PLUS 研究：VicrylPlus® 与 Vicryl® 修复会阴撕裂的比较

假设：VicrylPlus® 在感染率、会阴伤口愈合延迟和短期/长期会阴不适方面优于 Vicryl®。

方法：对 2015 年 11 月 23 日之后在斯科讷大学医院分娩的妇女进行资格评估。 该医院由两个产房组成，每年约有 9.000 例分娩。 出生后，如果出现一级、二级或三级撕裂，“负责分娩”的助产士或医生会为患者准备所需的缝合程序。 本项目中使用的两种缝合线对工作人员来说并不陌生，在研究开始之前，两种缝合线都可以在产房使用，并根据助产士/医生的喜好随机使用。 此外，在研究开始之前，所有助产士/医生都接受了会阴撕裂的检测和分类以及相应的缝合技术的仔细指导。 有证据表明可以连续缝合阴道深而长的撕裂和会阴撕裂，为什么我们要教育和培训我们的员工使用这种技术缝合（电子学习和实践培训）。 眼泪将主要由助产士缝合，如果有医生协助，这将记录在产科图表中。 分娩过程、撕裂程度、缝合程序始终根据预定义的标准（Obstetrix、Siemens）记录在我们的电子产科记录中。 如果女性被纳入研究，随机编号将包含在手术描述中。

在确定需要连续缝合（而不仅仅是缝合几针）的撕裂后，个人会请女性参与研究。 将向该妇女介绍进行研究的原因和问题。 如果她不同意或无法入组，或者助产士没有连续缝合资格，助产士可以选择她通常喜欢的缝合方式。

如果女性同意，她将被随机分配到使用 Vicryl® 或 VicrylPlus®、CT-1、2/0 规格进行缝合，方法是抽取一个密封的预包装且外观相同的信封，然后获得书面知情同意书。 信封包含随机编号（由 Randomization.com 随机分为 50 个块）、两包相同的缝合线、一个给患者的问卷信封和一个预付回邮信封。 对于参与者和出院后可能与医务人员接触的缝合线类型，将不公开，但不会告知缝合助产士/医生，他们被仔细指示不要透露所用缝合线的来源。 如果需要超过 2 根缝合线，工作人员可以从我们的无菌仓库中带来更多材料。 随机编号、妇女的个人编号以及妇女和操作者的签名都记录在书面的患者同意书上。 文件将被放回上锁的箱子中。 每周一次，负责的调查员（Nana Wiberg）清空盒子。 NW 将在只有 Kristine Lund Sønnichsen (KLS) 和 NW 可以访问的特定研究方案中注明随机编号、纳入日期、个人编号、电话号码。 此后，知情同意书将被放入上锁的柜子中。 嘱患者分别在产后7天和8周填写问卷，同时随身携带，以备临床对照。 调查问卷由一张一般信息表组成，妇女在其中填写有关教育、体重指数 (BMI)、以前和实际怀孕和分娩的信息。 另一张表包括视觉模拟量表（VAS 量表）、关于最终使用止痛药的问题以及根据 CDC 标准提出的“感染迹象”问题。 第三部分仅在出院后与医护人员接触时使用。 如果在预期截止日期（从纳入日期开始计算）后一周内未收到调查问卷，将主要通过电话联系所有未答复者，其次由一名调查员（KLS 或 NW）发送提醒信。 收到调查问卷后，其中一位研究人员 (KLS) 会注意到答案以及研究方案中感兴趣的产科数据。 所有产科数据均从同一数据库 (Obstetrix) 中提取。 一年后，患者将被要求填写一份基于互联网的电子调查，如果有抱怨/愈合不良的症状，将邀请该妇女进行临床控制。

统计计算 检测感染率从估计的 10% 减少 50% 的样本量使每组 474 名参与者在 5% 的显着性水平下以 80% 的功效检测这种差异，双尾。 数据将根据治疗意向和符合方案进行分析。 连续变量将以平均值±标准差、中位数、范围和分类变量的形式呈现（百分比）。 为了进行组间比较，将使用以下测试；连续正态分布数据的未配对 t 检验、连续偏斜分布数据的 Mann-Whitney U 检验和分类变量的 χ2 检验。 频率数据将呈现为具有 95% 置信区间的比值比。 斯皮尔曼等级相关性将用于分析连续变量之间的相关性。 P < 0.05 被认为具有统计学意义。 IBM Statistical Package for Social Sciences, Windows version 22 将用于统计分析（SPSS, Inc., Chicago, IL, USA）。 CONSORT 2010 声明将得到满足。 一个独立的指导委员会将在 800 个纳入后进行中期分析，以估计何时结束研究。 方案中注意到需要持续缝合但未包括在研究中的女性。 包括但未回答问卷的女性被认为是试验的一部分。 流程图将用于可视化研究组/排除和辍学。

伦理方面 该研究得到了瑞典隆德当地伦理委员会的批准 (Dnr 2015/10)。

副作用 没有理由相信这项研究会对参与者或操作者造成任何伤害或任何其他副作用。 Triclosan 已获得 FDA（美国食品和药物管理局）的批准，并且没有关于任何副作用的报告或证据，包括过敏反应或抗生素耐药性的诱导。