再発/難治性多発性骨髄腫における経口ONC201

包含基準:

1. 患者は、悪性腫瘍に臨床的利益をもたらすことが知られている確立された治療法に対して難治性であるか、またはその候補ではない必要があります。
2. -血清中の測定可能な疾患Mタンパク質成分（少なくとも0.5 g / dL）および/または尿（存在する場合）（24時間の収集サンプルで> = 0.2 g排泄）。
3. -放射線療法、主要な手術、治験薬を含むすべての以前のがん治療は、研究に参加する前に14日以上（マイトマイシンCまたはニトロソウレアの場合は28日以上）中止され、以前の治療のすべての急性効果はベースラインの重症度またはグレード1以下に解決されました。有害事象の用語基準 (CTCAE v4.03)、脱毛症またはこの適格性リストで定義されているパラメーターを除く。
4. 年齢は18歳以上。
5. -ECOGパフォーマンスステータス≤1。

6. 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：

   1. -成長因子を使用しない絶対好中球数≥1,000 / mm3治療前の≤7日（サイクル1日1、C1D1）
   2. -C1D1の3日前までの血小板輸血なしの血小板≧75,000 / mm3
   3. ヘモグロビン >8.0 mg/dL 赤血球輸血なし C1D1 の 3 日以内
   4. 総血清ビリルビン <1.5 X 正常上限 (ULN)
   5. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2 X ULN; -腫瘍に続発する肝臓への関与がある場合、ULNの5倍以下
   6. 血清クレアチニン≤1.5 X ULN（またはクレアチニンクリアランス≥60 mL /分/ 1.73 m2)
   7. 血清または尿妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）陰性 治療開始から7日以内
7. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力と、研究予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の手順に従う能力。
8. 女性患者は外科的に無菌であるか、閉経後でなければならず、または試験期間中および治療完了後少なくとも90日間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 男性患者は外科的に無菌であるか、治験期間中および治療終了後少なくとも90日間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊の決定は、主治医または指定された協力者の判断に基づいて行われます。

除外基準:

1. -アクティブな炎症性胃腸疾患、慢性下痢（根底にある悪性腫瘍または以前の関連治療に関連する場合を除く）または腹腔瘻、胃腸穿孔、消化性潰瘍疾患、または研究登録前の6か月以内の腹腔内膿瘍の病歴。 プロトンポンプ阻害薬による治療中の胃食道逆流症は許可されます。
2. 妊娠中または授乳中。
3. -別の臨床研究における現在の積極的な治療。
4. -B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）を含む活動的な細菌、真菌またはウイルス感染
5. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）に関連する病気で、十分に制御されていない。
6. -活動性または以前の形質細胞白血病（血漿/ CD138 +細胞で構成される末梢WBCの20％または2 x 10 ^ 9 / Lの絶対数として定義）。
7. 形質細胞障害の唯一の証拠としての孤立性骨または孤立性髄外形質細胞腫。
8. -血清カルシウム（アルブミンで補正）が12 mg / dL以上の被験者
9. -過去6か月間の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作、または症候性肺塞栓症。
10. -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または治験責任医師の判断で、患者を参加に不適切にする可能性があります研究に。