PLUS 연구: 회음부 파열 복구를 위한 VicrylPlus® 대 Vicryl®의 비교

가설: VicrylPlus®는 감염률, 지연된 회음부 상처 치유 및 단기/장기적 회음부 불쾌감 측면에서 Vicryl®보다 우수합니다.

방법: 2015년 11월 23일 이후에 Skåne University 병원에서 출산한 여성은 적격성 평가를 받습니다. 병원은 연간 약 9,000건의 출산을 하는 2개의 노동 병동으로 구성되어 있습니다. 출산 후 1도, 2도 또는 3도 파열의 경우 "노동 책임" 조산사 또는 의사가 필요한 봉합 절차를 위해 환자를 준비합니다. 이 프로젝트에 사용된 두 개의 봉합사는 직원에게 새로운 것이 아니며, 연구가 시작되기 전에 두 봉합사는 분만실에서 사용할 수 있었고 조산사/의사의 선호도에 따라 무작위로 사용되었습니다. 또한 연구 시작 전에 모든 조산사/의사는 회음부 파열의 감지 및 분류와 해당 봉합 기술에 대해 주의 깊게 교육을 받았습니다. 질의 깊고 긴 열상과 회음부의 열상을 지속적으로 봉합한다는 증거가 있습니다. 왜 우리는 직원에게 이 기술(e-러닝 및 실습)로 봉합하도록 교육하고 훈련시켰습니다. 눈물은 주로 조산사가 봉합하고 의사의 도움이 필요한 경우 산과 차트에 기록됩니다. 분만 과정, 열상의 정도, 봉합 절차는 사전 정의된 표준(Obstetrix, Siemens)에 따라 전자 산과 기록에 항상 문서화됩니다. 여성이 연구에 등록된 경우 무작위 번호가 수술 설명에 통합됩니다.

지속적으로 봉합해야 하는(그리고 몇 바늘만 꿰매는 것이 아니라) 파열을 식별한 후 개인은 연구에 참여하도록 여성에게 친절하게 요청할 것입니다. 그 여자는 연구를 사회하는 이유와 질문을 소개받을 것입니다. 조산사가 동의하지 않거나 등록할 수 없는 경우 또는 조산사가 연속 봉합에 대한 인증을 받지 못한 경우 조산사는 일반적으로 선호하는 봉합사를 선택할 수 있습니다.

여성이 동의하는 경우 밀봉된 미리 포장된 동일한 모양의 봉투를 그려서 Vicryl® 또는 VicrylPlus®, CT-1, 2/0 게이지로 봉합하도록 임의로 할당한 후 사전 서면 동의를 얻습니다. 봉투에는 무작위화 번호(Randomization.com에서 50개 블록으로 무작위화), 동일한 봉합사 2봉지, 설문지가 포함된 환자용 봉투 및 선불 반환 봉투가 포함되어 있습니다. 봉합의 유형은 참가자와 퇴원 후 의료진과의 가능한 접촉에 대해 눈이 멀게 되지만 사용된 봉합의 출처를 공개하지 않도록 주의 깊게 지시받은 봉합 조산사/의사에게는 적용되지 않습니다. 2개 이상의 봉합사가 필요한 경우 직원이 멸균 창고에서 더 많은 재료를 가져올 수 있습니다. 무작위 번호, 여성의 개인 번호, 여성과 운영자의 서명은 모두 서면 환자 동의서에 표시됩니다. 문서는 잠긴 상자로 반환됩니다. 일주일에 한 번 담당 수사관(Nana Wiberg)이 상자를 비웁니다. 무작위 번호, 포함 날짜, 개인 번호, 전화 번호는 Kristine Lund Sønnichsen(KLS) 및 NW만이 액세스할 수 있는 특정 연구 프로토콜에서 NW에 의해 기록됩니다. 정보에 입각한 동의서는 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 환자는 산후 7일 및 8주에 각각 설문지를 작성하고 임상 통제의 경우 설문지를 가져오도록 지시받습니다. 설문지는 여성이 교육, 체질량 지수(BMI), 이전 및 실제 임신 및 출산에 대한 정보를 기입하는 일반 정보 시트로 구성됩니다. 다른 시트는 VAS 척도(visual analogue scale), 궁극적인 진통제 사용에 대한 질문 및 CDC 기준에 따른 "감염 징후" 질문으로 구성됩니다. 세 번째 부분은 퇴원 후 의료진과 접촉한 경우에만 사용한다. 모든 비응답자에게는 1차적으로 전화로 연락을 드리고 2차적으로 예상 기한(포함 날짜로부터 계산) 이후 1주일 이내에 설문지가 접수되지 않으면 조사관(KLS 또는 NW) 중 한 명이 상기 편지를 보내 연락을 드립니다. 설문지가 수신되면 조사자 중 한 명(KLS)이 연구 프로토콜에서 관심 있는 산과 데이터와 함께 답을 알아차립니다. 모든 산과 데이터는 동일한 데이터베이스(Obstetrix)에서 추출됩니다. 1년 후 환자는 전자 인터넷 기반 설문 조사를 작성하도록 요청받게 되며, 치료 불충분에 대한 불만/증상이 있는 경우 여성을 임상 통제에 초대합니다.

통계 계산 추정 유병률 10%에서 감염의 50% 감소를 탐지하기 위한 표본 크기는 각 부문에서 474명의 참가자에게 5% 유의 수준에서 80% 검정력으로 이 차이를 탐지하도록 합니다. 데이터는 치료 의도 및 프로토콜에 따라 분석됩니다. 연속 변수는 평균 ± 표준 편차, 중앙값, 범위 및 범주형 변수로 숫자(백분율)로 표시됩니다. 테스트 후 그룹 간의 비교를 위해 사용됩니다. 연속적인 정규 분포 데이터에 대한 짝이 없는 t-테스트, 연속적인 왜곡 분포 데이터에 대한 Mann-Whitney U-테스트 및 범주형 변수에 대한 χ2 테스트. 빈도 데이터는 95% 신뢰 구간의 승산비로 표시됩니다. Spearman의 순위 상관 관계는 연속 변수 간의 상관 관계를 분석하는 데 사용됩니다. P < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. IBM 통계 패키지 for Social Sciences, Windows 버전 22(SPSS, Inc., Chicago, IL, USA)가 통계 분석에 사용됩니다. CONSORT 2010 성명서가 충족될 것입니다. 독립적인 운영 위원회는 연구 종료 시점을 추정하기 위해 800개 포함 후 중간 분석을 수행할 것입니다. 지속적 봉합이 필요하지만 연구에 포함되지 않은 여성은 프로토콜에 표시됩니다. 포함되었지만 설문지에 응답하지 않은 여성은 실험의 일부로 간주됩니다. 스터디 그룹/제외 및 탈락을 시각화하기 위해 순서도가 사용됩니다.

윤리적 측면 이 연구는 스웨덴 룬드에 있는 현지 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(Dnr 2015/10).

부작용 이 연구가 참가자 또는 운영자에게 피해 또는 기타 부작용을 일으킬 것이라고 믿을 이유가 없습니다. 트리클로산은 FDA(미국 식품의약국)의 승인을 받았으며 알레르기 반응이나 항생제 내성 유발 등의 부작용에 대한 보고나 증거가 없습니다.