Efeito de frutanos do tipo inulina em crianças constipadas. (CONSTICHILD)
Efeito de frutanos do tipo inulina em crianças constipadas. Estudo piloto.
O principal objetivo deste estudo piloto foi avaliar os efeitos benéficos de uma suplementação diária com frutanos do tipo inulina Orafti em crianças constipadas de 2 a 5 anos de idade. frutanos na população descrita em relação aos critérios adequados para um ensaio maior. Os objetivos secundários são obter dados sobre a viabilidade do protocolo (como estudo piloto). Obter dados úteis para realizar cálculos de tamanho de amostra para um grande estudo projetado especificamente para investigar o efeito benéfico dos frutanos do tipo inulina no tratamento de crianças constipadas.
Desenho do estudo e sujeitos: Ensaio de grupos paralelos duplo-cego, randomizado, controlado por placebo; onde crianças constipadas de 2 a 5 anos receberam frutanos do tipo inulina ou a mesma quantidade de placebo (maltodextrina) durante 6 semanas. O protocolo do estudo foi aprovado pelos Comitês de Ética locais.
Desfechos: o desfecho primário foi a consistência das fezes. Os desfechos secundários foram: frequência de evacuação, sintomas gastrointestinais (dor abdominal e dor durante a defecação), medicação adicional necessária (sim/não) e tempo de trânsito colônico. Amostras de fezes no início, no final da intervenção e após o acompanhamento foram obtidas para serem analisadas para conhecer a microbiota. A ingestão dietética também foi registrada no início, no final da intervenção e após o acompanhamento.
Principais critérios de inclusão do sujeito: Os sujeitos foram recrutados se preenchessem os critérios de constipação de Roma III (principalmente fezes duras mais retenção de fezes, dor ou baixa frequência). Principais critérios de exclusão do sujeito: Idade inferior a 2 ou superior a 5 anos, uso de fraldas, uso de laxante durante o estudo e 2 semanas antes, uso de pré-probióticos ou antibióticos durante o estudo e 4 semanas antes, causas orgânicas de distúrbios de defecação, outros distúrbios metabólicos ou anormalidades renais ou retardo mental, nenhum domínio dos pais de qualquer idioma local.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo (piloto) Crianças constipadas receberam duas doses de 2g de frutanos do tipo inulina Orafti® (OF:IN) ou placebo (maltodextrina) por 6 semanas.
O desfecho primário foi a consistência das fezes. Os desfechos secundários foram frequência de fezes e sintomas gastrointestinais. Tamanho da amostra recrutada: vinte e duas crianças, das quais 17 completaram o protocolo do estudo (nove para o OF:IN e oito para o grupo controle).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espanha, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças constipadas de 2 a 5 anos de idade com treinamento adequado de toalete.
Cumprir os critérios Romee I para lactentes até 4 anos. Resumidamente: tem que cumprir pelo menos 2 dos seguintes critérios por pelo menos 1 mês:
- Duas ou menos defecações por semana
- Pelo menos 1 episódio por semana de incontinência após a aquisição de habilidades higiênicas
- História de retenção excessiva de fezes
- História de movimentos intestinais dolorosos ou duros
- Presença de uma grande massa fecal no reto
- História de fezes de grande diâmetro que podem obstruir o banheiro Os sintomas que acompanham podem incluir irritabilidade, diminuição do apetite e/ou saciedade precoce. Os sintomas acompanhantes desaparecem imediatamente após a passagem de fezes grandes.
Critério de exclusão:
- Nenhum controle da criança sobre a defecação (uso de fraldas).
- Nenhum domínio da mãe de qualquer idioma local.
- Causas orgânicas de distúrbios de defecação incl. Doença de Hirschsprung, espinha bífida, hipotireoidismo, doença celíaca, etc.
- Outras anormalidades metabólicas ou renais ou retardo mental (atraso mental da criança).
- Uso de drogas (ex. antibióticos) e pré e probióticos rotulados influenciando a função gastrointestinal (4 semanas antes do run-in, 6 semanas antes da intervenção).
- Uso de laxantes nas 2 semanas anteriores ao início do run-in (4 semanas antes da intervenção).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina 2g, duas vezes por dia, 6 semanas
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maltodextrina
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Comparador Ativo: Frutanos do tipo inulina
Frutanos do tipo inulina Orafti 2g, duas vezes ao dia, 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência das fezes
Prazo: 6 semanas de tratamento
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A consistência das fezes foi medida de acordo com a Escala Modificada de Bristol para Formas de Fezes para crianças (de 1 a 5, tendo pontuações mais baixas e características de fezes mais duras).
Avaliado por um diário intestinal diário contínuo durante o período seguinte e de acordo com a Modified Bristol Stool Form Scale for Children.
A consistência média de todos os depoimentos relatados em cada período de acompanhamento foi obtida para cada participante.
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6 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência das fezes
Prazo: 6 semanas de tratamento
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Avaliado por um diário intestinal diário contínuo e expresso como média de fezes por semana
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6 semanas de tratamento
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Dor abdominal
Prazo: 6 semanas de tratamento
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Avaliado pelo diário intestinal diário e pela escala de avaliação de dor Wong-Baker Faces (escala de 0 a 10 sendo 0 "sem dor" e 10 o "nível máximo de dor")
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6 semanas de tratamento
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Dor durante a defecação
Prazo: 6 semanas de tratamento
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Avaliado pelo diário intestinal diário e pela escala de avaliação de dor Wong-Baker Faces (escala de 0 a 10 sendo 0 "sem dor" e 10 o "nível máximo de dor")
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6 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joaquin Escribano, Prof PhD, Universitat Rovira i Virgili, IISPV
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONSTICHILD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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