Virkning af inulin-type fructaner på forstoppede børn. (CONSTICHILD)

Hovedformålet med dette pilotstudie var at vurdere de gavnlige virkninger af et dagligt tilskud med Orafti-fruktaner af inulin-typen hos 2-5-årige børn med forstoppelse. Studiet har primært til formål at udvikle et feasibility-studie til at vurdere den gavnlige effekt af inulin-typen. fructaner i den beskrevne population med hensyn til de tilstrækkelige kriterier for et større forsøg. Sekundære mål er at indhente data om protokollens gennemførlighed (som pilotundersøgelse). At opnå data, der er nyttige til at udføre prøvestørrelsesberegninger til en stor undersøgelse designet specifikt til at undersøge den gavnlige effekt af inulin-type fructaner i behandlingen af ​​forstoppede børn.

Undersøgelsesdesign og emner: Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret parallelgruppeforsøg; hvor 2-5-årige børn med forstoppelse fik inulin-type fructaner eller samme mængde placebo (maltodextrin) i løbet af 6 uger. Studieprotokollen blev godkendt af de lokale etiske komitéer.

Resultater: primært resultat var afføringskonsistens. Sekundære resultater var: hyppighed af afføring, gastrointestinale symptomer (mavesmerter og smerter under afføring), påkrævet yderligere medicin (ja/nej) og transittid i tyktarmen. Afføringsprøver ved baseline, afslutning af intervention og efter opfølgning blev indhentet for at blive analyseret for at vide om mikrobiotaen. Diætindtagelse blev også registreret ved baseline, slutningen af ​​interventionen og efter opfølgning.

Primære inklusionskriterier for emnet: Forsøgspersonerne blev rekrutteret, hvis de opfyldte Rom III-forstoppelseskriterierne (hovedsageligt hård afføring plus retention af afføring eller smerte eller lav frekvens). Primære udelukkelseskriterier for forsøgspersoner: Alder under 2 eller over 5 år, brug af bleer, brug af afføringsmiddel under undersøgelsen og 2 uger før, brug af præ-probiotika eller antibiotika under undersøgelsen og 4 uger før, organiske årsager til afføringsforstyrrelser, andre metaboliske eller nyreabnormiteter eller mental retardering, ingen forældre behersker noget lokalt sprog.