Inuliinityyppisten fruktaanien vaikutus ummetettuihin lapsiin. (CONSTICHILD)
Inuliinityyppisten fruktaanien vaikutus ummetettuihin lapsiin. Esitutkimus.
Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena oli arvioida päivittäisen Orafti-inuliinityyppisten fruktaanien lisäyksen hyödyllisiä vaikutuksia 2–5-vuotiailla ummetusta sairastavilla lapsilla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää toteutettavuustutkimus inuliinityypin hyödyllisten vaikutusten arvioimiseksi. fruktaaneja kuvatussa populaatiossa suhteessa laajempaan tutkimukseen. Toissijaisena tavoitteena on saada tietoa protokollan toteutettavuudesta (pilottitutkimuksena). Saadakseen hyödyllisiä tietoja otoskokolaskelmien tekemiseen suuressa tutkimuksessa, joka on suunniteltu erityisesti tutkimaan inuliinityyppisten fruktaanien suotuisia vaikutuksia ummetettujen lasten hoidossa.
Tutkimuksen suunnittelu ja aiheet: Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus; jossa 2–5-vuotiaat ummetusta sairastavat lapset saivat inuliinityyppisiä fruktaaneja tai saman määrän lumelääkettä (maltodekstriiniä) 6 viikon ajan. Paikalliset eettiset komiteat hyväksyivät tutkimusprotokollan.
Tulokset: ensisijainen tulos oli ulosteiden johdonmukaisuus. Toissijaiset tulokset olivat: ulosteiden tiheys, maha-suolikanavan oireet (vatsakipu ja kipu ulostamisen aikana), tarvittava lisälääkitys (kyllä/ei) ja paksusuolen kulkuaika. Ulostenäytteet otettiin lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa ja seurannan jälkeen, jotta ne analysoitiin mikrobiotan tuntemiseksi. Ruokavalion saanti kirjattiin myös lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa ja seurannan jälkeen.
Pääasialliset koehenkilöiden sisällyttämiskriteerit: Koehenkilöt otettiin mukaan, jos ne täyttävät Rooma III -ummetuskriteerit (pääasiassa kovat ulosteet sekä ulosteen kertyminen, kipu tai alhainen esiintymistiheys). Pääasialliset poissulkemiskriteerit: Ikä alle 2 vuotta tai yli 5 vuotta, vaippojen käyttö, laksatiivin käyttö tutkimuksen aikana ja 2 viikkoa ennen, preprobioottien tai antibioottien käyttö tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa ennen, ulostushäiriöiden orgaaniset syyt, muut aineenvaihduntahäiriöt tai munuaisten poikkeavuuksia tai kehitysvammaisuutta, vanhemman ei osaa mitään paikallista kieltä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus (pilotti) Ummetuslapset saivat kaksi annosta 2 g Orafti®-inuliinityyppistä fruktaania (OF:IN) tai lumelääkettä (maltodekstriini) 6 viikon ajan.
Ensisijainen tulos oli ulosteiden johdonmukaisuus. Toissijaisia seurauksia olivat ulosteiden tiheys ja maha-suolikanavan oireet. Rekrytoitu otoskoko: kaksikymmentäkaksi lasta, joista 17 suoritti tutkimusprotokollan (yhdeksän OF:IN:lle ja kahdeksan kontrolliryhmälle).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–5-vuotiaat ummetetut lapset, joilla on riittävä wc-koulutus.
Täyttää Rome I -kriteerit alle 4-vuotiaille vauvoille. Lyhyesti: on täytettävä vähintään 2 seuraavista kriteereistä vähintään kuukauden ajan:
- Kaksi tai vähemmän ulostamista viikossa
- Vähintään 1 inkontinenssijakso viikossa wc-taitojen hankkimisen jälkeen
- Aiempi liiallinen ulosteen kertymä
- Aiemmat kivuliaat tai kovat suolenliikkeet
- Läsnäolo suuri ulostemassa peräsuolessa
- Aiemmin esiintynyt halkaisijaltaan suuri uloste, joka saattaa tukkia wc-käynnin. Seuraavia oireita voivat olla ärtyneisyys, vähentynyt ruokahalu ja/tai varhainen kylläisyyden tunne. Mukana olevat oireet häviävät heti suuren ulosteen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi ei voi valvoa ulostamista (vaippojen käyttö).
- Äidillä ei ole mitään paikallista kieltä.
- Ulostushäiriöiden orgaaniset syyt mm. Hirschsprungin tauti, Spina bifida, kilpirauhasen vajaatoiminta, keliakia jne.
- Muut aineenvaihdunnan tai munuaisten poikkeavuudet tai kehitysvammaisuus (lapsen henkinen viivästyminen).
- Huumeiden käyttö (esim. antibiootit) ja leimatut pre- ja probiootit, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan toimintaan (4 viikkoa ennen sisäänajoa, 6 viikkoa ennen toimenpidettä).
- Laksatiivien käyttö 2 edellisen viikon aikana ennen sisäänajon alkua (4 viikkoa ennen toimenpidettä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini 2 g, kahdesti päivässä, 6 viikkoa
|
maltodekstriini
|
|
Active Comparator: Inuliinityyppiset fruktaanit
Orafti inuliinityyppiset fruktaanit 2g, kahdesti päivässä, 6 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakkara johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitoa
|
Ulosteen konsistenssi mitattiin Modified Bristol Stool Form Scale -asteikolla lapsille (1-5, pienemmät pisteet ja kovemmat ulosteen ominaisuudet).
Arvioitu jatkuvalla päivittäisellä suolistopäiväkirjalla seuraavan ajanjakson ajan ja muokatun Bristolin ulosteen muoto-asteikon lapsille.
Jokaisen osallistujan osalta saatiin keskimääräinen johdonmukaisuus kaikista kullakin seurantajaksolla raportoiduista kerrostumista.
|
6 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitoa
|
Arvioitu jatkuvalla päivittäisellä suolistopäiväkirjalla ja ilmaistuna ulosteiden keskiarvona viikossa
|
6 viikkoa hoitoa
|
|
Vatsakipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitoa
|
Arvioitu päivittäisestä suolistopäiväkirjasta ja Wong-Baker Faces -kivun arviointiasteikosta (asteikko 0-10 on 0 "ei kipua" ja 10 "kivun enimmäistaso")
|
6 viikkoa hoitoa
|
|
Kipu ulostamisen aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitoa
|
Arvioitu päivittäisestä suolistopäiväkirjasta ja Wong-Baker Faces -kivun arviointiasteikosta (asteikko 0-10 on 0 "ei kipua" ja 10 "kivun enimmäistaso")
|
6 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joaquin Escribano, Prof PhD, Universitat Rovira i Virgili, IISPV
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONSTICHILD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .