Studie PLUS: Srovnání VicrylPlus® versus Vicryl® pro opravu perineálních slz

HYPOTÉZA: VicrylPlus® je lepší než Vicryl®, pokud jde o míru infekce, opožděné hojení perineálních ran a krátkodobé/dlouhodobé perineální nepohodlí.

Metody: Ženy, které porodily ve Fakultní nemocnici Skåne po 23. listopadu 2015, jsou posuzovány z hlediska způsobilosti. Nemocnice se skládá ze dvou porodních oddělení s přibližně 9 000 porody ročně. Po porodu a v případě natržení prvního, druhého nebo třetího stupně „pracující“ porodní asistentka nebo lékař připraví pacientku na požadovaný steh. Dva stehy použité v tomto projektu nejsou pro personál nové, před začátkem studie byly oba stehy k dispozici na porodních sálech a náhodně používané v závislosti na preferencích porodní asistentky/lékaře. Před zahájením studie byly také všechny porodní asistentky/lékaři pečlivě poučeny o detekci a klasifikaci natržení hráze a odpovídající technice šití. Existují důkazy pro šití hlubokých a dlouhých trhlin ve vagíně a trhlin v perineu neustále, proč jsme edukovali a školili náš personál k šití touto technikou (e-learning a praktický výcvik). Slzy budou sešívat převážně porodními asistentkami a v případě asistence lékaře to zaznamenají do porodnické tabulky. Průběh porodu, stupeň tržné rány, sutura-procedura jsou vždy dokumentovány v našem elektronickém porodnickém záznamu podle předem definovaných standardů (Obstetrix, Siemens). Pokud je žena zařazena do studie, randomizační číslo bude zahrnuto do popisu operace.

Po identifikaci trhliny vyžadující průběžné šití (a nejen několik stehů) personál laskavě ženu požádá, aby se studie zúčastnila. Ženě bude představen důvod provedení studie a otázky. Pokud nesouhlasí nebo se nemůže zapsat, nebo pokud porodní asistentka nemá certifikaci pro kontinuální šití, může si porodní asistentka vybrat steh, který obvykle preferuje.

Pokud žena souhlasí, bude náhodně přidělena k šití buď Vicryl® nebo VicrylPlus®, CT-1, 2/0 gauge natažením zapečetěné předem zabalené a identicky vyhlížející obálky, načež bude získán písemný informovaný souhlas. Obálka obsahuje randomizační číslo (randomizované do bloků po 50 Randomization.com), dva balíčky identických stehů, obálku pro pacienta s dotazníky a předplacenou vratnou obálku. Typ stehu bude zaslepen pro účastníky a pro případné kontakty na zdravotnický personál po propuštění, nikoli však na šijící porodní asistentku/lékaře, který je pečlivě instruován, aby nezveřejňoval původ použitého stehu. Pokud je potřeba více než 2 stehy, personál může přinést další materiál z našeho sterilního depa. Randomizační číslo, rodné číslo ženy a podpis ženy a operátora jsou uvedeny v písemném souhlasu pacienta. Dokument bude vrácen do uzamčené schránky. Jednou za týden odpovědný vyšetřovatel (Nana Wiberg) vyprázdní krabici. Randomizační číslo, datum zařazení, osobní číslo, telefonní číslo zaznamená NW do specifického protokolu studie, ke kterému mají přístup pouze Kristine Lund Sønnichsen (KLS) a NW. Informovaný souhlas bude poté umístěn do uzamčené skříně. Pacientka je instruována, aby dotazník vyplnila 7 dní a 8 týdnů po porodu a mezitím jej přinesla s sebou pro případ klinické kontroly. Dotazník se skládá z obecného informačního listu, kde žena vyplní údaje o vzdělání, indexu tělesné hmotnosti (BMI), předchozím a aktuálním těhotenství a porodech. Druhý list se skládá z vizuální analogové škály (VAS škála), otázek týkajících se případného použití léků proti bolesti a otázek „příznaků infekce“ podle kritérií CDC. Třetí část se používá pouze v případě kontaktu se zdravotnickým personálem po propuštění. Všichni nerespondenti budou kontaktováni primárně telefonicky a sekundárně zasláním upomínkového dopisu jedním z řešitelů (KLS nebo NW), pokud dotazník neobdrží do týdne po předpokládaném termínu (počítáno od data zařazení). Po obdržení dotazníku si jeden z vyšetřovatelů (KLS) všimne odpovědí spolu s požadovanými porodnickými údaji v protokolu studie. Všechna porodnická data jsou extrahována ze stejné databáze (Obstetrix). Po roce bude pacient požádán o vyplnění elektronického internetového dotazníku a v případě stížností/příznaků nedostatečného hojení bude žena pozvána na klinickou kontrolu.

Výpočet statistik Velikost vzorku pro detekci 50% snížení infekcí z odhadované prevalence 10 % dává 474 účastníkům v každé větvi detekovat tento rozdíl s 80% silou na 5% hladině významnosti, dvoustranné. Data budou analyzována podle záměru léčby a podle protokolu. Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr ± směrodatná odchylka, medián, rozsah a kategoriální proměnné jako číslo (procenta). Pro srovnání mezi skupinami bude použit následující test; nepárový t-test pro spojitá normálně rozdělená data, Mann-Whitney U-test pro spojitá zkreslená distribuovaná data a χ2 test pro kategorické proměnné. Údaje o četnosti budou prezentovány jako poměry šancí s 95% intervalem spolehlivosti. K analýze korelací mezi spojitými proměnnými bude použita Spearmanova hodnostní korelace. P < 0,05 je považováno za statisticky významné. Pro statistickou analýzu bude použit IBM Statistical Package for Social Sciences, Windows verze 22 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Prohlášení CONSORT 2010 bude splněno. Nezávislý řídící výbor provede průběžnou analýzu po 800 zahrnutích, aby odhadl, kdy studii uzavřít. Ženy, které potřebují kontinuální šití, ale nejsou zahrnuty do studie, jsou uvedeny v protokolu. Ženy zahrnuté, ale neodpovídající na dotazník, jsou považovány za součást studie. K vizualizaci studijní skupiny/vyloučení a vyřazení bude použit vývojový diagram.

Etické aspekty Studie je schválena místní etickou radou, Lund, Švédsko (Dnr 2015/10).

Vedlejší účinky Není důvod se domnívat, že tato studie způsobí účastníkům nebo operátorovi nějakou újmu nebo jiné vedlejší účinky. Triclosan je schválen FDA (U.S. Food and Drug Administration) a neexistují žádné zprávy ani důkazy o jakýchkoli vedlejších účincích včetně alergických reakcí nebo indukce rezistence na antibiotika.