Wpływ fruktanów typu inuliny na dzieci z zaparciami. (CONSTICHILD)
Wpływ fruktanów typu inuliny na dzieci z zaparciami. Badanie pilotażowe.
Głównym celem tego badania pilotażowego była ocena korzystnych skutków codziennej suplementacji fruktanami typu inuliny firmy Orafti u dzieci z zaparciami w wieku 2-5 lat. Głównym celem badania jest opracowanie studium wykonalności w celu oceny korzystnego wpływu fruktanów typu inuliny fruktanów w opisywanej populacji pod kątem adekwatnych kryteriów do większej próby. Cele drugorzędne to uzyskanie danych na temat wykonalności protokołu (jako badanie pilotażowe). Uzyskanie danych przydatnych do wykonania obliczeń wielkości próby dla dużego badania zaprojektowanego specjalnie w celu zbadania korzystnego wpływu fruktanów typu inuliny w leczeniu dzieci z zaparciami.
Projekt badania i uczestnicy: Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba w grupach równoległych; gdzie dzieci w wieku 2-5 lat cierpiące na zaparcia otrzymywały przez 6 tygodni fruktany typu inuliny lub taką samą ilość placebo (maltodekstryny). Protokół badania został zatwierdzony przez lokalne komisje etyczne.
Wyniki: głównym punktem końcowym była konsystencja stolca. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: częstość stolca, objawy żołądkowo-jelitowe (ból brzucha i ból podczas wypróżniania), wymagane dodatkowe leki (tak/nie) oraz czas pasażu jelitowego. Pobrano próbki kału na początku, na końcu interwencji i po okresie obserwacji w celu analizy w celu poznania mikroflory. Spożycie w diecie rejestrowano również na początku badania, na końcu interwencji i po obserwacji.
Główne kryteria włączenia pacjentów: Pacjenci byli rekrutowani, jeśli spełniali kryteria zaparć Rzym III (głównie twarde stolce plus zatrzymanie stolca lub ból lub niska częstotliwość). Główne kryteria wykluczenia uczestników: Wiek poniżej 2 lub powyżej 5 lat, używanie pieluch, stosowanie środków przeczyszczających w trakcie badania i 2 tygodnie przed, stosowanie preprobiotyków lub antybiotyków w trakcie badania i 4 tygodnie przed, organiczne przyczyny zaburzeń wypróżniania, inne metaboliczne lub nieprawidłowości nerek lub upośledzenie umysłowe, żaden rodzic nie zna żadnego lokalnego języka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych kontrolowane placebo (Pilot) Dzieci z zaparciami otrzymywały dwie dawki 2 g fruktanów typu inuliny Orafti® (OF:IN) lub placebo (maltodekstryna) przez 6 tygodni.
Pierwszorzędowym rezultatem była konsystencja stolca. Drugorzędnymi punktami końcowymi były częstość oddawania stolców i objawy żołądkowo-jelitowe. Wielkość próby: dwudziestu dwoje dzieci, z których 17 wypełniło protokół badania (dziewięć w grupie OF:IN i osiem w grupie kontrolnej).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 2 do 5 lat z zaparciami, które zostały odpowiednio przeszkolone w korzystaniu z toalety.
Aby spełnić kryteria Romee I dla niemowląt do 4 lat. W skrócie: muszą spełniać co najmniej 2 z poniższych kryteriów przez co najmniej 1 miesiąc:
- Dwa lub mniej wypróżnień tygodniowo
- Co najmniej 1 epizod inkontynencji tygodniowo po nabyciu umiejętności korzystania z toalety
- Historia nadmiernego zatrzymania stolca
- Historia bolesnych lub twardych wypróżnień
- Obecność dużej masy kałowej w odbytnicy
- Historia stolców o dużej średnicy, które mogą blokować toaletę Towarzyszące objawy mogą obejmować drażliwość, zmniejszony apetyt i/lub wczesne uczucie sytości. Objawy towarzyszące ustępują natychmiast po oddaniu dużego stolca.
Kryteria wyłączenia:
- Brak kontroli dziecka nad wypróżnianiem (używanie pieluch).
- Żadna matka nie zna żadnego lokalnego języka.
- Organiczne przyczyny zaburzeń wypróżniania m.in. choroba Hirschsprunga, rozszczep kręgosłupa, niedoczynność tarczycy, celiakia itp.
- Inne nieprawidłowości metaboliczne lub nerkowe lub upośledzenie umysłowe (opóźnienie umysłowe dziecka).
- Używanie narkotyków (np. antybiotyki) oraz znakowane pre- i probiotyki wpływające na pracę przewodu pokarmowego (4 tygodnie przed docieraniem, 6 tygodni przed interwencją).
- Stosowanie środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem docierania (4 tygodnie przed interwencją).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna 2 g dwa razy dziennie przez 6 tygodni
|
maltodekstryna
|
|
Aktywny komparator: Fruktany typu inuliny
Orafti Fruktany typu inuliny 2 g, 2 razy dziennie, 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
|
Konsystencję stolca mierzono według zmodyfikowanej skali formy stolca Bristol dla dzieci (od 1 do 5, im niższe wyniki, tym bardziej twardy stolec).
Oceniane w ciągłym, codziennym dzienniku jelit przez następny okres i zgodnie ze zmodyfikowaną skalą formy stolca Bristol dla dzieci.
Dla każdego uczestnika uzyskano średnią spójność ze wszystkich zeznań zgłoszonych w każdym okresie obserwacji.
|
6 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
|
Oceniane za pomocą ciągłego dziennika jelit i wyrażane jako średnia liczba stolców na tydzień
|
6 tygodni leczenia
|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
|
Oceniane za pomocą codziennego dziennika jelit i Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera (skala od 0 do 10 oznacza 0 „brak bólu” i 10 „maksymalny poziom bólu”)
|
6 tygodni leczenia
|
|
Ból podczas defekacji
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
|
Oceniane za pomocą codziennego dziennika jelit i Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera (skala od 0 do 10 oznacza 0 „brak bólu” i 10 „maksymalny poziom bólu”)
|
6 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joaquin Escribano, Prof PhD, Universitat Rovira i Virgili, IISPV
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONSTICHILD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .