De PLUS-studie: vergelijking van VicrylPlus® versus Vicryl® voor herstel van perineale tranen

HYPOTHESE: VicrylPlus® is superieur aan Vicryl® wat betreft infectiegraad, vertraagde perineale wondgenezing en perineaal ongemak op korte/lange termijn.

Methoden: Vrouwen die na 23 november 2015 in het Skåne Universitair Ziekenhuis zijn bevallen, worden beoordeeld op geschiktheid. Het ziekenhuis bestaat uit twee verloskamers met ongeveer 9.000 bevallingen per jaar. Na de geboorte en bij een eerste-, tweede- of derdegraads scheurtje bereidt de "arbeidsverantwoordelijke" vroedvrouw of arts de patiënt voor op de nodige hechtingsprocedure. De twee hechtingen die in dit project worden gebruikt, zijn niet nieuw voor het personeel, vóór het begin van het onderzoek waren beide hechtingen beschikbaar op de verloskamers en willekeurig gebruikt, afhankelijk van de voorkeur van de verloskundige/arts. Ook werden alle vroedvrouwen/artsen voor aanvang van de studie zorgvuldig geïnstrueerd in het opsporen en classificeren van perineale scheuren en de bijbehorende hechttechniek. Er is bewijs voor het continu hechten van diepe en lange tranen in de vagina en scheuren in het perineum, waarom we ons personeel hebben opgeleid en getraind om met deze techniek te hechten (e-learning en praktische training). Tranen worden voornamelijk door verloskundigen gehecht en in geval van doktersassistentie wordt dit in het verloskundig dossier vastgelegd. Het bevallingsverloop, mate van snijwond, hechtingsprocedure worden altijd gedocumenteerd in ons elektronisch verloskundig dossier overeenkomstig vooraf gedefinieerde normen (Obstetrix, Siemens). Als de vrouw in het onderzoek wordt opgenomen, wordt het randomisatienummer in de operatiebeschrijving opgenomen.

Na identificatie van een traan die continu moet worden gehecht (en niet alleen een paar hechtingen), zal de persoon de vrouw vriendelijk vragen om deel te nemen aan het onderzoek. De vrouw maakt kennis met de reden voor het uitvoeren van het onderzoek en de vragen. Als ze het er niet mee eens is of niet in staat is om zich in te schrijven, of als de vroedvrouw niet gediplomeerd is in continu hechten, kan de vroedvrouw de hechting kiezen die ze gewoonlijk verkiest.

Als de vrouw ermee instemt, wordt ze willekeurig toegewezen aan hechten met Vicryl® of VicrylPlus®, CT-1, 2/0 gauge door een verzegelde voorverpakte en identiek uitziende envelop te trekken, waarna schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. De envelop bevat het randomisatienummer (gerandomiseerd in blokken van 50 door Randomization.com), twee pakjes identieke hechtingen, een envelop voor de patiënt met de vragenlijsten en een vooruitbetaalde retourenvelop. Het type hechtdraad wordt geblindeerd voor de deelnemers en voor mogelijke contacten met medisch personeel na ontslag, maar niet voor de hechtende vroedvrouw/arts die zorgvuldig wordt geïnstrueerd om de oorsprong van de gebruikte hechtdraad niet bekend te maken. Als er meer dan 2 hechtingen nodig zijn, kan het personeel meer materiaal meenemen uit ons steriele depot. Het randomisatienummer, het persoonlijke nummer van de vrouw en de handtekening van de vrouw en de telefoniste worden allemaal vermeld op de schriftelijke toestemming van de patiënt. Het document wordt teruggeplaatst in een afgesloten doos. Een keer per week maakt de verantwoordelijke onderzoeker (Nana Wiberg) de doos leeg. Het randomisatienummer, de datum van opname, het persoonlijke nummer en het telefoonnummer worden door NW genoteerd in het specifieke onderzoeksprotocol waartoe alleen Kristine Lund Sønnichsen (KLS) en NW toegang hebben. De geïnformeerde toestemming wordt daarna in een afgesloten kast geplaatst. De patiënt wordt geïnstrueerd om de vragenlijst respectievelijk 7 dagen en 8 weken postpartum in te vullen en in de tussentijd mee te nemen, in geval van een klinische controle. De vragenlijst bestaat uit een algemeen informatieblad waar de vrouw informatie invult over opleiding, body mass index (BMI), eerdere en daadwerkelijke zwangerschap en bevallingen. Het andere blad bestaat uit een visueel analoge schaal (VAS-schaal), vragen over eventueel gebruik van pijnstillers en vragen over 'tekenen van infectie' volgens de GGD-criteria. Het derde deel wordt alleen gebruikt bij contact met medisch personeel na ontslag. Alle non-respondenten worden primair telefonisch benaderd en secundair door het sturen van een herinneringsbrief door een van de onderzoekers (KLS of NW) indien de vragenlijst niet binnen een week na de verwachte deadline (gerekend vanaf inclusiedatum) is ontvangen. Wanneer de vragenlijst is ontvangen, worden de antwoorden samen met de verloskundige gegevens die van belang zijn in het studieprotocol opgemerkt door een van de onderzoekers (KLS). Alle verloskundige gegevens komen uit dezelfde database (Obstetrix). Na een jaar wordt de patiënt gevraagd een elektronische internetenquête in te vullen en in geval van klachten/symptomen van gebrekkige genezing wordt de vrouw uitgenodigd voor een klinische controle.

Statistieken Berekening De steekproefomvang om een ​​vermindering van 50% in infecties te detecteren van een geschatte prevalentie van 10% geeft 474 deelnemers in elke arm om dit verschil te detecteren met 80% power bij 5% significantieniveau, tweezijdig. De gegevens zullen worden geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen en volgens het protocol. Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie, mediaan, bereik en categorische variabelen als getal (percentage). Voor vergelijking tussen groepen wordt de volgende test gebruikt; de ongepaarde t-toets voor continue normaal verdeelde data, de Mann-Whitney U-toets voor continue scheef verdeelde data en de χ2-toets voor categorische variabelen. Frequentiegegevens worden gepresenteerd als odds ratio's met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Spearman's rangcorrelatie zal worden gebruikt om correlaties tussen continue variabelen te analyseren. P < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Het IBM Statistical Package for Social Sciences, Windows versie 22 zal worden gebruikt (SPSS, Inc., Chicago, IL, VS) voor statistische analyse. Aan de CONSORT 2010 Verklaring wordt voldaan. Een onafhankelijke stuurgroep zal na 800 inclusies een tussentijdse analyse uitvoeren om te bepalen wanneer de studie moet worden afgesloten. Vrouwen die voortdurend moeten worden gehecht maar niet in het onderzoek zijn opgenomen, worden in het protocol opgemerkt. Vrouwen die zijn opgenomen maar de vragenlijst niet beantwoorden, worden beschouwd als onderdeel van het onderzoek. Er wordt een stroomschema gebruikt om de studiegroep/uitsluitingen en uitvallers te visualiseren.

Ethische aspecten De studie is goedgekeurd door de lokale ethische raad, Lund, Zweden (Dnr 2015/10).

Bijwerkingen Er is geen reden om aan te nemen dat dit onderzoek enige schade of andere bijwerkingen zal toebrengen aan de deelnemers of de operator. Triclosan is goedgekeurd door de FDA (Amerikaanse Food and Drug Administration) en er zijn geen rapporten of bewijzen voor bijwerkingen, waaronder allergische reacties of inductie van antibioticaresistentie.