A PLUS-tanulmány: A VicrylPlus® és a Vicryl® összehasonlítása a perineális könnyek javítására

HIPOTÉZIS: A VicrylPlus® felülmúlja a Vicryl®-t a fertőzési arány, a késleltetett perineális sebgyógyulás és a rövid/hosszú távú perineális kellemetlenség tekintetében.

Módszerek: A Skåne Egyetemi Kórházban 2015. november 23. után szült nők alkalmasságát értékelik. A kórház két vajúdó osztályból áll, évente körülbelül 9000 szüléssel. Születés után, első-, másod- vagy harmadfokú szakadás esetén a „munkafelelős” szülésznő vagy orvos készíti fel a pácienst a szükséges varratkezelésre. A projektben használt két varrat nem újdonság a személyzet számára, a vizsgálat megkezdése előtt mindkét varrat elérhető volt a szülőszobákon, és véletlenszerűen használtuk, a szülésznő/orvos preferenciáitól függően. Ezenkívül a vizsgálat megkezdése előtt minden szülésznőt/orvost gondosan kioktattak a perineális szakadások kimutatására és osztályozására, valamint a megfelelő varrási technikára vonatkozóan. Bizonyíték van arra, hogy a hüvelyben lévő mély és hosszú szakadásokat, valamint a perineum szakadásait folyamatosan varrjuk, ezért oktattuk és képeztük ki munkatársainkat, hogy ezzel a technikával varrjanak (e-learning és gyakorlati képzés). A szakadást elsősorban a szülésznők varrják, orvosi segítség esetén ezt rögzítik a szülészeti táblázatban. A szülés menetét, a sebzés mértékét, a varrat-eljárást az előre meghatározott szabványok szerint (Obstetrix, Siemens) elektronikus szülészeti nyilvántartásunkban mindig dokumentáljuk. Ha a nőt bevonják a vizsgálatba, a véletlen besorolási szám bekerül a műtét leírásába.

Folyamatos varrást (és nem csak néhány öltést) igénylő szakadás azonosítása után a személyes kéri a nőt, hogy vegyen részt a vizsgálatban. A nőt megismertetik a vizsgálat lefolytatásának okával és a kérdésekkel. Ha nem ért egyet vagy nem tud beiratkozni, vagy ha a szülésznőnek nincs bizonyítványa a folyamatos varráshoz, a szülésznő választhat az általa általában preferált varrat közül.

Ha a nő beleegyezik, véletlenszerűen beosztják a varrásra Vicryl® vagy VicrylPlus®, CT-1, 2/0 gauge segítségével, egy lezárt előre csomagolt és azonos megjelenésű borítékot húzva, majd írásos beleegyezését kell beszerezni. A boríték tartalmazza a véletlen besorolási számot (amit a Randomization.com 50-es blokkokra randomizált), két csomag azonos varratokat, egy borítékot a páciensnek a kérdőívekkel és egy előre kifizetett visszatérő borítékot. A varrat típusát a résztvevők és az orvosi személyzettel való esetleges érintkezés esetén a kibocsátás után megvakítják, de nem a varró szülésznővel/orvossal, akit gondosan utasítanak arra, hogy ne fedje fel a felhasznált varrat eredetét. Ha 2-nél több varratra van szükség, a személyzet több anyagot is behozhat steril raktárunkból. A véletlen besorolási szám, a nő személyi száma, valamint a nő és a kezelő aláírása mind fel van tüntetve a beteg írásos hozzájárulásán. A dokumentum visszakerül egy zárt dobozba. Hetente egyszer a felelős nyomozó (Nana Wiberg) kiüríti a dobozt. A véletlenszerű besorolási számot, a felvétel dátumát, a személyi számot és a telefonszámot NW feljegyzi az adott vizsgálati protokollban, amelyhez csak Kristine Lund Sønnichsen (KLS) és NW fér hozzá. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés ezután egy zárt szekrénybe kerül. A kérdőívet a szülés utáni 7. napon, illetve 8. héten kell kitöltenie, és addig klinikai kontroll esetén vigye magával. A kérdőív egy általános információs lapból áll, ahol a nő az iskolai végzettségről, a testtömeg-indexről (BMI), a korábbi és tényleges terhességről és szülésről tölti ki az adatokat. A másik lap egy vizuális analóg skálát (VAS skála), a fájdalomcsillapítók esetleges használatára vonatkozó kérdéseket és a CDC kritériumainak megfelelő "fertőzés jelei" kérdéseket tartalmaz. A harmadik rész csak az egészségügyi személyzettel való érintkezés esetén használható az elbocsátás után. Ha a kérdőív nem érkezik meg a várható (a felvétel időpontjától számított) határidőt követő egy héten belül, minden nem válaszolóval elsősorban telefonon, másodsorban pedig emlékeztető levélben lép kapcsolatba a vizsgálókkal (KLS vagy NW). A kérdőív beérkezésekor a válaszokat a vizsgálati protokollban szereplő szülészeti adatokkal együtt az egyik vizsgáló (KLS) veszi észre. Minden szülészeti adat ugyanabból az adatbázisból (Obstetrix) származik. Egy év elteltével a pácienst felkérik egy elektronikus internetes kérdőív kitöltésére, és panaszok/hiányos gyógyulási tünetek esetén klinikai kontrollra hívják a nőt.

Statisztikai számítások A 10%-os becsült prevalenciához képest a fertőzések 50%-os csökkenésének kimutatására szolgáló mintaméret alapján mindkét karban 474 résztvevő 80%-os erővel észleli ezt a különbséget, 5%-os szignifikanciaszinten, kétoldalilag. Az adatokat a kezelési szándék és a protokoll szerint elemzik. A folytonos változókat átlag ± szórásként, a mediánt, a tartományt és a kategorikus változókat számként (százalékként) jelenítjük meg. A csoportok közötti összehasonlításhoz a következő tesztet kell használni; a páratlan t-próba a folytonos normál eloszlású adatokhoz, a Mann-Whitney U-próba a folyamatos ferde eloszlású adatokhoz és a χ2 teszt a kategorikus változókhoz. A gyakorisági adatok esélyhányadosként jelennek meg 95%-os konfidenciaintervallum mellett. A Spearman-féle rangkorrelációt a folytonos változók közötti összefüggések elemzésére használjuk. P < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. A statisztikai elemzéshez az IBM Statistical Package for Social Sciences, Windows 22-es verzióját (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) fogják használni. A CONSORT 2010 nyilatkozat teljesül. Egy független irányító bizottság időközi elemzést végez 800 felvétel után, hogy megbecsülje, mikor kell lezárni a vizsgálatot. A folyamatos varrásra szoruló, de a vizsgálatba nem bevont nőket fel kell tüntetni a protokollban. A kérdőívre nem válaszoló nők is részt vettek a vizsgálatban. A vizsgálati csoport/kizárások és lemorzsolódások megjelenítésére folyamatábra szolgál.

Etikai szempontok A tanulmányt a svédországi Lund helyi etikai testülete hagyta jóvá (Dnr 2015/10).

Mellékhatások Nincs ok azt hinni, hogy ez a vizsgálat bármilyen kárt vagy egyéb mellékhatást okozna a résztvevőknek vagy a kezelőnek. A triklozánt az FDA (US Food and Drug Administration) hagyta jóvá, és nincsenek jelentések vagy bizonyítékok semmilyen mellékhatásról, beleértve az allergiás reakciókat vagy az antibiotikum-rezisztencia kiváltását.