PLUS-tutkimus: VicrylPlus®- ja Vicryl®-vertailu välikalvon kyynelten korjaamiseen

HYPOTEESI: VicrylPlus® on Vicryl®:iä parempi infektionopeuden, viivästyneen perineaalisen haavan paranemisen ja lyhyt-/pitkäaikaisen välikalvon epämukavuuden suhteen.

Menetelmät: Skånen yliopistollisessa sairaalassa 23.11.2015 jälkeen synnyttäneiden naisten kelpoisuus arvioidaan. Sairaala koostuu kahdesta synnytysosastosta, joissa on noin 9 000 synnytystä vuodessa. Synnytyksen jälkeen ja ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen repeämän sattuessa "työvoimavastuullinen" kätilö tai lääkäri valmistelee potilaan vaadittuun ompelutoimenpiteeseen. Tässä projektissa käytetyt kaksi ompeletta eivät ole henkilökunnalle uusia, ennen tutkimuksen alkua molemmat ompeleet olivat saatavilla synnytyssalissa ja niitä käytettiin satunnaisesti kätilön/lääkärin mieltymyksen mukaan. Lisäksi ennen tutkimuksen aloittamista kaikkia kätilöitä/lääkäreitä opastettiin huolellisesti perineaalisen repeämien havaitsemisessa ja luokittelussa sekä vastaavassa ompelutekniikassa. On näyttöä syvien ja pitkien repeämien ompelemisesta emättimessä ja repeämistä perineumissa jatkuvasti, miksi olemme kouluttaneet ja kouluttaneet henkilökuntaamme ompelemaan tällä tekniikalla (verkko-oppiminen ja käytännön koulutus). Repeämät ompelevat pääosin kätilöt ja lääkärin avustuksella tämä kirjataan synnytyskorttiin. Synnytyksen kulku, repeytymisaste, ompelumenetelmä dokumentoidaan aina sähköiseen synnytysrekisteriimme ennalta määriteltyjen standardien mukaisesti (Obstetrix, Siemens). Jos nainen on mukana tutkimuksessa, satunnaistusnumero sisällytetään leikkauskuvaukseen.

Jatkuvaa ompelemista (eikä vain muutaman ompeleen) vaativan repeämän tunnistamisen jälkeen henkilökohtainen pyytää naista ystävällisesti osallistumaan tutkimukseen. Naiselle esitellään tutkimuksen suorittamisen syy ja kysymykset. Jos hän ei suostu tai ei pysty ilmoittautumaan tai jos kätilöllä ei ole jatkuvaa ompelua pätevöitymään, kätilö voi valita tavallisesti haluamansa ompeleen.

Jos nainen suostuu, hänet määrätään satunnaisesti ompelemaan joko Vicryl®:llä tai VicrylPlus®:lla, CT-1, 2/0 gauge piirtämällä sinetöity valmiiksi pakattu ja samannäköinen kirjekuori, jonka jälkeen hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Kirjekuori sisältää satunnaistusnumeron (Randomization.com satunnaisoi 50 lohkoon), kaksi pakettia identtisiä ompeleita, kirjekuoren potilaalle kyselylomakkeineen ja ennakkoon maksetun palautuskuoren. Ompeletyyppi sokennetaan osallistujille ja mahdollisille kosketuksille lääkintähenkilöstön kanssa kotiutuksen jälkeen, mutta ei ompelevan kätilön/lääkärin kanssa, jota on huolellisesti ohjeistettu olemaan paljastamatta käytetyn ompeleen alkuperää. Jos tarvitaan enemmän kuin 2 ommelta, henkilökunta voi tuoda lisää materiaalia steriilistä varastostamme. Potilaan kirjalliseen suostumukseen on merkitty satunnaisnumero, naisen henkilötunnus sekä naisen ja hoitajan allekirjoitus. Asiakirja palautetaan lukittuun laatikkoon. Kerran viikossa vastuullinen tutkija (Nana Wiberg) tyhjentää laatikon. NW merkitsee satunnaistusnumeron, sisällyttämispäivämäärän, henkilökohtaisen numeron ja puhelinnumeron erityiseen tutkimuspöytäkirjaan, johon vain Kristine Lund Sønnichsen (KLS) ja NW pääsevät. Tietoinen suostumus sijoitetaan tämän jälkeen lukittuun kaappiin. Potilasta neuvotaan täyttämään kyselylomake 7 päivää ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen ja sillä välin tuomaan se mukanaan, jos kyseessä on kliininen kontrolli. Kyselylomake koostuu yleistietolomakkeesta, johon nainen täyttää tiedot koulutuksesta, painoindeksistä (BMI), edellisestä ja todellisesta raskaudesta ja synnytyksistä. Toinen arkki koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS-asteikko), kysymyksistä kipulääkkeiden lopulta käytöstä ja "infektion merkkejä" koskevista kysymyksistä CDC-kriteerien mukaisesti. Kolmatta osaa käytetään vain silloin, kun ollaan kosketuksissa lääkintähenkilöstön kanssa kotiutuksen jälkeen. Kaikkiin vastaamattomiin ollaan yhteydessä ensisijaisesti puhelimitse ja toissijaisesti lähettämällä muistutuskirje joltakin tutkijoista (KLS tai NW), jos kyselylomaketta ei ole vastaanotettu viikon kuluessa odotetusta määräajasta (laskettu mukaanottopäivästä). Kun kyselylomake on vastaanotettu, yksi tutkijoista (KLS) huomaa vastaukset yhdessä kiinnostavien synnytystietojen kanssa tutkimusprotokollassa. Kaikki synnytystiedot poimitaan samasta tietokannasta (Obstetrix). Vuoden kuluttua potilasta pyydetään täyttämään sähköinen Internet-pohjainen kysely ja jos valituksia/oireita parantumisen puutteesta, nainen kutsutaan kliiniseen tarkastukseen.

Tilastojen laskeminen Otoskoko, joka havaitsee infektioiden 50 %:n vähenemisen arvioidusta 10 %:n esiintyvyydestä, antaa 474 osallistujalle kussakin haarassa tämän eron havaitsemiseksi 80 %:n teholla 5 %:n merkitsevyystasolla, kaksisuuntainen. Tiedot analysoidaan hoitotarkoituksen ja protokollan mukaan. Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ± keskihajonna, mediaani, vaihteluväli ja kategoriamuuttujat numeroina (prosenttina). Ryhmien väliseen vertailuun käytetään seuraavaa testiä; pariton t-testi jatkuvalle normaalijakautuneelle datalle, Mann-Whitneyn U-testi jatkuvalle vinoon hajautetulle datalle ja χ2-testi kategorisille muuttujille. Todennäköisyystiedot esitetään kerroinsuhteina 95 %:n luottamusvälillä. Spearmanin rankkorrelaatiota käytetään analysoimaan jatkuvien muuttujien välisiä korrelaatioita. P < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Tilastolliseen analyysiin käytetään IBM Statistical Package for Social Sciences, Windows-versio 22 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). CONSORT 2010 -lausunto täytetään. Riippumaton ohjauskomitea tekee välianalyysin 800 sisällyttämisen jälkeen arvioidakseen, milloin tutkimus lopetetaan. Jatkuvan ompelemisen tarpeessa olevat naiset, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa, on huomioitu pöytäkirjassa. Naisia, jotka olivat mukana, mutta jotka eivät vastanneet kyselyyn, katsotaan kuuluvan kokeeseen. Vuokaaviota käytetään visualisoimaan tutkimusryhmä/poissuljetut ja keskeyttäneet.

Eettiset näkökohdat Tutkimuksen on hyväksynyt paikallinen eettinen lautakunta, Lund, Ruotsi (Dnr 2015/10).

Sivuvaikutukset Ei ole syytä uskoa, että tämä tutkimus aiheuttaisi haittaa tai muita sivuvaikutuksia osallistujille tai käyttäjälle. Triklosaani on FDA:n (U.S. Food and Drug Administration) hyväksymä, eikä sivuvaikutuksista, mukaan lukien allergisista reaktioista tai antibioottiresistenssin induktiosta, ole raportoitu tai todistettu.