Lo studio PLUS: confronto tra VicrylPlus® e Vicryl® per la riparazione delle lesioni perineali

IPOTESI: VicrylPlus® è superiore a Vicryl® in termini di tasso di infezione, guarigione ritardata della ferita perineale e disagio perineale a breve/lungo termine.

Metodi: le donne che hanno partorito presso l'ospedale dell'Università di Skåne dopo il 23 novembre 2015 sono valutate per l'idoneità. L'ospedale è composto da due reparti di travaglio con circa 9.000 parti all'anno. Dopo la nascita e in caso di lesione di primo, secondo o terzo grado, l'ostetrica o il medico "responsabile del lavoro" prepara il paziente per la necessaria procedura di sutura. Le due suture utilizzate in questo progetto non sono nuove per il personale, prima dell'inizio dello studio entrambe le suture erano disponibili nelle sale parto e utilizzate in modo casuale a seconda delle preferenze dell'ostetrica/medico. Inoltre, prima dell'inizio dello studio, tutte le ostetriche/medici sono state attentamente istruite sul rilevamento e la classificazione delle lesioni perineali e sulla corrispondente tecnica di sutura. Ci sono prove per suturare continuamente lacrime profonde e lunghe nella vagina e lacrime nel perineo, motivo per cui abbiamo educato e addestrato il nostro personale alla sutura con questa tecnica (e-learning e formazione pratica). Le lacrime verranno suturate principalmente dalle ostetriche e in caso di assistenza medica questo verrà registrato nella cartella ostetrica. Il decorso del parto, il grado di lacerazione, la procedura di sutura sono sempre documentati nella nostra cartella ostetrica elettronica secondo standard predefiniti (Obstetrix, Siemens). Se la donna è arruolata nello studio, il numero di randomizzazione sarà incorporato nella descrizione dell'operazione.

Dopo l'identificazione di una lesione che richiede continue suture (e non solo pochi punti) il personale chiederà gentilmente alla donna di partecipare allo studio. La donna sarà introdotta al motivo per condurre lo studio e alle domande. Se non è d'accordo o non è in grado di iscriversi, o se l'ostetrica non è certificata nella sutura continua, l'ostetrica può scegliere la sutura che di solito preferisce.

Se la donna è d'accordo, verrà assegnata in modo casuale alla sutura con Vicryl® o VicrylPlus®, CT-1, calibro 2/0 estraendo una busta sigillata preconfezionata e dall'aspetto identico, dopodiché sarà ottenuto il consenso informato scritto. La busta contiene il numero di randomizzazione (randomizzato in blocchi da 50 da Randomization.com), due pacchetti di suture identiche, una busta al paziente con i questionari e una busta di ritorno prepagata. Il tipo di sutura verrà oscurato per i partecipanti e per eventuali contatti con il personale medico dopo la dimissione, ma non con l'ostetrica/medico suturatore che è attentamente istruito a non rivelare l'origine della sutura utilizzata. Se c'è bisogno di più di 2 punti di sutura il personale può portare più materiale dal nostro deposito sterile. Sul consenso scritto del paziente sono annotati il ​​numero di randomizzazione, il numero anagrafico della donna e la firma della donna e dell'operatore. Il documento verrà restituito in una scatola chiusa a chiave. Una volta alla settimana l'investigatore responsabile (Nana Wiberg) svuota la scatola. Il numero di randomizzazione, la data di inclusione, il numero personale, il numero di telefono saranno annotati da NW nel protocollo di studio specifico a cui hanno accesso solo Kristine Lund Sønnichsen (KLS) e NW. Il consenso informato verrà successivamente riposto in un armadietto chiuso a chiave. La paziente viene istruita a compilare il questionario rispettivamente a 7 giorni e 8 settimane dopo il parto e nel frattempo portarlo con sé, in caso di controllo clinico. Il questionario consiste in un foglio informativo generale in cui la donna inserisce informazioni su istruzione, indice di massa corporea (BMI), gravidanza precedente ed effettiva e parti. L'altro foglio è costituito da una scala analogica visiva (scala VAS), domande sull'eventuale uso di antidolorifici e domande sui "segni di infezione" secondo i criteri del CDC. La terza parte viene utilizzata solo in caso di contatto con il personale medico dopo la dimissione. Tutti i non rispondenti saranno contattati principalmente per telefono e secondariamente inviando una lettera di sollecito da uno degli investigatori (KLS o NW) se il questionario non viene ricevuto entro una settimana dalla scadenza prevista (calcolata dalla data di inclusione). Alla ricezione del questionario le risposte vengono rilevate insieme ai dati ostetrici di interesse nel protocollo di studio da parte di uno degli sperimentatori (KLS). Tutti i dati ostetrici vengono estratti dallo stesso database (Obstetrix). Dopo un anno alla paziente verrà chiesto di compilare un sondaggio elettronico basato su Internet e in caso di lamentele/sintomi di guarigione carente la donna sarà invitata a un controllo clinico.

Calcolo statistico La dimensione del campione per rilevare una riduzione del 50% delle infezioni da una prevalenza stimata del 10% consente a 474 partecipanti in ciascun braccio di rilevare questa differenza con una potenza dell'80% a un livello di significatività del 5%, due code. I dati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare e per protocollo. Le variabili continue saranno presentate come media ± deviazione standard, mediana, intervallo e variabili categoriali come numero (percentuale). Per il confronto tra i gruppi verrà utilizzato il seguente test; il test t non accoppiato per dati continui normalmente distribuiti, il test U di Mann-Whitney per dati distribuiti con inclinazione continua e il test χ2 per variabili categoriali. I dati sulla frequenza saranno presentati come odds ratio con un intervallo di confidenza del 95%. La correlazione per ranghi di Spearman sarà utilizzata per analizzare le correlazioni tra variabili continue. P <0,05 è considerato statisticamente significativo. Verrà utilizzato IBM Statistical Package for Social Sciences, Windows versione 22 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) per l'analisi statistica. La Dichiarazione del CONSORT 2010 sarà soddisfatta. Un comitato direttivo indipendente condurrà un'analisi ad interim dopo 800 inclusioni per stimare quando chiudere lo studio. Le donne bisognose di continue suture ma non incluse nello studio vengono notate nel protocollo. Le donne incluse ma che non hanno risposto al questionario sono considerate parte della sperimentazione. Verrà utilizzato un diagramma di flusso per visualizzare il gruppo di studio/esclusioni e abbandoni.

Aspetti etici Lo studio è approvato dal comitato etico locale, Lund, Svezia (Dnr 2015/10).

Effetti collaterali Non c'è motivo di credere che questo studio possa infliggere danni o altri effetti collaterali ai partecipanti o all'operatore. Il triclosan è approvato dalla FDA (Food and Drug Administration degli Stati Uniti) e non ci sono segnalazioni o prove di effetti collaterali tra cui reazioni allergiche o induzione di resistenza agli antibiotici.