パーキンソン病の初期段階におけるアポモルフィン ポンプ (EARLY-PUMP) (EARLY-PUMP)
2026年6月15日 更新者：Rennes University Hospital
パーキンソン病の初期段階におけるアポモルヒネポンプ
この研究の目的は、運動合併症が発生したばかりで、患者が社会的および職業的機能に大きな影響を受ける前の、パーキンソン病 (PD) の初期段階でのアポモルヒネ ポンプの使用を評価することです。
研究者らは、アポモルヒネ ポンプは、PD の比較的初期の段階で、重度の身体障害を引き起こす運動合併症が出現する前の口腔内療法単独よりも、生活の質 (QoL) へのプラスの影響という点で優れていると仮定しており、したがって患者の社会的および医療制度の著しい経済的影響を伴う職業上の地位。
調査の概要
詳細な説明
募集期間は36ヶ月です。 治験期間は、以下の理由により、患者ごとに 1 年間となります。
- アポモルフィン ポンプ パラメータと経口薬の調整 (3 か月間隔)、
- 発達してQoLに影響を与えるには時間がかかる運動的および心理社会的変化。
研究期間の終わりに、医療経済分析に必要なQoLおよびコスト関連データを収集するための長期フォローアップ中に、18か月目と24か月目に2回の追加の訪問が行われます。
APOMORPHINE (アポ) グループ:
アポモルヒネポンプは、最初の入院中（10日間）にベースラインで設置および調整されます。 ポンプの毎時流量の変更と抗パーキンソン病経口薬の再調整 (削減) は、1、2、4、5、6、9 か月目の訪問と電話で確認され、3 か月目の 3 か月目に実行されます。日間の入院。 臨床評価は6か月目と12か月目に行われます。
対照群：
患者は、欧州神経学会連合のガイドラインに従って最適化された治療によって治療されます。 用量調整は3、6、9か月目に行われます。臨床評価は6か月目と12か月目に行われます。
両方のグループで、医療経済評価のデータは、ベースライン、質調整生存年（QALY）の6、12、18、24か月目の患者から収集され、患者の日誌とフランスの健康保険データベースからの費用関連データが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- Amiens University Hospital
-
Bayonne、フランス、64109
- Bayonne Côte Basque Hospital
-
Bordeaux、フランス、33000
- Pellegrin University Hospital
-
Bron、フランス、69677
- Pierre Wertheimer Hospital
-
Caen、フランス、14033
- Caen University hospital
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Lille、フランス、59037
- Lille University Hospital
-
Marseille、フランス、13385
- APHM, hospital of Timone
-
Montpellier、フランス、34295
- Montpellier University Hospital
-
Montpellier、フランス、34070
- Clinique Beau-Soleil
-
Nancy、フランス、54035
- Nancy University Hospital
-
Nantes、フランス、44093
- Laennec Hospital
-
Nice、フランス、06002
- Pasteur 2 University Hospital
-
Nîmes、フランス、30029
- Caremeau University Hospital
-
Paris、フランス、75651
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Poitiers、フランス、86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes、フランス、35033
- Rennes University Hospital
-
Saint-Etienne、フランス、42055
- Saint-Etienne University Hospital
-
Strasbourg、フランス、67098
- Hautepierre University Hospital
-
Toulouse、フランス、31059
- Purpan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以下の成人、
- パーキンソニズムの他の既知または疑われる原因のない特発性PD（英国脳バンク基準による）、
- -最高のONでHoehn and Yahrステージ≤2.5、
- -疾患期間が4年以上、
- -3年以内の変動および/またはジスキネジアの存在、
次の 2 つの形態の減損のうちの 1 つ :
- 最悪の状態での治療にもかかわらず、PD症状による日常生活動作の障害（MDS-UPDRS II> 6）、または、
- 治療にもかかわらず、PD症状による社会的および職業的機能の障害（SOFASで測定）（51〜80％）、
- PDQ39 完了、
- 研究の構成要素を理解し、覚えることができ、
- 書面によるインフォームドコンセント、
- 社会保険に加入している患者。
除外基準:
- 認知症 (MoCA < 22)、
- -評価時の制御不能なうつ病（BDI> 25）または双極性疾患、
- 活動中の幻覚または過去 1 年間の幻覚歴、
- 要介護、
- アポモルヒネポンプ治療の以前の使用、
- 呼吸抑制の病歴、
- PDまたは空腸内L-ドーパのための深部脳刺激または病変手術の病歴、
- オン状態での転倒につながる重度の凍結または臨床的に関連する姿勢の不安定性の存在、
- 症候性の臨床的に関連し、医学的に制御されていない起立性低血圧、
- 臨床的に重要な肝機能障害 (総ビリルビン > 2.0 mg/dL、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常上限の 2 倍)、
- -臨床的に関連する腎機能障害（血清クレアチニン> 2.0 mg / dL）、
- 妊娠中および授乳中の女性、
- アポモルヒネまたは医薬品の賦形剤に対する過敏症、
- -併用療法またはベースライン前の28日以内：α-メチルドーパ、メトクロプラミド、レセルピン、神経弛緩薬（クロザピンを除く）、メチルフェニデート、またはアンフェタミン、空腸内Ldopa、
- 過去または現在の薬物またはアルコール乱用または依存症、
- -バゼットの式（QTc）に従って心拍数に対して補正された境界QT間隔を持つ患者 スクリーニングまたはQT延長症候群の病歴で、男性では470ミリ秒以上、女性では480ミリ秒以上。
- 法的に保護された（司法の保護、後見または監督の下で）成人、自由を奪われた人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アポグループ
アポモルヒネポンプを取り付けて調整します。
目標用量は、患者の個々の最適化された用量に対応します: 10 mg/時間の最大用量を 16 時間
|
アポモルヒネ (5 mg/ml) は、10 ml のガラス製アンプルに注入用の溶液として供給されます。 1 時間あたりの流速は、研究の全期間中、最小 3 mg/時から最大 10 mg/時までの用量に調整されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
患者は経口ドーパミン作動性療法で最適に治療され、最も効率的な単一治療オプションまたはそれらの組み合わせとして定義される最良の治療（BMT）が得られます。
|
欧州神経学会連合のガイドラインに準拠した、パーキンソン病の症状またはそれらの組み合わせに対する最も効率的な単一治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
パーキンソン病の生活の質に関する質問票 (PDQ39) 要約指標の、ベースライン評価と 12 か月後の追跡調査での評価の違い
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者全体の変化の印象 (PGIC) の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
Neuroologist Global Impression of change (CGI-I) の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
ベースライン評価と12か月のフォローアップ時の評価との間の日常生活経験の非運動的側面の変化（MDS-UPDRS I）
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
ベースライン評価と12か月のフォローアップ時の評価との間の「オン」および「オフ」投薬（MDS-UPDRS II）における毎日の経験の運動的側面の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
ベースライン評価と12か月のフォローアップ時の評価の間の「オン」期間中の運動検査の変化（MDS-UPDRS III）
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
ベースライン評価と12か月のフォローアップ時の評価との間のMDS-UPDRS IVによる運動合併症の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
ベースライン評価と 12 か月後のフォローアップでの評価の間の「最良のオン」状態での 1 日あたりの時間数の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
ベースライン評価と 12 か月後のフォローアップでの評価の間のジスキネジアを伴う「ON」での 1 日あたりの時間数の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
ベースライン評価と 12 か月後のフォローアップでの評価の間の「オフ」状態の 1 日あたりの時間数の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
ベースライン評価と 12 か月のフォローアップ時の評価との間の 1 日あたりの睡眠時間数の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
ベースライン評価と12か月のフォローアップ時の評価との間のPDの非運動症状スケール（NMSS）のスコアの変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
ベースライン評価と12か月のフォローアップ時の評価の間の心理社会的機能PD（SCOPA-PS）の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
ベースライン評価と12か月のフォローアップ時の評価との間の抑うつ症状のスコア（BDI）の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
ベースライン評価と12か月後の評価の間の不安（STAI-S）の発生の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
ベースライン評価と12か月のフォローアップ時の評価との間のVisual Analog Scale（VAS）で評価された痛みの変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
ベースライン評価と12か月後の評価の間の認知機能の変化
時間枠：12ヶ月
|
ニューロサイエンス パーキンソン ネットワーク (NS-PARK) バッテリー テストによって評価された認知機能の変化
|
12ヶ月
|
|
ベースライン評価と12か月のフォローアップ時の評価の間の無関心スケールで評価された無関心の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
ベースライン評価と12か月のフォローアップでの評価との間のリール無関心評価尺度（LARS）の短縮版で評価された無関心の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
ベースライン評価と12か月のフォローアップ時の評価との間のレボドパ（L-DOPA）当量によって評価された治療の用量の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
ベースライン評価と12か月のフォローアップ時の評価の間でArdouin Scaleによって評価された行動症状の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
治療関連の有害事象の頻度、種類、重症度
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
臨床検査によって評価される皮膚の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
完全な血球数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
エプワース眠気尺度
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
増分費用対効果比 (ICER)
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sophie DRAPIER, Dr、Rennes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月3日
一次修了 (実際)
2024年1月12日
研究の完了 (実際)
2025年1月10日
試験登録日
最初に提出
2016年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月10日
最初の投稿 (推定)
2016年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 35RC15_9724_EARLY-PUMP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。