PLUS-studien: Jämförelse mellan VicrylPlus® och Vicryl® för reparation av perineala tårar

HYPOTES: VicrylPlus® är överlägsen Vicryl® när det gäller infektionshastighet, försenad perineal sårläkning och kort-/långvarigt perinealt obehag.

Metod: Kvinnor som föds på Skånes universitetssjukhus efter den 23 november 2015 bedöms för behörighet. Sjukhuset består av två förlossningsavdelningar med cirka 9 000 förlossningar per år. Efter födseln och vid en rivning i första, andra eller tredje graden, förbereder den "arbetsansvariga" barnmorskan eller läkaren patienten för det erforderliga suturförfarandet. De två suturerna som används i detta projekt är inte nya för personalen, innan studiens början fanns båda suturerna tillgängliga på förlossningsrummen och användes slumpmässigt beroende på barnmorskans/läkarens preferenser. Före studiestart instruerades alla barnmorskor/läkare noggrant i upptäckt och klassificering av perineala tårar och motsvarande suturteknik. Det finns bevis för att sy djupa och långa revor i slidan och revor i perineum kontinuerligt varför vi har utbildat och tränat vår personal att suturera med denna teknik (e-lärande och praktisk träning). Tårar sys huvudsakligen av barnmorskor och vid läkarhjälp kommer detta att registreras i obstetriska diagrammet. Förlossningsförloppet, graden av rivsår, suturproceduren dokumenteras alltid i vår elektroniska obstetriska journal i enlighet med fördefinierade standarder (Obstetrix, Siemens). Om kvinnan är inskriven i studien kommer randomiseringsnumret att inkluderas i operationsbeskrivningen.

Efter identifiering av en reva som kräver kontinuerlig suturering (och inte bara några stygn) kommer personalen att be kvinnan att delta i studien. Kvinnan kommer att presenteras för anledningen till att studien genomfördes och för frågorna. Om hon inte går med på det eller inte kan skrivas in, eller om barnmorskan är ocertifierad i kontinuerlig suturering, kan barnmorskan välja den sutur hon vanligtvis föredrar.

Om kvinnan samtycker kommer hon att slumpmässigt tilldelas suturering med antingen Vicryl® eller VicrylPlus®, CT-1, 2/0 gauge genom att dra ett förseglat förpackat kuvert som ser identiskt ut, varefter skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. Kuvertet innehåller randomiseringsnumret (randomiserat i block om 50 av Randomization.com), två paket med identiska suturer, ett kuvert till patienten med frågeformulären och ett förbetalt returkuvert. Typen av sutur kommer att förblindas för deltagarna och för eventuella kontakter med medicinsk personal efter utskrivning, men inte till den suturerande barnmorskan/läkaren som noggrant instrueras att inte avslöja ursprunget till den sutur som används. Om det finns behov av fler än 2 suturer kan personalen ta med mer material från vår sterildepå. Randomiseringsnummer, kvinnans personnummer samt kvinnans och operatörens underskrift är alla antecknade på det skriftliga patientmedgivandet. Dokumentet kommer att returneras till en låst låda. En gång i veckan tömmer ansvarig utredare (Nana Wiberg) lådan. Randomiseringsnummer, införandedatum, personnummer, telefonnummer kommer att noteras av NW i det specifika studieprotokollet som endast Kristine Lund Sønnichsen (KLS) och NW har tillgång till. Det informerade samtycket kommer därefter att placeras i ett låst skåp. Patienten instrueras att fylla i frågeformuläret 7 dagar respektive 8 veckor efter förlossningen och under tiden ta med sig det vid en klinisk kontroll. Enkäten består av ett allmänt informationsblad där kvinnan fyller i information om utbildning, kroppsmassaindex (BMI), tidigare och faktisk graviditet och förlossningar. Det andra bladet består av en visuell analog skala (VAS-skala), frågor om eventuell användning av smärtstillande medel och "tecken på infektion"-frågor enligt CDC-kriterierna. Den tredje delen används endast vid kontakt med sjukvårdspersonal efter utskrivning. Alla icke-respondenter kommer att kontaktas i första hand per telefon och i andra hand genom att skicka ett påminnelsebrev från någon av utredarna (KLS eller NW) om frågeformuläret inte mottagits inom en vecka efter förväntad deadline (beräknat från införandedatum). När frågeformuläret tas emot märks svaren tillsammans med obstetriska data av intresse i studieprotokollet av en av utredarna (KLS). All obstetrisk data extraheras från samma databas (Obstetrix). Efter ett år kommer patienten att bli ombedd att fylla i en elektronisk internetbaserad enkät och vid klagomål/symtom på bristfällig läkning kommer kvinnan att bjudas in till en klinisk kontroll.

Statistikberäkning Provstorleken för att upptäcka en 50 % minskning av infektioner från en uppskattad prevalens på 10 % ger 474 deltagare i varje arm att upptäcka denna skillnad med 80 % kraft vid 5 % signifikansnivå, tvåsvansad. Data kommer att analyseras enligt avsikt att behandla och per protokoll. Kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medelvärde ± standardavvikelse, median, intervall och kategoriska variabler som antal (procent). För jämförelse mellan grupper kommer följande test att användas; det oparade t-testet för kontinuerliga normalfördelade data, Mann-Whitneys U-test för kontinuerliga skevfördelade data och χ2-testet för kategoriska variabler. Frekvensdata kommer att presenteras som oddskvoter med 95 % konfidensintervall. Spearmans rangkorrelation kommer att användas för att analysera korrelationer mellan kontinuerliga variabler. P < 0,05 anses vara statistiskt signifikant. IBM Statistical Package for Social Sciences, Windows version 22 kommer att användas (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) för statistisk analys. CONSORT 2010 uttalande kommer att uppfyllas. En oberoende styrgrupp kommer att genomföra interimsanalyser efter 800 inklusioner för att uppskatta när studien ska avslutas. Kvinnor i behov av kontinuerlig suturering men som inte ingår i studien uppmärksammas i protokollet. Kvinnor som ingår men som inte svarar på frågeformuläret anses vara en del av försöket. Ett flödesschema kommer att användas för att visualisera studiegruppen/uteslutningarna och avhoppen.

Etiska aspekter Studien är godkänd av den lokala etiska nämnden, Lund, Sverige (Dnr 2015/10).

Biverkningar Det finns ingen anledning att tro att denna studie kommer att tillfoga deltagarna eller operatören någon skada eller några andra biverkningar. Triclosan är godkänt av FDA (U.S. Food and Drug Administration) och det finns inga rapporter eller bevis för några biverkningar inklusive allergiska reaktioner eller induktion av antibiotikaresistens.