PLUS-undersøgelsen: Sammenligning af VicrylPlus® versus Vicryl® til reparation af perineale tårer

HYPOTESE: VicrylPlus® er Vicryl® overlegen med hensyn til infektionsrate, forsinket perineal sårheling og kort-/langsigtet perinealt ubehag.

Metoder: Kvinder, der fødes på Skåne Universitetshospital efter den 23. november 2015, bedømmes for egnethed. Hospitalet består af to fødeafdelinger med ca. 9.000 fødsler om året. Efter fødslen og i tilfælde af en første, anden eller tredje grads rift forbereder den "arbejdsansvarlige" jordemoder eller læge patienten til den nødvendige suturprocedure. De to suturer, der blev brugt i dette projekt, er ikke nye for personalet, før studiets begyndelse var begge suturer tilgængelige på fødestuerne og brugt tilfældigt afhængigt af jordemoderens/lægens præference. Før studiestart blev alle jordemødre/læger omhyggeligt instrueret i påvisning og klassificering af perineale tårer og den tilsvarende suturteknik. Der er evidens for at sy dybe og lange rifter i skeden og rifter i perineum kontinuerligt, hvorfor vi har uddannet og trænet vores personale til at suturere med denne teknik (e-læring og praktisk træning). Tårer vil primært blive syet af jordemødre, og i tilfælde af lægehjælp vil dette blive registreret i det obstetriske skema. Fødselsforløbet, graden af ​​laceration, suturproceduren er altid dokumenteret i vores elektroniske obstetriske journal i overensstemmelse med foruddefinerede standarder (Obstetrix, Siemens). Hvis kvinden er optaget i undersøgelsen, vil randomiseringsnummeret blive indarbejdet i operationsbeskrivelsen.

Efter identifikation af en rift, der kræver kontinuerlig suturering (og ikke kun nogle få sting), vil personalet bede kvinden om at deltage i undersøgelsen. Kvinden vil blive præsenteret for årsagen til at udføre undersøgelsen og til spørgsmålene. Hvis hun ikke er enig eller ikke kan tilmelde sig, eller hvis jordemoderen ikke er certificeret i kontinuerlig suturering, kan jordemoderen vælge den sutur, hun normalt foretrækker.

Hvis kvinden er enig, vil hun blive tilfældigt allokeret til suturering med enten Vicryl® eller VicrylPlus®, CT-1, 2/0 gauge ved at tegne en forseglet færdigpakket og identisk udseende konvolut, hvorefter skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet. Konvolutten indeholder randomiseringsnummeret (randomiseret i blokke af 50 af Randomization.com), to pakker med identiske suturer, en kuvert til patienten med spørgeskemaerne og en forudbetalt returkuvert. Suturtypen vil være blændet for deltagerne og for eventuelle kontakter til lægepersonalet efter udskrivelsen, men ikke til den syende jordemoder/læge, som omhyggeligt instrueres i ikke at oplyse oprindelsen af ​​den anvendte sutur. Hvis der er behov for mere end 2 suturer, kan personalet medbringe mere materiale fra vores sterildepot. Randomiseringsnummer, kvindens personnummer samt kvindens og operatørens underskrift er alle noteret på det skriftlige patientsamtykke. Dokumentet vil blive returneret til en aflåst boks. En gang om ugen tømmer den ansvarlige efterforsker (Nana Wiberg) kassen. Randomiseringsnummer, optagelsesdato, personnummer, telefonnummer vil blive noteret af NW i den konkrete undersøgelsesprotokol, som kun Kristine Lund Sønnichsen (KLS) og NW har adgang til. Det informerede samtykke vil herefter blive placeret i et aflåst skab. Patienten instrueres i at udfylde spørgeskemaet henholdsvis 7 dage og 8 uger efter fødslen og i mellemtiden medbringe det i tilfælde af en klinisk kontrol. Spørgeskemaet består af et generelt informationsark, hvor kvinden udfylder oplysninger om uddannelse, body mass index (BMI), tidligere og faktisk graviditet og fødsler. Det andet ark består af en visuel analog skala (VAS-skala), spørgsmål om eventuel brug af smertestillende medicin og spørgsmål om "tegn på infektion" i overensstemmelse med CDC-kriterierne. Tredje del anvendes kun ved kontakt med medicinsk personale efter udskrivelse. Alle ikke-respondenter vil primært blive kontaktet telefonisk og sekundært ved at sende et påmindelsesbrev fra en af ​​efterforskerne (KLS eller NW), hvis spørgeskemaet ikke er modtaget inden for en uge efter forventet deadline (regnet fra dato for optagelse). Når spørgeskemaet modtages, bemærkes svarene sammen med de obstetriske data af interesse i undersøgelsesprotokollen af ​​en af ​​investigatorerne (KLS). Alle obstetriske data er udtrukket fra den samme database (Obstetrix). Efter et år vil patienten blive bedt om at udfylde en elektronisk internetbaseret undersøgelse, og i tilfælde af klager/symptomer på mangelfuld heling vil kvinden blive inviteret til en klinisk kontrol.

Statistikberegning Prøvestørrelsen til at detektere en 50 % reduktion i infektioner fra en estimeret prævalens på 10 % giver 474 deltagere i hver arm til at detektere denne forskel med 80 % kraft ved 5 % signifikansniveau, to-halet. Data vil blive analyseret i henhold til intention om at behandle og pr-protokol. Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som gennemsnit ± standardafvigelse, median, interval og kategoriske variabler som antal (procent). Til sammenligning mellem grupper vil følgende test blive brugt; den uparrede t-test for kontinuerte normalfordelte data, Mann-Whitney U-testen for kontinuert skævhedsfordelte data og χ2-testen for kategoriske variable. Frekvensdata vil blive præsenteret som oddsforhold med 95 % konfidensinterval. Spearmans rangkorrelation vil blive brugt til at analysere sammenhænge mellem kontinuerte variable. P < 0,05 anses for statistisk signifikant. IBM Statistical Package for Social Sciences, Windows version 22 vil blive brugt (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) til statistisk analyse. CONSORT 2010-erklæringen vil blive opfyldt. En uafhængig styregruppe vil udføre interimsanalyse efter 800 inklusion for at vurdere, hvornår undersøgelsen skal afsluttes. Kvinder med behov for kontinuerlig suturering, men som ikke er inkluderet i undersøgelsen, er bemærket i protokollen. Kvinder, der er inkluderet, men som ikke besvarer spørgeskemaet, anses for at være en del af forsøget. Et flowdiagram vil blive brugt til at visualisere studiegruppen/udelukkelser og frafald.

Etiske aspekter Undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske bestyrelse, Lund, Sverige (Dnr 2015/10).

Bivirkninger Der er ingen grund til at tro, at denne undersøgelse vil påføre deltagerne eller operatøren nogen skade eller andre bivirkninger. Triclosan er godkendt af FDA (U.S. Food and Drug Administration), og der er ingen rapporter eller beviser for nogen bivirkninger, herunder allergiske reaktioner eller induktion af antibiotikaresistens.