Effetto dei fruttani di tipo inulina sui bambini stitici. (CONSTICHILD)
Effetto dei fruttani di tipo inulina sui bambini stitici. Studio pilota.
L'obiettivo principale di questo studio pilota era valutare gli effetti benefici di un'integrazione giornaliera con fruttani di tipo inulina Orafti in bambini stitici di 2-5 anni. fruttani nella popolazione descritta per quanto riguarda i criteri adeguati per uno studio più ampio. Obiettivi secondari sono ottenere dati sulla fattibilità del protocollo (come studio pilota). Ottenere dati utili per eseguire calcoli delle dimensioni del campione per un grande studio progettato specificamente per indagare l'effetto benefico dei fruttani di tipo inulina nel trattamento dei bambini stitici.
Disegno dello studio e soggetti: studio a gruppi paralleli in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo; dove bambini stitici di 2-5 anni hanno ricevuto fruttani di tipo inulina o la stessa quantità di placebo (maltodestrina) per 6 settimane. Il protocollo di studio è stato approvato dai Comitati Etici locali.
Risultati: l'esito primario era la consistenza delle feci. Gli esiti secondari erano: frequenza delle feci, sintomi gastrointestinali (dolore addominale e dolore durante la defecazione), ulteriori farmaci richiesti (sì/no) e tempo di transito nel colon. Sono stati ottenuti campioni di feci al basale, alla fine dell'intervento e dopo il follow-up per essere analizzati per conoscere il microbiota. Anche l'assunzione dietetica è stata registrata al basale, alla fine dell'intervento e dopo il follow-up.
Principali criteri di inclusione dei soggetti: i soggetti sono stati reclutati se soddisfacevano i criteri di costipazione di Roma III (prevalentemente feci dure più ritenzione delle feci, o dolore o bassa frequenza). Principali criteri di esclusione dei soggetti: età inferiore a 2 o superiore a 5 anni, uso di pannolini, uso di lassativi durante lo studio e 2 settimane prima, uso di pre-probiotici o antibiotici durante lo studio e 4 settimane prima, cause organiche di disturbi della defecazione, altri disturbi metabolici o anomalie renali o ritardo mentale, nessuna padronanza della lingua locale da parte dei genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo a gruppi paralleli. I bambini stitici hanno ricevuto due dosi di 2 g di fruttani di tipo inulina Orafti® (OF:IN) o placebo (maltodestrina) per 6 settimane.
L'outcome primario era la consistenza delle feci. Gli esiti secondari erano la frequenza delle feci e i sintomi gastrointestinali. Dimensione del campione reclutato: ventidue bambini, di cui 17 hanno completato il protocollo di studio (nove per OF:IN e otto per il gruppo di controllo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Spagna, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini stitici dai 2 ai 5 anni con sufficiente addestramento alla toilette.
Per soddisfare i criteri Romee I per i bambini fino a 4 anni. In breve: devono soddisfare almeno 2 dei seguenti criteri per almeno 1 mese:
- Due o meno defecazioni a settimana
- Almeno 1 episodio a settimana di incontinenza dopo l'acquisizione delle capacità di andare in bagno
- Storia di eccessiva ritenzione delle feci
- Storia di movimenti intestinali dolorosi o duri
- Presenza di una grossa massa fecale nel retto
- Storia di feci di grande diametro che possono ostruire il bagno I sintomi di accompagnamento possono includere irritabilità, diminuzione dell'appetito e/o sazietà precoce. I sintomi di accompagnamento scompaiono immediatamente dopo il passaggio di una grossa feci.
Criteri di esclusione:
- Nessun controllo della defecazione da parte del bambino (uso di pannolini).
- Nessuna padronanza della madre di qualsiasi lingua locale.
- Cause organiche di disturbi della defecazione incl. Malattia di Hirschsprung, Spina bifida, ipotiroidismo, celiachia ecc.
- Altre anomalie metaboliche o renali o ritardo mentale (ritardo mentale del bambino).
- Uso di sostanze stupefacenti (es. antibiotici) e pre e probiotici marcati che influenzano la funzione gastrointestinale (4 settimane prima del rodaggio, 6 settimane prima dell'intervento).
- Uso di lassativi nelle 2 settimane precedenti l'inizio del rodaggio (4 settimane prima dell'intervento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina 2 g, due volte al giorno, 6 settimane
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maltodestrina
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Comparatore attivo: Fruttani tipo inulina
Fruttani di tipo inulina Orafti 2 g, due volte al giorno, 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
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La consistenza delle feci è stata misurata secondo la Bristol Stool Form Scale modificata per i bambini (da 1 a 5, con punteggi più bassi si hanno caratteristiche di feci più dure).
Valutato mediante un diario intestinale giornaliero continuo nel periodo successivo e in conformità con la scala modificata della forma delle feci di Bristol per i bambini.
Per ciascun partecipante è stata ottenuta la consistenza media di tutte le deposizioni riportate in ciascun periodo di follow-up.
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6 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
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Valutato mediante un diario intestinale giornaliero continuo ed espresso come media delle feci a settimana
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6 settimane di trattamento
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Dolore addominale
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
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Valutato tramite il diario intestinale giornaliero e la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces (scala da 0 a 10 dove 0 "nessun dolore" e 10 il "livello massimo di dolore")
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6 settimane di trattamento
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Dolore durante la defecazione
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
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Valutato tramite il diario intestinale giornaliero e la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces (scala da 0 a 10 dove 0 "nessun dolore" e 10 il "livello massimo di dolore")
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6 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joaquin Escribano, Prof PhD, Universitat Rovira i Virgili, IISPV
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONSTICHILD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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