde kinderen. (CONSTICHILD)

13 februari 2024 bijgewerkt door: Dr. Joaquin Escribano, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Effect van fructanen van het inulinetype op geconstipeerde kinderen. Piloten studie.

Het hoofddoel van deze pilotstudie was het beoordelen van de gunstige effecten van een dagelijkse suppletie met Orafti inuline-type fructanen bij 2-5 jaar oude kinderen met constipatie. fructanen in de beschreven populatie met betrekking tot de adequate criteria voor een grotere studie. Secundaire doelstellingen zijn het verkrijgen van gegevens over de haalbaarheid van het protocol (als pilotstudie). Om gegevens te verkrijgen die bruikbaar zijn voor het uitvoeren van berekeningen van de steekproefomvang voor een groot onderzoek dat specifiek is ontworpen om het gunstige effect van fructanen van het inuline-type bij de behandeling van kinderen met constipatie te onderzoeken.

Onderzoeksopzet en proefpersonen: dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde proef met parallelle groepen; waar 2-5 jaar oude kinderen met constipatie fructanen van het inuline-type of dezelfde hoeveelheid placebo (maltodextrine) kregen gedurende 6 weken. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de lokale ethische commissies.

Uitkomsten: primaire uitkomstmaat was de consistentie van de ontlasting. Secundaire uitkomstmaten waren: ontlastingsfrequentie, gastro-intestinale symptomen (buikpijn en pijn tijdens defecatie), benodigde aanvullende medicatie (ja/nee) en transittijd in de dikke darm. Ontlastingsmonsters bij aanvang, einde van de interventie en na follow-up werden verkregen om te worden geanalyseerd om meer te weten te komen over de microbiota. De inname via de voeding werd ook geregistreerd bij aanvang, einde van de interventie en na follow-up.

Belangrijkste opnamecriteria: proefpersonen werden gerekruteerd als ze voldeden aan de constipatiecriteria van Rome III (voornamelijk harde ontlasting plus vasthouden van ontlasting, of pijn, of lage frequentie). Belangrijkste uitsluitingscriteria voor proefpersonen: leeftijd jonger dan 2 jaar of ouder dan 5 jaar, gebruik van luiers, gebruik van laxeermiddel tijdens het onderzoek en 2 weken ervoor, gebruik van preprobiotica of antibiotica tijdens het onderzoek en 4 weken ervoor, organische oorzaken van ontlastingsstoornissen, andere stofwisselingsstoornissen of nierafwijkingen of mentale retardatie, geen enkele ouder beheerst een lokale taal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in parallelle groepen (pilot) Verstopte kinderen kregen gedurende 6 weken twee doses van 2 g Orafti® inuline-type fructanen (OF:IN) of placebo (maltodextrine).

De primaire uitkomstmaat was de consistentie van de ontlasting. Secundaire uitkomsten waren de frequentie van ontlasting en gastro-intestinale symptomen. Omvang van de steekproef: tweeëntwintig kinderen, van wie er zeventien het onderzoeksprotocol voltooiden (negen voor de OF:IN-groep en acht voor de controlegroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, E43204
        • Iispv- Hospital Sant Joan de Reus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 2 tot 5 jaar met verstopping en voldoende zindelijkheidstraining.

  • Voldoen aan de Romee I-criteria voor baby's tot 4 jaar. Kort gezegd: minimaal 1 maand moeten voldoen aan minimaal 2 van de volgende criteria:

    1. Twee of minder ontlastingen per week
    2. Minstens 1 keer per week incontinentie na het aanleren van toiletbezoek
    3. Geschiedenis van overmatig vasthouden van ontlasting
    4. Geschiedenis van pijnlijke of harde stoelgang
    5. Aanwezigheid van een grote fecale massa in het rectum
    6. Geschiedenis van ontlasting met een grote diameter die het toilet kan verstoppen. Begeleidende symptomen kunnen prikkelbaarheid, verminderde eetlust en/of vroege verzadiging zijn. Begeleidende symptomen verdwijnen onmiddellijk na passage van een grote ontlasting.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen controle van het kind over ontlasting (gebruik van luiers).
  • Geen moeders beheersing van een lokale taal.
  • Organische oorzaken van ontlastingsstoornissen incl. Ziekte van Hirschsprung, spina bifida, hypothyreoïdie, coeliakie etc.
  • Andere metabole of nierafwijkingen of mentale retardatie (mentale vertraging van het kind).
  • Gebruik van drugs (bijv. antibiotica) en gelabelde pre- en probiotica die de gastro-intestinale functie beïnvloeden (4 weken voor inloop, 6 weken voor interventie).
  • Gebruik van laxeermiddelen in de voorafgaande 2 weken voor het begin van de inloopperiode (4 weken voor de interventie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine 2 g, tweemaal per dag, 6 weken
Voedingssupplement: Placebo
maltodextrine
Actieve vergelijker: Inuline-type fructanen
Orafti fructanen van het inulinetype 2 g, tweemaal per dag, 6 weken
Voedingssupplement: OraftiR inuline-type fructanen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 6 weken behandeling
De consistentie van de ontlasting werd gemeten volgens de Modified Bristol Stool Form Scale voor kinderen (van 1 tot 5, met lagere scores en meer harde ontlastingskenmerken). Beoordeeld door middel van een continu dagelijks darmdagboek gedurende de volgende periode en in overeenstemming met de Modified Bristol Stool Form Scale for Children. Voor elke deelnemer werd de gemiddelde consistentie van alle gerapporteerde deposities in elke follow-upperiode verkregen.
6 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: 6 weken behandeling
Beoordeeld door middel van een continu dagelijks darmdagboek en uitgedrukt als het gemiddelde aantal stoelgangen per week
6 weken behandeling
Buikpijn
Tijdsspanne: 6 weken behandeling
Beoordeeld door het dagelijkse darmdagboek en de pijnbeoordelingsschaal van Wong-Baker Faces (schaal van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" en 10 het "maximale pijnniveau" is)
6 weken behandeling
Pijn tijdens de ontlasting
Tijdsspanne: 6 weken behandeling
Beoordeeld door het dagelijkse darmdagboek en de pijnbeoordelingsschaal van Wong-Baker Faces (schaal van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" en 10 het "maximale pijnniveau" is)
6 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Medewerkers

Beneo GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joaquin Escribano, Prof PhD, Universitat Rovira i Virgili, IISPV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CONSTICHILD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van de pilotstudie zullen worden gepubliceerd.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren