Badanie PLUS: Porównanie VicrylPlus® i Vicryl® do naprawy pęknięć krocza

HIPOTEZA: VicrylPlus® przewyższa Vicryl® pod względem wskaźnika infekcji, opóźnionego gojenia się ran krocza oraz krótko- i długoterminowego dyskomfortu krocza.

Metody: Kobiety, które urodziły w szpitalu uniwersyteckim Skåne po 23 listopada 2015 r., są oceniane pod kątem kwalifikowalności. Szpital składa się z dwóch oddziałów porodowych z około 9.000 porodów rocznie. Po porodzie oraz w przypadku rozdarcia pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia położna lub lekarz przygotowuje pacjentkę do wymaganego zabiegu szycia. Dwa szwy użyte w tym projekcie nie są nowością dla personelu, przed rozpoczęciem badania oba szwy były dostępne na salach porodowych i używane losowo w zależności od preferencji położnej/lekarza. Ponadto przed rozpoczęciem badania wszystkie położne/lekarze zostały dokładnie poinstruowane w zakresie wykrywania i klasyfikacji rozdarć krocza oraz odpowiedniej techniki szycia. Istnieją dowody na ciągłe zszywanie głębokich i długich rozdarć w pochwie oraz rozdarć w kroczu, dlatego kształciliśmy i szkoliliśmy nasz personel w zakresie szycia tą techniką (e-learning i szkolenie praktyczne). Łzy będą zszywane głównie przez położne, aw przypadku pomocy lekarza zostanie to odnotowane w karcie położniczej. Przebieg porodu, stopień rany szarpanej, procedura zakładania szwów są zawsze dokumentowane w naszym elektronicznym rejestrze położniczym zgodnie z ustalonymi standardami (Obstetrix, Siemens). Jeśli kobieta zostanie włączona do badania, numer randomizacji zostanie umieszczony w opisie operacji.

Po zidentyfikowaniu rozdarcia wymagającego ciągłego szycia (a nie tylko kilku szwów) personel uprzejmie poprosi kobietę o udział w badaniu. Kobieta zostanie zapoznana z powodem przeprowadzenia badania i pytaniami. Jeśli nie zgadza się lub nie może się zapisać, lub jeśli położna nie ma uprawnień do ciągłego szycia, położna może wybrać szew, który zwykle preferuje.

Jeśli kobieta wyrazi zgodę, zostanie losowo przydzielona do szycia za pomocą Vicryl® lub VicrylPlus®, CT-1, 2/0, poprzez narysowanie zapieczętowanej, fabrycznie zapakowanej i identycznie wyglądającej koperty, po czym uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Koperta zawiera numer randomizacji (losowo podzielony na bloki po 50 przez Randomization.com), dwa pakiety identycznych szwów, kopertę dla pacjenta z kwestionariuszami i opłaconą z góry kopertę zwrotną. Rodzaj szwu będzie ukryty dla uczestników i dla ewentualnego kontaktu z personelem medycznym po wypisaniu ze szpitala, ale nie dla szyjącej położnej/lekarza, który został dokładnie poinstruowany, aby nie ujawniać pochodzenia zastosowanego szwu. Jeśli potrzeba więcej niż 2 szwów, personel może przynieść więcej materiału z naszego sterylnego magazynu. Numer randomizacji, osobisty numer kobiety oraz podpis kobiety i operatora są odnotowywane na pisemnej zgodzie pacjenta. Dokument zostanie zwrócony do zamkniętej skrzynki. Raz w tygodniu odpowiedzialny śledczy (Nana Wiberg) opróżnia pudełko. Numer randomizacji, data włączenia, numer osobisty, numer telefonu zostaną odnotowane przez NW w specjalnym protokole badania, do którego dostęp mają tylko Kristine Lund Sønnichsen (KLS) i NW. Świadoma zgoda zostanie następnie umieszczona w zamkniętej szafce. Pacjentka jest proszona o wypełnienie kwestionariusza odpowiednio po 7 dniach i 8 tygodniach po porodzie iw międzyczasie zabranie go ze sobą na wypadek kontroli klinicznej. Ankieta składa się z arkusza informacji ogólnych, w którym kobieta podaje informacje o wykształceniu, wskaźniku masy ciała (BMI), poprzedniej i aktualnej ciąży oraz porodach. Drugi arkusz składa się z wizualnej skali analogowej (skala VAS), pytań dotyczących ewentualnego użycia środków przeciwbólowych oraz pytań „oznaki infekcji” zgodnie z kryteriami CDC. Trzecia część jest używana tylko w przypadku kontaktu z personelem medycznym po wypisie. Ze wszystkimi osobami, które nie wypełniły kwestionariusza, skontaktujemy się przede wszystkim telefonicznie, aw drugiej kolejności poprzez wysłanie listu przypominającego przez jednego z badaczy (KLS lub NW), jeśli kwestionariusz nie wpłynie w ciągu tygodnia po przewidywanym terminie (liczonym od daty włączenia). Po otrzymaniu kwestionariusza odpowiedzi są odnotowywane wraz z danymi położniczymi będącymi przedmiotem zainteresowania protokołu badania przez jednego z badaczy (KLS). Wszystkie dane położnicze są pobierane z tej samej bazy danych (Obstetrix). Po roku pacjentka zostanie poproszona o wypełnienie elektronicznej ankiety internetowej, aw przypadku dolegliwości/objawów niedostatecznego gojenia kobieta zostanie zaproszona na kontrolę kliniczną.

Obliczenia statystyczne Wielkość próby pozwalająca na wykrycie 50% redukcji zakażeń z szacowanej częstości występowania wynoszącej 10% daje 474 uczestnikom w każdej grupie możliwość wykrycia tej różnicy z mocą 80% przy 5% poziomie istotności, z dwoma ogonami. Dane będą analizowane zgodnie z zamiarem leczenia i protokołem. Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe, mediana, rozstęp, a zmienne kategoryczne jako liczba (procent). Do porównania grup zostanie zastosowany następujący test; niesparowany test t dla ciągłych danych o rozkładzie normalnym, test U Manna-Whitneya dla ciągłych danych o rozkładzie skośnym oraz test χ2 dla zmiennych kategorialnych. Dane dotyczące częstotliwości zostaną przedstawione jako iloraz szans z 95% przedziałem ufności. Do analizy korelacji między zmiennymi ciągłymi zostanie wykorzystana korelacja rang Spearmana. P < 0,05 uważa się za statystycznie istotne. Do analizy statystycznej zostanie użyty IBM Statistical Package for Social Sciences, Windows wersja 22 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Oświadczenie CONSORT 2010 zostanie spełnione. Niezależny komitet sterujący przeprowadzi tymczasową analizę po 800 inkluzjach, aby oszacować, kiedy należy zamknąć badanie. Kobiety wymagające ciągłego szycia, ale nieobjęte badaniem, są odnotowywane w protokole. Kobiety włączone, ale nieodpowiadające na kwestionariusz, są uważane za część badania. Schemat blokowy zostanie wykorzystany do wizualizacji grupy badawczej/wykluczeń i odpadków.

Aspekty etyczne Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną radę etyczną w Lund, Szwecja (Dnr 2015/10).

Skutki uboczne Nie ma powodu sądzić, że to badanie wyrządzi jakąkolwiek szkodę lub jakiekolwiek inne skutki uboczne uczestnikom lub operatorowi. Triclosan jest zatwierdzony przez FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) i nie ma doniesień ani dowodów na jakiekolwiek skutki uboczne, w tym reakcje alergiczne lub indukcję oporności na antybiotyki.