El estudio PLUS: Comparación de VicrylPlus® versus Vicryl® para la reparación de desgarros perineales

HIPÓTESIS: VicrylPlus® es superior a Vicryl® en términos de tasa de infección, retraso en la cicatrización de heridas perineales y molestias perineales a corto y largo plazo.

Métodos: Se evalúa la elegibilidad de las mujeres que dieron a luz en el hospital de la Universidad de Skåne después del 23 de noviembre de 2015. El hospital consta de dos salas de parto con aproximadamente 9.000 partos por año. Después del nacimiento y en caso de un desgarro de primer, segundo o tercer grado, la partera o médico "responsable del parto" prepara al paciente para el procedimiento de sutura requerido. Las dos suturas utilizadas en este proyecto no son nuevas para el personal, antes del comienzo del estudio ambas suturas estaban disponibles en las salas de parto y se usaban al azar dependiendo de la preferencia de la partera/médico. Además, antes del inicio del estudio, todas las parteras/médicos recibieron instrucciones detalladas sobre la detección y clasificación de los desgarros perineales y la técnica de sutura correspondiente. Existe evidencia para suturar desgarros profundos y largos en la vagina y desgarros en el perineo continuamente, por eso hemos educado y capacitado a nuestro personal para suturar con esta técnica (aprendizaje electrónico y capacitación práctica). Los desgarros serán suturados principalmente por matronas y en caso de asistencia médica se registrará en la ficha obstétrica. El curso del parto, el grado de laceración, el procedimiento de sutura siempre se documentan en nuestro registro obstétrico electrónico de acuerdo con los estándares predefinidos (Obstetrix, Siemens). Si la mujer está inscrita en el estudio, el número de aleatorización se incorporará en la descripción de la operación.

Después de la identificación de un desgarro que requiere sutura continua (y no solo unos pocos puntos), el personal amablemente le pedirá a la mujer que participe en el estudio. Se le presentará a la mujer el motivo por el que se realiza el estudio y las preguntas. Si no está de acuerdo o no puede inscribirse, o si la matrona no está certificada para suturar continuamente, la matrona puede elegir la sutura que prefiere normalmente.

Si la mujer está de acuerdo, se le asignará aleatoriamente la sutura con Vicryl® o VicrylPlus®, CT-1, calibre 2/0 extrayendo un sobre preempacado sellado y de apariencia idéntica, luego de lo cual se obtendrá el consentimiento informado por escrito. El sobre contiene el número de aleatorización (aleatorizado en bloques de 50 por Randomization.com), dos paquetes de suturas idénticas, un sobre para el paciente con los cuestionarios y un sobre de devolución prepago. El tipo de sutura será cegado para los participantes y para posibles contactos con el personal médico después del alta, pero no para la partera/médico que realiza la sutura, a quien se le indica cuidadosamente que no revele el origen de la sutura utilizada. Si se necesitan más de 2 suturas, el personal puede traer más material de nuestro depósito estéril. El número de aleatorización, el número personal de la mujer y la firma de la mujer y del operador se anotan en el consentimiento escrito de la paciente. El documento será devuelto a una caja cerrada. Una vez a la semana, el investigador responsable (Nana Wiberg) vacía la caja. NW anotará el número de aleatorización, la fecha de inclusión, el número personal y el número de teléfono en el protocolo de estudio específico al que solo tienen acceso Kristine Lund Sønnichsen (KLS) y NW. Posteriormente, el consentimiento informado se colocará en un gabinete cerrado con llave. Se le indica a la paciente que complete el cuestionario a los 7 días y 8 semanas respectivamente del posparto y, mientras tanto, lo traiga consigo, en caso de un control clínico. El cuestionario consiste en una hoja de información general donde la mujer completa información sobre educación, índice de masa corporal (IMC), embarazo y partos anteriores y actuales. La otra hoja consta de una escala analógica visual (escala VAS), preguntas sobre el uso eventual de analgésicos y preguntas sobre "signos de infección" de acuerdo con los criterios de los CDC. La tercera parte solo se utiliza en caso de contacto con el personal médico después del alta. Todos los que no respondieron serán contactados principalmente por teléfono y, en segundo lugar, mediante el envío de una carta de recordatorio por parte de uno de los investigadores (KLS o NW) si el cuestionario no se recibe dentro de una semana después de la fecha límite prevista (calculada a partir de la fecha de inclusión). Cuando se recibe el cuestionario, las respuestas se notifican junto con los datos obstétricos de interés en el protocolo de estudio por uno de los investigadores (KLS). Todos los datos obstétricos se extraen de la misma base de datos (Obstetrix). Después de un año, se le pedirá a la paciente que complete una encuesta electrónica basada en Internet y, en caso de quejas/síntomas de cicatrización deficiente, se invitará a la mujer a un control clínico.

Cálculo de estadísticas El tamaño de la muestra para detectar una reducción del 50 % en las infecciones a partir de una prevalencia estimada del 10 % da 474 participantes en cada brazo para detectar esta diferencia con un poder del 80 % al 5 % de nivel de significancia, dos colas. Los datos serán analizados según intención de tratar y por protocolo. Las variables continuas se presentarán como media ± desviación estándar, mediana, rango y las variables categóricas como número (porcentaje). Para la comparación entre grupos se utilizará la siguiente prueba; la prueba t no pareada para datos con distribución normal continua, la prueba U de Mann-Whitney para datos con distribución sesgada continua y la prueba χ2 para variables categóricas. Los datos de frecuencia se presentarán como razones de probabilidades con un intervalo de confianza del 95 %. Se utilizará la correlación de rangos de Spearman para analizar las correlaciones entre variables continuas. P < 0,05 se considera estadísticamente significativo. Se utilizará IBM Statistical Package for Social Sciences, Windows versión 22 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EE. UU.) para el análisis estadístico. Se cumplirá la Declaración CONSORT 2010. Un comité directivo independiente realizará un análisis intermedio después de 800 inclusiones para estimar cuándo cerrar el estudio. Las mujeres que necesitan sutura continua pero que no están incluidas en el estudio se notifican en el protocolo. Las mujeres incluidas pero que no respondieron el cuestionario se consideran parte del ensayo. Se utilizará un diagrama de flujo para visualizar el grupo de estudio/exclusiones y abandonos.

Aspectos éticos El estudio está aprobado por la junta ética local, Lund, Suecia (Dnr 2015/10).

Efectos secundarios No hay razón para creer que este estudio infligirá algún daño o cualquier otro efecto secundario a los participantes o al operador. El triclosán está aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) y no hay informes ni evidencia de ningún efecto secundario, incluidas reacciones alérgicas o inducción de resistencia a los antibióticos.