PLUS 研究: 会陰裂傷の修復のための VicrylPlus® と Vicryl® の比較

仮説: VicrylPlus® は、感染率、会陰創傷治癒の遅延、短期/長期の会陰不快感の点で、Vicryl® よりも優れています。

方法: 2015 年 11 月 23 日以降にスコーネ大学病院で出産した女性の適格性を評価します。 病院は 2 つの陣痛病棟で構成され、年間約 9,000 件の出産があります。 出産後、第 1 度、第 2 度、または第 3 度の断裂の場合、「労働責任者」の助産師または医師が、必要な縫合処置のために患者を準備します。 このプロジェクトで使用される 2 つの縫合糸はスタッフにとって目新しいものではありません。研究が始まる前は、両方の縫合糸が分娩室で利用可能であり、助産師/医師の好みに応じてランダムに使用されていました。 また、研究開始前に、すべての助産師/医師は、会陰裂傷の検出と分類、および対応する縫合技術について慎重に指導されました。 膣の深くて長い裂傷と会陰の裂傷を継続的に縫合する証拠があり、なぜこの技術で縫合するようにスタッフを教育し訓練してきたのか（eラーニングと実習）. 涙は主に助産師によって縫合され、医師の支援があれば産科カルテに記録されます。 分娩経過、裂傷の程度、縫合手順は、事前に定義された基準 (Obstetrix、Siemens) に従って、電子産科記録に常に記録されます。 女性が研究に登録されている場合、ランダム化番号は操作の説明に組み込まれます。

（数針だけでなく）継続的な縫合を必要とする裂傷を特定した後、担当者はその女性に研究への参加を親切に依頼します. 女性は、調査を実施する理由と質問を紹介されます。 彼女が同意しないか登録できない場合、または助産師が連続縫合の認定を受けていない場合は、助産師は通常好む縫合を選択できます。

女性が同意する場合、Vicryl® または VicrylPlus®、CT-1、2/0 ゲージのいずれかを使用した縫合に無作為に割り付けられます。 封筒には、ランダム化番号 (Randomization.com によって 50 のブロックにランダム化されています)、同一の縫合糸の 2 つのパケット、質問票が入った患者への封筒、前払いの返信用封筒が含まれています。 縫合糸の種類は、参加者と退院後の医療スタッフとの接触の可能性のために盲検化されますが、使用された縫合糸の出所を開示しないように慎重に指示されている縫合助産師/医師には見えません. 2 つ以上の縫合糸が必要な場合は、スタッフが無菌倉庫からより多くの材料を持ち込むことができます。 無作為化番号、女性の個人番号、女性とオペレーターの署名はすべて、患者の同意書に記載されています。 書類は鍵付きの箱に戻されます。 週に一度、担当捜査官 (Nana Wiberg) が箱を空にします。 無作為化番号、組み入れ日、個人番号、電話番号は、Kristine Lund Sønnichsen (KLS) と NW のみがアクセスできる特定の研究プロトコルに NW によって記載されます。 その後、インフォームド コンセントは施錠されたキャビネットに入れられます。 患者は、臨床対照の場合、産後７日目および８週目に質問票に記入し、その間にそれを持参するように指示される。 アンケートは、女性が教育、体格指数（BMI）、以前および実際の妊娠と出産に関する情報を記入する一般的な情報シートで構成されています。 もう 1 つのシートは、ビジュアル アナログ スケール (VAS スケール)、鎮痛剤の最終的な使用に関する質問、および CDC 基準に基づく「感染の兆候」に関する質問で構成されています。 3 番目の部分は、退院後に医療スタッフと接触した場合にのみ使用されます。 すべての非回答者には、最初は電話で連絡があり、2 番目に調査官 (KLS または NW) の 1 人から督促状が送られます。これは、予想される締め切り (対象日から計算) から 1 週間以内に質問票が届かない場合です。 質問票が受信されると、調査員の 1 人 (KLS) によって、調査プロトコルに関心のある産科データと共に回答が通知されます。 すべての産科データは、同じデータベース (Obstetrix) から抽出されます。 1年後、患者は電子インターネットベースの調査に記入するよう求められ、治癒不良の苦情/症状の場合、女性は臨床管​​理に招待されます.

統計計算 推定有病率 10% から 50% の感染減少を検出するためのサンプル サイズは、各アームの 474 人の参加者に、5% の有意水準、両側で 80% の検出力でこの差を検出することを与えます。 データは、治療の意図およびプロトコルごとに分析されます。 連続変数は、平均 ± 標準偏差、中央値、範囲、およびカテゴリ変数として数値 (パーセンテージ) として表示されます。 グループ間の比較には、次のテストが使用されます。連続正規分布データの対応のない t 検定、連続歪分布データの Mann-Whitney U 検定、およびカテゴリ変数の χ2 検定。 頻度データは、95% 信頼区間のオッズ比として表示されます。 スピアマンの順位相関は、連続変数間の相関を分析するために使用されます。 P < 0.05 は統計的に有意と見なされます。 IBM Statistical Package for Social Sciences、Windows バージョン 22 を統計分析に使用します (SPSS, Inc.、イリノイ州シカゴ)。 CONSORT 2010 ステートメントは満たされます。 独立した運営委員会は、800 の包含後に中間分析を実施し、いつ研究を終了するかを推定します。 継続的に縫合する必要があるが研究には含まれていない女性は、プロトコルに記載されています。 アンケートに含まれているが回答していない女性は、試験の一部と見なされます。 フローチャートを使用して、研究グループ/除外およびドロップアウトを視覚化します。

倫理的側面 この研究は、地元の倫理委員会、ルンド、スウェーデン (Dnr 2015/10) によって承認されています。

副作用 この研究が参加者やオペレーターに害やその他の副作用を与えると信じる理由はありません。 トリクロサンは FDA (米国食品医薬品局) によって承認されており、アレルギー反応や抗生物質耐性の誘発を含む副作用の報告や証拠はありません。