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Wirkung von Fruktanen vom Inulin-Typ auf verstopfte Kinder. (CONSTICHILD)

13. Februar 2024 aktualisiert von: Dr. Joaquin Escribano, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Wirkung von Fruktanen vom Inulin-Typ auf verstopfte Kinder. Pilotstudie.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie war es, die vorteilhaften Wirkungen einer täglichen Nahrungsergänzung mit Orafti-Fructanen vom Inulin-Typ bei 2- bis 5-jährigen Kindern mit Verstopfung zu bewerten Fructane in der beschriebenen Population im Hinblick auf die adäquaten Kriterien für eine größere Studie. Sekundäre Ziele sind Daten über die Machbarkeit des Protokolls (als Pilotstudie) zu erhalten. Um Daten zu erhalten, die nützlich sind, um Berechnungen der Stichprobengröße für eine große Studie durchzuführen, die speziell zur Untersuchung der vorteilhaften Wirkung von Fructanen vom Inulintyp bei der Behandlung von Kindern mit Verstopfung entwickelt wurde.

Studiendesign und -themen: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie; wo 2- bis 5-jährige Kinder mit Verstopfung 6 Wochen lang Fruktane vom Inulin-Typ oder die gleiche Menge Placebo (Maltodextrin) erhielten. Das Studienprotokoll wurde von den lokalen Ethikkommissionen genehmigt.

Ergebnisse: Primäres Ergebnis war die Stuhlkonsistenz. Sekundäre Endpunkte waren: Stuhlhäufigkeit, gastrointestinale Symptome (Bauchschmerzen und Schmerzen beim Stuhlgang), zusätzlich benötigte Medikation (ja/nein) und Darmpassagezeit. Stuhlproben zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und nach der Nachsorge wurden entnommen, um analysiert zu werden, um mehr über die Mikrobiota zu erfahren. Die Nahrungsaufnahme wurde auch zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und nach der Nachsorge aufgezeichnet.

Hauptkriterien für die Aufnahme der Probanden: Probanden wurden rekrutiert, wenn sie die Verstopfungskriterien von Rom III erfüllten (hauptsächlich harter Stuhl plus Stuhlretention oder Schmerzen oder geringe Häufigkeit). Hauptausschlusskriterien der Probanden: Alter unter 2 oder über 5 Jahren, Verwendung von Windeln, Verwendung von Abführmitteln während der Studie und 2 Wochen davor, Verwendung von Präprobiotika oder Antibiotika während der Studie und 4 Wochen davor, organische Ursachen von Defäkationsstörungen, andere metabolische oder Nierenanomalien oder geistige Behinderung, keine Beherrschung der Landessprache durch die Eltern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie (Pilot). Verstopfte Kinder erhielten 6 Wochen lang zwei Dosen von 2 g Orafti® Inulin-Typ-Fruktanen (OF:IN) oder Placebo (Maltodextrin).

Primärer Endpunkt war die Stuhlkonsistenz. Sekundäre Ergebnisse waren Stuhlfrequenz und gastrointestinale Symptome. Rekrutierte Stichprobengröße: 22 Kinder, von denen 17 das Studienprotokoll abgeschlossen haben (neun für die OF:IN-Gruppe und acht für die Kontrollgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, E43204
        • Iispv- Hospital Sant Joan de Reus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwei- bis fünfjährige verstopfte Kinder mit ausreichendem Toilettentraining.

  • Zur Erfüllung der Romee I-Kriterien für Kleinkinder bis 4 Jahre. Kurz: müssen mindestens 2 der folgenden Kriterien für mindestens 1 Monat erfüllen:

    1. Zwei oder weniger Stuhlgänge pro Woche
    2. Mindestens 1 Inkontinenzepisode pro Woche nach dem Erwerb von Toilettenkenntnissen
    3. Geschichte der übermäßigen Stuhlretention
    4. Vorgeschichte von schmerzhaftem oder hartem Stuhlgang
    5. Vorhandensein einer großen Kotmasse im Rektum
    6. Vorgeschichte von Stuhl mit großem Durchmesser, der die Toilette verstopfen kann. Begleitende Symptome können Reizbarkeit, verminderter Appetit und/oder frühes Sättigungsgefühl sein. Begleitsymptome verschwinden unmittelbar nach dem Abgang eines großen Stuhlgangs.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Kontrolle des Kindes über den Stuhlgang (Verwendung von Windeln).
  • Keine Mutter beherrscht irgendeine Landessprache.
  • Organische Ursachen von Defäkationsstörungen inkl. Morbus Hirschsprung, Spina bifida, Hypothyreose, Zöliakie etc.
  • Andere Stoffwechsel- oder Nierenanomalien oder geistige Retardierung (kindliche geistige Behinderung).
  • Drogenkonsum (z. Antibiotika) und gekennzeichnete Prä- und Probiotika mit Einfluss auf die Magen-Darm-Funktion (4 Wochen vor Run-in, 6 Wochen vor Intervention).
  • Verwendung von Abführmitteln in den letzten 2 Wochen vor Beginn des Run-in (4 Wochen vor dem Eingriff).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin 2 g, zweimal täglich, 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin
Aktiver Komparator: Fruktane vom Inulin-Typ
Orafti Fruktane vom Inulin-Typ 2 g, zweimal täglich, 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: OraftiR Fruktane vom Inulin-Typ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Die Stuhlkonsistenz wurde gemäß der modifizierten Bristol-Stuhlformskala für Kinder gemessen (von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte eine härtere Stuhlcharakteristik aufweisen). Bewertet durch ein kontinuierliches tägliches Stuhltagebuch über den folgenden Zeitraum und in Übereinstimmung mit der modifizierten Bristol-Stuhlformskala für Kinder. Für jeden Teilnehmer wurde die durchschnittliche Konsistenz aller in jedem Nachbeobachtungszeitraum gemeldeten Ablagerungen ermittelt.
6 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Bewertet durch ein kontinuierliches tägliches Stuhlgangstagebuch und ausgedrückt als durchschnittlicher Stuhlgang pro Woche
6 Wochen Behandlung
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Bewertet anhand des täglichen Darmtagebuchs und der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 das „maximale Maß an Schmerzen“ bedeutet)
6 Wochen Behandlung
Schmerzen beim Stuhlgang
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Bewertet anhand des täglichen Darmtagebuchs und der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 das „maximale Maß an Schmerzen“ bedeutet)
6 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Mitarbeiter

Beneo GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Joaquin Escribano, Prof PhD, Universitat Rovira i Virgili, IISPV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONSTICHILD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Pilotstudie werden veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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