Исследование PLUS: сравнение VicrylPlus® и Vicryl® для восстановления разрывов промежности

ГИПОТЕЗА: VicrylPlus® превосходит Vicryl® с точки зрения частоты инфицирования, замедленного заживления ран промежности и кратковременного/долговременного дискомфорта в промежности.

Методы. Женщины, родившие в больнице Университета Сконе после 23 ноября 2015 г., оцениваются на соответствие требованиям. Больница состоит из двух родильных отделений, в которых ежегодно принимают около 9 000 родов. После рождения и в случае разрыва первой, второй или третьей степени «ответственная» акушерка или врач подготавливает пациента к необходимой процедуре наложения швов. Два шва, использованные в этом проекте, не являются новыми для персонала, до начала исследования оба шва были доступны в родильных залах и использовались случайным образом в зависимости от предпочтений акушерки/врача. Кроме того, перед началом исследования все акушерки/врачи были тщательно проинструктированы о выявлении и классификации разрывов промежности и соответствующей технике наложения швов. Имеются данные о постоянном ушивании глубоких и длинных разрывов влагалища и разрывов промежности, поэтому мы обучили и обучили наш персонал наложению швов с помощью этой техники (электронное обучение и практическое обучение). Разрывы зашивают в основном акушерки, и в случае помощи врача это фиксируется в акушерской карте. Ход родов, степень разрыва, процедура наложения швов всегда документируются в нашей электронной акушерской карте в соответствии с заранее установленными стандартами (акушерство, Сименс). Если женщина включена в исследование, номер рандомизации будет включен в описание операции.

После выявления разрыва, требующего непрерывного наложения швов (а не только нескольких швов), персонал любезно попросит женщину принять участие в исследовании. Женщину ознакомят с причиной проведения исследования и вопросами. Если она не согласна или не может быть зачислена, или если акушерка не сертифицирована для непрерывного наложения швов, акушерка может выбрать шов, который она обычно предпочитает.

Если женщина согласна, она будет случайным образом распределена для наложения швов Vicryl® или VicrylPlus®, CT-1, калибр 2/0 путем извлечения запечатанного, предварительно упакованного и идентично выглядящего конверта, после чего будет получено письменное информированное согласие. Конверт содержит номер рандомизации (рандомизированный на блоки по 50 с помощью Randomization.com), два пакета идентичных нитей, конверт для пациента с анкетами и предварительно оплаченный обратный конверт. Тип шва будет скрыт для участников и возможных контактов с медицинским персоналом после выписки, но не с акушеркой/врачом, накладывающим швы, который тщательно проинструктирован не раскрывать происхождение использованного шва. Если необходимо наложить более 2 швов, персонал может принести дополнительный материал из нашего стерильного склада. Номер рандомизации, личный номер женщины и подписи женщины и оператора отмечаются в письменном согласии пациента. Документ будет возвращен в закрытый ящик. Раз в неделю ответственный следователь (Нана Виберг) опорожняет ящик. Номер рандомизации, дата включения, личный номер, номер телефона будут отмечены NW в конкретном протоколе исследования, к которому имеют доступ только Кристин Лунд Сённичсен (KLS) и NW. После этого информированное согласие будет помещено в запертый шкаф. Пациентке предлагается заполнить анкету соответственно через 7 дней и 8 недель после родов и тем временем взять ее с собой на случай клинического контроля. Анкета состоит из общего информационного листа, куда женщина вносит информацию об образовании, индексе массы тела (ИМТ), предыдущей и фактической беременности и родах. Другой лист состоит из визуальной аналоговой шкалы (шкала ВАШ), вопросов о возможном применении обезболивающих и вопросов о «признаках инфекции» в соответствии с критериями CDC. Третья часть используется только в случае контакта с медперсоналом после выписки. Со всеми не ответившими свяжутся в первую очередь по телефону и, во вторую очередь, отправив письмо с напоминанием одним из исследователей (KLS или NW), если вопросник не будет получен в течение недели после ожидаемого крайнего срока (рассчитанного с даты включения). Когда анкета получена, ответы отмечаются вместе с интересующими акушерскими данными в протоколе исследования одним из исследователей (КЛС). Все акушерские данные извлекаются из одной и той же базы данных (Obstetrix). Через год пациентке будет предложено заполнить электронную интернет-анкету, и в случае жалоб/симптомов недостаточного заживления женщину пригласят на клинический контроль.

Статистические расчеты Размер выборки для выявления 50-процентного снижения числа инфекций по сравнению с оценочной распространенностью в 10 % дает 474 участникам в каждой группе для выявления этой разницы с мощностью 80 % при уровне значимости 5 %, двусторонний. Данные будут анализироваться в соответствии с намерением лечить и согласно протоколу. Непрерывные переменные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение, медиана, диапазон и категориальные переменные как число (в процентах). Для сравнения между группами будет использоваться следующий тест; непарный t-критерий для непрерывных данных с нормальным распределением, U-критерий Манна-Уитни для непрерывных данных с косым распределением и критерий χ2 для категориальных переменных. Данные о частоте будут представлены в виде отношения шансов с доверительным интервалом 95%. Ранговая корреляция Спирмена будет использоваться для анализа корреляций между непрерывными переменными. P <0,05 считается статистически значимым. Для статистического анализа будет использоваться пакет IBM Statistical Package for Social Sciences, версия 22 для Windows (SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Заявление CONSORT 2010 будет выполнено. Независимый руководящий комитет проведет промежуточный анализ после 800 включений, чтобы определить, когда следует закрыть исследование. В протоколе отмечены женщины, нуждающиеся в непрерывном наложении швов, но не включенные в исследование. Женщины, включенные в анкету, но не ответившие на нее, считаются частью исследования. Блок-схема будет использоваться для визуализации исследовательской группы/исключений и отсева.

Этические аспекты Исследование одобрено местным этическим советом, Лунд, Швеция (Dnr 2015/10).

Побочные эффекты Нет никаких оснований полагать, что это исследование нанесет какой-либо вред или какие-либо другие побочные эффекты участникам или оператору. Триклозан одобрен FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США), и нет никаких сообщений или доказательств каких-либо побочных эффектов, включая аллергические реакции или индукцию устойчивости к антибиотикам.