L'étude PLUS : Comparaison de VicrylPlus® versus Vicryl® pour la réparation des déchirures périnéales

HYPOTHÈSE : VicrylPlus® est supérieur à Vicryl® en termes de taux d'infection, de retard de cicatrisation périnéale et d'inconfort périnéal à court/long terme.

Méthodes : Les femmes qui ont accouché à l'hôpital universitaire de Skåne après le 23 novembre 2015 sont évaluées pour leur éligibilité. L'hôpital se compose de deux salles de travail avec environ 9 000 accouchements par an. Après la naissance et en cas de déchirure du premier, deuxième ou troisième degré, la sage-femme ou le médecin "responsable du travail" prépare le patient à la procédure de suture requise. Les deux sutures utilisées dans ce projet ne sont pas nouvelles pour le personnel, avant le début de l'étude, les deux sutures étaient disponibles dans les salles d'accouchement et utilisées au hasard en fonction de la préférence de la sage-femme/médecin. De plus, avant le début de l'étude, toutes les sages-femmes/médecins ont été soigneusement formés à la détection et à la classification des déchirures périnéales et à la technique de suture correspondante. Il existe des preuves pour suturer des déchirures profondes et longues dans le vagin et des déchirures dans le périnée en continu pourquoi nous avons éduqué et formé notre personnel à la suture par cette technique (apprentissage en ligne et formation pratique). Les déchirures seront suturées principalement par des sages-femmes et en cas d'assistance médicale, cela sera enregistré dans le dossier obstétrical. Le déroulement de l'accouchement, le degré de lacération, la procédure de suture sont toujours documentés dans notre dossier obstétrical électronique conformément aux normes prédéfinies (Obstetrix, Siemens). Si la femme est inscrite à l'étude, le numéro de randomisation sera incorporé dans la description de l'opération.

Après identification d'une déchirure nécessitant une suture continue (et pas seulement quelques points de suture) le personnel demandera gentiment à la femme de participer à l'étude. La femme sera initiée à la raison de mener l'étude et aux questions. Si elle n'est pas d'accord ou ne peut pas s'inscrire, ou si la sage-femme n'est pas certifiée en suture continue, la sage-femme peut choisir la suture qu'elle préfère habituellement.

Si la femme accepte, elle sera affectée au hasard à la suture avec Vicryl® ou VicrylPlus®, CT-1, jauge 2/0 en tirant une enveloppe scellée pré-emballée et d'apparence identique, après quoi un consentement éclairé écrit sera obtenu. L'enveloppe contient le numéro de randomisation (randomisé en blocs de 50 par Randomization.com), deux paquets de sutures identiques, une enveloppe au patient avec les questionnaires et une enveloppe de retour prépayée. Le type de suture sera aveuglé pour les participants et pour d'éventuels contacts avec le personnel médical après la sortie, mais pas pour la sage-femme/médecin suturant qui est soigneusement chargé de ne pas divulguer l'origine de la suture utilisée. S'il y a besoin de plus de 2 sutures, le personnel peut apporter plus de matériel de notre dépôt stérile. Le numéro de randomisation, le numéro personnel de la femme et la signature de la femme et de l'opérateur sont tous notés sur le consentement écrit de la patiente. Le document sera remis dans une boîte verrouillée. Une fois par semaine, l'enquêteur responsable (Nana Wiberg) vide la boîte. Le numéro de randomisation, la date d'inclusion, le numéro personnel, le numéro de téléphone seront notés par NW dans le protocole d'étude spécifique auquel seules Kristine Lund Sønnichsen (KLS) et NW ont accès. Le consentement éclairé sera ensuite placé dans une armoire verrouillée. Il est demandé à la patiente de remplir le questionnaire respectivement à 7 jours et 8 semaines post-partum et de l'apporter entre-temps avec elle, en cas de contrôle clinique. Le questionnaire consiste en une fiche d'informations générales où la femme remplit des informations sur l'éducation, l'indice de masse corporelle (IMC), les grossesses antérieures et réelles et les accouchements. L'autre feuille se compose d'une échelle visuelle analogique (échelle EVA), de questions sur l'utilisation éventuelle d'analgésiques et de questions sur les « signes d'infection » conformément aux critères du CDC. La troisième partie n'est utilisée qu'en cas de contact avec le personnel médical après la sortie. Tous les non-répondants seront contactés en premier lieu par téléphone et en second lieu par l'envoi d'une lettre de rappel par l'un des enquêteurs (KLS ou NW) si le questionnaire n'est pas reçu dans un délai d'une semaine après la date limite prévue (calculée à partir de la date d'inclusion). Lorsque le questionnaire est reçu, les réponses sont notées avec les données obstétricales d'intérêt dans le protocole d'étude par l'un des investigateurs (KLS). Toutes les données obstétricales sont extraites de la même base de données (Obstetrix). Après un an, la patiente sera invitée à remplir un questionnaire électronique basé sur Internet et en cas de plaintes/symptômes de cicatrisation déficiente, la femme sera invitée à un contrôle clinique.

Calcul des statistiques La taille de l'échantillon pour détecter une réduction de 50 % des infections à partir d'une prévalence estimée de 10 % donne 474 participants dans chaque bras pour détecter cette différence avec une puissance de 80 % à un niveau de signification de 5 %, bilatéral. Les données seront analysées en intention de traiter et par protocole. Les variables continues seront présentées sous forme de moyenne ± écart type, la médiane, la plage et les variables catégorielles sous forme de nombre (pourcentage). Pour la comparaison entre les groupes, le test suivant sera utilisé ; le test t non apparié pour les données continues à distribution normale, le test U de Mann-Whitney pour les données à distribution asymétrique continue et le test χ2 pour les variables catégorielles. Les données de fréquence seront présentées sous forme de rapports de cotes avec un intervalle de confiance de 95 %. La corrélation de rang de Spearman sera utilisée pour analyser les corrélations entre les variables continues. P < 0,05 est considéré comme statistiquement significatif. L'IBM Statistical Package for Social Sciences, Windows version 22 sera utilisé (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) pour l'analyse statistique. La déclaration CONSORT 2010 sera respectée. Un comité de pilotage indépendant effectuera une analyse intermédiaire après 800 inclusions pour estimer quand clôturer l'étude. Les femmes nécessitant une suture continue mais non incluses dans l'étude sont notées dans le protocole. Les femmes incluses mais n'ayant pas répondu au questionnaire sont considérées comme faisant partie de l'essai. Un organigramme sera utilisé pour visualiser le groupe d'étude/les exclusions et les abandons.

Aspects éthiques L'étude est approuvée par le comité d'éthique local, Lund, Suède (Dnr 2015/10).

Effets secondaires Il n'y a aucune raison de croire que cette étude infligera un préjudice ou tout autre effet secondaire aux participants ou à l'opérateur. Le triclosan est approuvé par la FDA (U.S. Food and Drug Administration) et il n'y a aucun rapport ou preuve d'effets secondaires, y compris des réactions allergiques ou l'induction d'une résistance aux antibiotiques.