O Estudo PLUS: Comparação de VicrylPlus® Versus Vicryl® para Reparo de Rupturas Perineais

HIPÓTESE: VicrylPlus® é superior ao Vicryl® em termos de taxa de infecção, retardo na cicatrização de feridas perineais e desconforto perineal de curto/longo prazo.

Métodos: As mulheres que deram à luz no hospital da Universidade de Skåne após 23 de novembro de 2015 são avaliadas quanto à elegibilidade. O hospital consiste em duas enfermarias de trabalho de parto com aproximadamente 9.000 partos por ano. Após o nascimento e em caso de ruptura de primeiro, segundo ou terceiro grau, a parteira ou médico "responsável pelo parto" prepara a paciente para o procedimento de sutura necessário. As duas suturas usadas neste projeto não são novas para a equipe, antes do início do estudo ambas as suturas estavam disponíveis nas salas de parto e usadas aleatoriamente dependendo da preferência da parteira/médico. Além disso, antes do início do estudo, todas as parteiras/médicos foram cuidadosamente instruídas na detecção e classificação de lacerações perineais e na técnica de sutura correspondente. Há evidências para suturar lacerações profundas e longas na vagina e lacerações no períneo continuamente, por isso que educamos e treinamos nossa equipe para suturar por esta técnica (e-learning e treinamento prático). As lágrimas serão suturadas principalmente por parteiras e em caso de assistência médica isso será registrado no prontuário obstétrico. O curso do parto, grau de laceração, procedimento de sutura são sempre documentados em nosso registro obstétrico eletrônico de acordo com padrões predefinidos (Obstetrix, Siemens). Se a mulher for incluída no estudo, o número de randomização será incorporado à descrição da operação.

Após a identificação de uma ruptura que exija sutura contínua (e não apenas alguns pontos), o pessoal solicitará gentilmente que a mulher participe do estudo. A mulher será apresentada ao motivo da realização do estudo e às perguntas. Se ela não concordar ou não puder se inscrever, ou se a parteira não for certificada em sutura contínua, a parteira pode escolher a sutura que geralmente prefere.

Se a mulher concordar, ela será alocada aleatoriamente para suturar com Vicryl® ou VicrylPlus®, CT-1, calibre 2/0, desenhando um envelope lacrado, pré-embalado e de aparência idêntica, após o que será obtido o consentimento informado por escrito. O envelope contém o número de randomização (randomizado em blocos de 50 por Randomization.com), dois pacotes de suturas idênticas, um envelope para o paciente com os questionários e um envelope de retorno pré-pago. O tipo de sutura será ocultado para os participantes e para possíveis contatos com a equipe médica após a alta, mas não para a parteira/médico que faz a sutura, que é cuidadosamente instruída a não divulgar a origem da sutura utilizada. Caso haja necessidade de mais de 2 suturas a equipe poderá trazer mais material de nosso depósito de estéreis. O número de randomização, o número pessoal da mulher e a assinatura da mulher e do operador estão anotados no consentimento por escrito da paciente. O documento será devolvido a uma caixa trancada. Uma vez por semana a investigadora responsável (Nana Wiberg) esvazia a caixa. O número de randomização, data de inclusão, número pessoal, número de telefone serão anotados por NW no protocolo de estudo específico ao qual apenas Kristine Lund Sønnichsen (KLS) e NW têm acesso. O consentimento informado será posteriormente colocado em um armário trancado. A paciente é instruída a preencher o questionário respectivamente 7 dias e 8 semanas após o parto e, entretanto, trazê-lo consigo, em caso de controle clínico. O questionário consiste em uma folha de informações gerais onde a mulher preenche informações sobre escolaridade, índice de massa corporal (IMC), gravidez anterior e atual e partos. A outra folha consiste em uma escala analógica visual (escala VAS), perguntas sobre uso eventual de analgésicos e perguntas sobre "sinais de infecção" de acordo com os critérios do CDC. A terceira parte só é utilizada em caso de contato com a equipe médica após a alta. Todos os não respondentes serão contatados primeiramente por telefone e secundariamente através do envio de uma carta de advertência por um dos investigadores (KLS ou NW) caso o questionário não seja recebido dentro de uma semana após o prazo previsto (calculado a partir da data de inclusão). Ao receber o questionário as respostas são anotadas junto com os dados obstétricos de interesse no protocolo do estudo por um dos investigadores (KLS). Todos os dados obstétricos são extraídos do mesmo banco de dados (Obstetrix). Após um ano a paciente será solicitada a preencher um questionário eletrônico via internet e em caso de queixas/sintomas de cicatrização deficiente a mulher será convidada para um controle clínico.

Cálculo estatístico O tamanho da amostra para detectar uma redução de 50% nas infecções a partir de uma prevalência estimada de 10% fornece 474 participantes em cada braço para detectar essa diferença com poder de 80% a um nível de significância de 5%, bicaudal. Os dados serão analisados ​​de acordo com a intenção de tratar e por protocolo. As variáveis ​​contínuas serão apresentadas como média ± desvio padrão, mediana, intervalo e as variáveis ​​categóricas como número (porcentagem). Para comparação entre os grupos será utilizado o seguinte teste; o teste t não pareado para dados contínuos normalmente distribuídos, o teste U de Mann-Whitney para dados distribuídos assimétricos contínuos e o teste χ2 para variáveis ​​categóricas. Os dados de frequência serão apresentados como odds ratio com intervalo de confiança de 95%. A correlação de postos de Spearman será utilizada para analisar correlações entre variáveis ​​contínuas. P < 0,05 é considerado estatisticamente significativo. O IBM Statistical Package for Social Sciences, Windows versão 22 será utilizado (SPSS, Inc., Chicago, IL, EUA) para análise estatística. A Declaração CONSORT 2010 será cumprida. Um comitê diretor independente conduzirá uma análise provisória após 800 inclusões para estimar quando fechar o estudo. As mulheres com necessidade de sutura contínua, mas não incluídas no estudo, são notificadas no protocolo. As mulheres incluídas, mas que não responderam ao questionário, são consideradas parte do estudo. Um fluxograma será usado para visualizar o grupo de estudo/exclusões e desistências.

Aspectos éticos O estudo foi aprovado pelo conselho de ética local, Lund, Suécia (Dnr 2015/10).

Efeitos colaterais Não há razão para acreditar que este estudo causará qualquer dano ou qualquer outro efeito colateral aos participantes ou ao operador. O triclosan é aprovado pela FDA (Food and Drug Administration) e não há relatos ou evidências de quaisquer efeitos colaterais, incluindo reações alérgicas ou indução de resistência a antibióticos.