변비 어린이에 대한 Inulin-type Fructans의 영향. (CONSTICHILD)
변비 어린이에 대한 Inulin-type Fructans의 영향. 파일럿 연구.
이 예비 연구의 주요 목적은 2-5세 변비 어린이에게 Orafti 이눌린 유형 프럭탄을 매일 보충하는 유익한 효과를 평가하는 것이었습니다. 더 큰 시험을 위한 적절한 기준과 관련하여 설명된 모집단의 fructans. 이차 목표는 프로토콜의 실행 가능성에 대한 데이터를 얻는 것입니다(예비 연구). 변비 아동의 치료에서 이눌린 유형 프럭탄의 유익한 효과를 조사하기 위해 특별히 고안된 대규모 연구를 위한 표본 크기 계산을 수행하는 데 유용한 데이터를 얻기 위해.
연구 설계 및 주제: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 병렬 그룹 시험; 여기서 2~5세의 변비 어린이는 6주 동안 이눌린 유형의 프럭탄 또는 같은 양의 위약(말토덱스트린)을 받았습니다. 연구 프로토콜은 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
결과: 주요 결과는 대변 일관성이었습니다. 2차 결과는 배변 빈도, 위장관 증상(복통 및 배변 시 통증), 필요한 추가 약물(예/아니오) 및 결장 통과 시간이었습니다. 미생물총에 대해 알기 위해 분석하기 위해 기준선, 개입 종료 및 후속 조치 후 대변 샘플을 채취했습니다. 식이 섭취량은 또한 기준선, 개입 종료 및 후속 조치 후에 기록되었습니다.
주요 피험자 포함 기준: Rome III 변비 기준(주로 딱딱한 대변 + 대변 정체 또는 통증 또는 낮은 빈도)을 충족하는 경우 피험자를 모집했습니다. 주요 대상자 제외 기준: 2세 미만 또는 5세 이상, 기저귀 사용, 연구 중 및 2주 전 완하제 사용, 연구 중 및 4주 전 프리프로바이오틱스 또는 항생제 사용, 배변 장애의 기질적 원인, 기타 대사성 또는 신장 이상 또는 정신 지체, 부모의 현지 언어 구사력 없음.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검, 무작위, 위약 대조 병행 그룹 시험(파일럿) 변비 아동에게 6주 동안 2g Orafti® 이눌린형 프럭탄(OF:IN) 또는 위약(말토덱스트린)을 2회 투여했습니다.
일차 결과는 대변 일관성이었습니다. 이차 결과는 배변 빈도와 위장 증상이었습니다. 모집된 표본 크기: 22명의 어린이 중 17명이 연구 프로토콜을 완료했습니다(OF:IN의 경우 9명, 대조군의 경우 8명).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 충분한 배변 훈련을 받은 2세에서 5세 사이의 변비 아동.
4세 이하의 유아에 대한 Romee I 기준을 충족합니다. 간략하게: 최소 1개월 동안 다음 기준 중 2개 이상을 충족해야 합니다.
- 주당 2회 이하의 배변
- 배변 기술 습득 후 일주일에 최소 1회 요실금
- 과도한 대변 보유의 역사
- 고통스럽거나 딱딱한 배변의 병력
- 직장에 큰 대변 덩어리가 있음
- 변을 방해할 수 있는 직경이 큰 변의 병력 동반 증상에는 과민성, 식욕 감소 및/또는 조기 포만감이 포함될 수 있습니다. 수반되는 증상은 큰 대변이 나온 직후 사라집니다.
제외 기준:
- 아동이 배변을 통제할 수 없습니다(기저귀 사용).
- 현지 언어에 대한 어머니의 명령이 없습니다.
- 배변 장애의 유기적 원인에는 다음이 포함됩니다. Hirschsprung's disease, Spina bifida, hypothyroidism, celiac disease 등
- 기타 대사 또는 신장 이상 또는 정신 지체(아동의 정신 지체).
- 약물 사용(예: 항생제) 및 위장 기능에 영향을 미치는 표지된 프리바이오틱 및 프로바이오틱스(도입 4주 전, 개입 전 6주).
- 런인 시작 전 2주 전(개입 전 4주)에 완하제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
말토덱스트린 2g, 1일 2회, 6주
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말토덱스트린
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활성 비교기: 이눌린형 프럭탄
Orafti inulin-type fructans 2g, 1일 2회, 6주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 일관성
기간: 6주간의 치료
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대변 점조도는 어린이를 위한 Modified Bristol Stool Form Scale에 따라 측정되었습니다(1~5점, 점수가 낮을수록 대변 특성이 더 딱딱함).
다음 기간 동안 어린이를 위한 수정된 브리스톨 대변 형태 척도에 따라 지속적인 일일 배변 일기로 평가합니다.
각 후속 기간에 보고된 모든 증언의 평균 일관성은 각 참가자에 대해 얻어졌습니다.
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6주간의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 빈도
기간: 6주간의 치료
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지속적인 일일 배변 일기로 평가하고 주당 평균 배변 횟수로 표시합니다.
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6주간의 치료
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복통
기간: 6주간의 치료
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일일 장 일기 및 Wong-Baker Faces Pain Rating Scale(0에서 10까지의 등급은 0은 "통증 없음"이고 10은 "통증의 최대 수준")에 의해 평가됩니다.
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6주간의 치료
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배변 중 통증
기간: 6주간의 치료
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일일 장 일기 및 Wong-Baker Faces Pain Rating Scale(0에서 10까지의 등급은 0은 "통증 없음"이고 10은 "통증의 최대 수준")에 의해 평가됩니다.
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6주간의 치료
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joaquin Escribano, Prof PhD, Universitat Rovira i Virgili, IISPV
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CONSTICHILD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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