転移性トリプルネガティブ乳がん患者におけるメチオニン制限食の ONC201

包含基準:

• -転移性または切除不能なTNBC（エストロゲン受容体[ER] <10％、プロゲステロン受容体[PR] <10％および免疫組織化学[IHC]またはAmerican Society of Clinical Oncology [ASCO]によるin situハイブリダイゼーション法によるHER2陰性-College of American Pathologists [CAP] ガイドライン)。 ER、PR、および/またはHER2の結果が陽性の以前の腫瘍サンプルを有する患者の場合、最新の生検が研究基準を満たしていれば、適格となります。
• 固形腫瘍における反応評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）による測定可能な疾患 １．１． 登録前28日以内
• 書面によるインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開に関する医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
• 転移性疾患に対する以前の全身療法の任意の数
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1
• 放射線療法を含む以前のがん治療は、登録の少なくとも14日前に完了する必要があり、被験者はレジメンのすべての可逆的な急性毒性効果から=<グレード1またはその治療の開始前のベースラインまで回復している必要があります。 グレード 2 以上の例外には、脱毛症、グレード 2 までの神経障害、およびその他のグレード 2 の有害事象または治療担当医の意見では安全上のリスクを構成しない検査値が含まれます。 この基準は、以下に概説する正常な臓器および骨髄機能の臨床検査には適用されません。
• アクティブな中枢神経系 (CNS) 転移性疾患はありません。 -外科的切除、定位体放射線療法（SBRT）または全脳放射線療法（WBRT）によるCNS疾患の以前の決定的治療を受けた被験者 無症候性で全身性ステロイドがオフの場合、28日以上前に対象となります
• -12週間を超える平均余命

• プロトコル定義に従って定義された正常な臓器および骨髄機能

  • 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 x 10^3/uL
  • 血小板数 >= 100 x 10^3/uL
  • ヘモグロビン >= 9 g/dL
  • 総ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≤2.5 x ULN 参加者に肝転移がある場合、≤5x ULN。
  • クレアチニン < ULN (施設正常)
• -出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 注: 女性は、外科的に無菌である (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている) か、少なくとも 12 か月連続して自然に閉経後でない限り、出産の可能性があると見なされます。
• -出産の可能性のある女性は、異性愛活動を控える意思があるか、研究参加期間中および研究治療の中止後90日間、適切な避妊（ホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります
• -被験者が研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する能力
• ONC201 飲み込める
• -メチオニン制限食を受けるように無作為化された場合、研究期間中ビタミンおよびミネラルサプリメントを中止しても構わないと思っている

除外基準:

• -TRAIL受容体アゴニストによる前治療なし
• -全身療法を必要とする活動性感染症。 -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴を持つ患者は、登録前の28日以内にCD4カウント>=正常の制度下限を持っている必要があります。 -HIV患者は、登録前に28日以上安定した抗レトロウイルス療法を受けている必要があります
• -妊娠中または授乳中（注：母親が研究で治療を受けている間、将来の使用のために母乳を保存することはできません）
• -治療を必要とする活動性および/または進行性の既知の追加の悪性腫瘍;例外には、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がんまたは膀胱がん、または被験者が少なくとも 3 年間無病である他のがんが含まれます
• -治験薬による治療 = <登録の14日前またはその治験薬の半減期の5以内のいずれか長い方
• -大手術を受けた参加者=登録の14日前未満、または手術の主要な副作用から回復していない（腫瘍生検は大手術とは見なされません）
• -ONC201の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
• -胃腸（GI）機能の障害または研究薬の吸収を大幅に変える可能性のあるGI疾患（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）
• -治験責任医師の判断で、容認できない安全上のリスクを引き起こし、臨床試験への被験者の参加を禁忌とする、またはプロトコルへの準拠を危うくする、重度および/または制御されていない病状（例： 慢性膵炎、慢性活動性肝炎、未治療または制御されていない活動性の真菌、細菌またはウイルス感染など）
• ビーガンまたはベジタリアンの食事をしている参加者